Вілате 500 МО ФвВ/500 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Вілате, 500 МО ФвВ та 500 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Вілате, 1000 МО ФвВ та 1000 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Фактор фон Віллебранда людський та фактор згортання VIII людський.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілате та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Вілате

3. Як застосовувати Вілате

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вілате

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілате і для чого його застосовують

Вілате належить до фармакотерапевтичної групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання крові, і містить людський фактор фон Віллебранда (ФвВ) і людський фактор VIII згортання крові.

Ці дві білкові речовини разом беруть участь у згортанні крові.

Хвороба фон Віллебранда

Вілате застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із хворобою фон Віллебранда (ХфВ), яка об’єднує групу пов’язаних між собою захворювань. ХфВ — це порушення згортання крові, при якому кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Це може бути спричинене нестачею фактора фон Віллебранда в крові або тим, що ФвВ не функціонує належним чином.

Гемофілія А

Вілате застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотечі можуть тривати довше, ніж очікувалося. Воно спричинене вродженою нестачею фактора VIII в крові.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Вілате

Не застосовуйте Вілате

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до людського фактору фон Віллебранда, до людського фактора VIII згортання або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вілате

• Будь-який лікарський засіб, як-от Вілате, який виготовляють із людської крові (що містить білки) та який вводять у вену (внутрішньовенно), може спричинити алергічні реакції. Звертайте увагу на перші ознаки алергічних реакцій (гіперчутливості), такі як кропив’янка, висип, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, низький артеріальний тиск або анафілаксію (коли один або всі зазначені симптоми розвиваються швидко та мають інтенсивний характер).

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем.

• При застосуванні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, що гарантує виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекції, аналіз на наявність вірусів/інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також усіх невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус людської імунодефіцитності (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А. Проте ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо необолонкованих вірусів, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція у дитини) та для осіб із ослабленою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна хвороба або патологічне руйнування червоних кров’яних тілець).

• Настійно рекомендується кожного разу, коли ви отримуєте дозу Вілате, записувати назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Ваш лікар може порадити вам вакцинуватися проти гепатиту А та В, якщо вам регулярно або багаторазово призначають продукти, що містять фактор фон Віллебранда/фактор VIII, отримані з людської плазми.

Хвороба фон Віллебранда (ЕвВ)

• Див. розділ 4 (Хвороба фон Віллебранда (ЕвВ)) щодо побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням ЕвВ.

Гемофілія А

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильному діянню лікування, тому за вами та за вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не піддається контролю за допомогою Вілате, негайно зверніться до лікаря.

• Див. розділ 4 (Гемофілія А) щодо побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням гемофілії А.

Застосування Вілате з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Хоча відомості про взаємодію Вілате з іншими лікарськими засобами відсутні, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не змішуйте Вілате з іншими лікарськими засобами під час ін’єкції.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вілате містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 58,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі 500 МО ФвВ та ФVIII та до 117,3 мг у кожному флаконі 1000 МО ФвВ та ФVIII. Це відповідає 2,94 % та 5,87 % відповідно від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Вілате

Вілате слід вводити у вену (внутрішньовенно) після відновлення розчинником, який додається. Лікування має розпочинатися під медичним контролем.

Доза

Ваш лікар порадить вам індивідуальну дозу та частоту застосування Вілате. Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Вілате, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви застосували більше Вілате, ніж потрібно

Симптоми передозування фактором Віллебранда чи людським фактором VIII не описані. Проте не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви забули застосувати Вілате

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вілате може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

• Хоча рідко, спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції. Ці реакції можуть включати:

подразнення та печіння у місці ін’єкції, озноб, приливи гарячого, головний біль, висипання (крурпі), зниження артеріального тиску (гіпотензія), слабкість (летаргія), запаморочення (нудота), тривожність, прискорення серцевого ритму (тахікардія), відчуття тиску в грудях, похмури (поколювання), блювоту, утруднення дихання, раптовий набряк у різних частинах тіла (ангіоедема).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, повідомте лікареві.

Ви повинні негайно припинити застосування Вілате та звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (гортані)

• утруднення ковтання

• кропив’янка та утруднення дихання

• Хоча рідко, також спостерігалася лихоманка.

• Також можуть виникати біль у животі, біль у спині, біль у грудях, кашель та запаморочення, але частота цих побічних реакцій невідома.

• У дуже рідкісних випадках гіперчутливість може призвести до серйозної алергічної реакції, що називається анафілаксією (коли один або всі зазначені вище симптоми розвиваються швидко та є інтенсивними), яка може включати шок. У разі анафілактичного шоку необхідне лікування відповідно до чинних медичних рекомендацій щодо шоку.

Хвороба Віллебранда (ЕвВ)

• Коли для лікування ЕвВ застосовується препарат ФвВ, що містить фактор VIII, тривале лікування може призвести до надмірного підвищення фактору VIII у крові. Це може збільшити ризик порушення кровотоку (тромбоз).

Якщо у вас є відомі клінічні або лабораторні фактори ризику, вам необхідно контролювати перші ознаки тромбозу. Ваш лікар повинен встановити профілактику (профілаксис) тромботичних епізодів відповідно до поточних рекомендацій.

• Пацієнти з ЕвВ (особливо пацієнти з типом 3) можуть розвинути інгібітори (нейтралізуючі антитіла) до ФвВ під час лікування ФвВ. У цих дуже рідкісних випадках інгібітори можуть порушити ефективність Вілате.

Якщо кровотеча триває, необхідно провести аналіз крові на наявність цих інгібіторів.

Інгібітори можуть збільшити ризик серйозних алергічних реакцій (анафілактичний шок). Якщо у вас виникла алергічна реакція, необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів.

Якщо в крові виявлені інгібітори, зверніться до лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із порушеннями згортання крові. У пацієнтів із високим рівнем інгібіторів може бути корисним інший вид лікування, і це слід врахувати.

Гемофілія А

• У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Інгібітори можуть збільшити ризик серйозних алергічних реакцій (анафілактичний шок). Якщо у вас виникла алергійна реакція, необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів.

Недостатньо даних для рекомендації застосування Вілате у пацієнтів, які раніше не отримували лікування.

Досвід лікування препаратом Вілате у дітей віком молодше 6 років є обмеженим.

Інформацію щодо вірусної безпеки див. в розділі 2 (Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні реакції

Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілате

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте порошок і флакон із розчинником у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте Вілате після дати, зазначеної на упаковці після Cad: дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Вілате можна зберігати при температурі нижче 25 °C протягом 2 місяців. У цьому випадку термін придатності становить 2 місяці з моменту першого винесення препарату з холодильника. Ви повинні вказати новий термін придатності на коробці.

Порошок слід розчиняти безпосередньо перед ін'єкцією. Розчин залишається стабільним протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Однак, щоб уникнути забруднення, розчин слід використовувати одразу та лише один раз.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілате

• Діючою речовиною є людський фактор Віллебранда та людський фактор VIII згортання.
• Інші компоненти: натрію хлорид, гліцин, сахароза, натрію цитрат, кальцію хлорид. Розчинник: вода для ін'єкційних засобів з 0,1% полісорбатом 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок: білий або блідо-жовтий порошок або порошкоподібна речовина.

Відновлений розчин: має бути прозорим або трохи опалесцентним.

Вілате постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Препарат доступний у двох розмірах упаковки:

• Вілате 500 МО ФвВ/500 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, містить номінально 500 МО людського фактора Віллебранда та 500 МО людського фактора VIII згортання в одному флаконі. Продукт містить приблизно 100 МО/мл людського фактора Віллебранда та 100 МО/мл людського фактора VIII згортання після відновлення 5 мл води для ін'єкційних засобів з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).
• Вілате 1000 МО ФвВ/1000 МО ФVIII, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, містить номінально 1000 МО людського фактора Віллебранда та 1000 МО людського фактора VIII згортання в одному флаконі. Продукт містить приблизно 100 МО/мл людського фактора Віллебранда та 100 МО/мл людського фактора VIII згортання після відновлення 10 мл води для ін'єкційних засобів з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).

Вміст упаковки

1 флакон з ліофілізованим порошком

1 флакон з розчинником

1 коробка з обладнанням для внутрішньовенної ін'єкції (1 пристрій для перенесення, 1 інфузійний набір, 1 одноразовий шприц)

2 спиртові салфетки

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta , 28830 San Fernando de Henares

Madrid

Виробник:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Німеччина

та

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Vienna

Австрія

та

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2021

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словацька Республіка, Іспанія, Великобританія: Wilate 500/Wilate 1000

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Wilate

Данія: Wilnativ

Франція: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Інструкції щодо амбулаторного лікування

• Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх.
• Не використовуйте Вілате після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Під час описаного нижче процесу необхідно дотримуватися стерильності.
• Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Використовуйте приготований розчин негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.
• Використовуйте лише обладнання, що входить до комплекту. Використання іншого обладнання для ін'єкції/інфузії може призвести до додаткового ризику та невдачі лікування.

Інструкції щодо приготування розчину:

1. Не використовуйте продукт безпосередньо з холодильника. Залиште розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
2. Зніміть кришки flip off з флаконів і протріть гумові пробки одним із включених спиртових тампонів.
3. Пристрій для перенесення зображено на мал. 1. Поставте флакон з розчинником на рівну поверхню та міцно тримайте його. Візьміть пристрій для перенесення і переверніть його. Надіньте синю частину пристрою для перенесення на верхню частину флакона з розчинником та міцно натисніть, доки не почується клацання (мал. 2 + 3). Не обертаєте під час з'єднання.

Інструкції для ін’єкції:

Як заходи обережності, слід виміряти частоту пульсу перед ін’єкцією та під час неї. Якщо частота пульсу значно зростає, слід зменшити швидкість ін’єкції або на короткий час перервати введення.

1. Приєднати шприц до білої частини перехідного пристрою. Перевернути флакон і відібрати розчин до шприца (мал. 6). Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Після перенесення розчину міцно утримувати поршень шприца (в положенні вниз) і від’єднати шприц від перехідного пристрою (мал. 7). Спорожнений флакон разом із білою частиною перехідного пристрою викинути.

1. Обробити місце ін’єкції одним із тампонів із етанолом, що входять до комплекту.

2. Приєднати до шприца інфузійний набір, що входить до комплекту.

3. Вставити ін’єкційну голку в обрану вену. Якщо для кращого виявлення вени використовувався джгут, його слід зняти до початку введення Вілате.

Кров не повинна потрапляти до шприца через ризик утворення фібринових згустків.

1. Вводити розчин у вену повільно, не швидше 2–3 мл на хвилину.

Якщо для одного курсу лікування використовується більше одного флакона порошку Вілате, можна застосовувати ту саму ін’єкційну голку та той самий шприц. Перехідний пристрій призначений для одноразового використання.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

Вілате не слід змішувати чи вводити (одним інфузійним набором) з іншими лікарськими засобами. Використовувати лише інфузійний набір, що надається в комплекті. Застосування інших ін’єкційних/інфузійних систем може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування (адсорбцію ФвВ/фактору VIII на внутрішніх поверхнях деяких систем інфузії).

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/