Вилейт 500 МЕ ФвВ/500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Вилейт, 500 МЕ ФвВ и 500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Вилейт, 1000 МЕ ФвВ и 1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Фактор Виллебранда человеческий и фактор свёртывания крови VIII человеческий.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилейт и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Вилейт

3. Способ применения Вилейт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение препарата Вилейт

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вилейт и для чего он применяется

Вилейт относится к фармакотерапевтической группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит человеческий фактор Виллебранда (ФвВ) и человеческий фактор свёртывания VIII.

Эти два белка вместе участвуют в процессе свёртывания крови.

Болезнь Виллебранда

Вилейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда (БВ), которая представляет собой группу связанных заболеваний. БВ — это нарушение свёртываемости крови, при котором кровотечение может продолжаться дольше, чем ожидалось. Это может быть вызвано недостатком фактора Виллебранда в крови или тем, что фактор Виллебранда не функционирует должным образом.

Гемофилия А

Вилейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это заболевание, при котором кровотечения могут длиться дольше обычного. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора VIII в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Вилейт

Не используйте Вилейт

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фактору фон Виллебранда человеческого происхождения, фактору VIII свёртывания крови человеческого происхождения или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вилейт

• Любое лекарственное средство, например Вилейт, которое получают из человеческой крови (содержащей белки) и вводят внутривенно (вводится внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Обращайте внимание на первые признаки аллергических реакций (повышенной чувствительности), такие как крапивница, кожная сыпь, чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, низкое артериальное давление или анафилаксию (когда один или все перечисленные симптомы развиваются быстро и выражены сильно).

При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение и связаться с врачом.

• При применении лекарственных средств, полученных из плазмы или человеческой крови, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, гарантирующий исключение лиц, имеющих риск быть носителями инфекций, анализ на признаки вирусов/инфекций в индивидуальных донациях и в смесях плазмы, а также включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также всех неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Считается, что принимаемые меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против вируса гепатита А, не имеющего липидной оболочки. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.

Инфицирование парвовирусом B19 может быть тяжёлым для беременных женщин (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих определёнными видами анемии (например, серповидноклеточная анемия или ненормальное разрушение эритроцитов).

• Настоятельно рекомендуется каждый раз при получении дозы Вилейт записывать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти вакцинацию против гепатита А и В, если вам регулярно или повторно вводятся препараты фактора фон Виллебранда/фактора VIII, полученные из человеческой плазмы.

Болезнь Виллебранда (БВ)

• См. раздел 4 (Болезнь Виллебранда (БВ)) для побочных эффектов, связанных с лечением БВ.

Гемофилия А

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому за вами и вашим ребёнком будут тщательно наблюдать на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Вилейт, немедленно обратитесь к врачу.

• См. раздел 4 (Гемофилия А) для побочных эффектов, связанных с лечением гемофилии А.

Применение Вилейт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Хотя взаимодействия Вилейт с другими лекарственными средствами не известны, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не смешивайте Вилейт с другими лекарственными средствами во время введения.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вилейт содержит натрий

Это лекарственное средство содержит до 58,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе по 500 МЕ ФвВ и ФVIII и до 117,3 мг в каждом флаконе по 1000 МЕ ФвВ и ФVIII. Это составляет соответственно 2,94 % и 5,87 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как использовать Вилейт

Вилейт должен вводиться внутривенно после восстановления растворителем, входящим в комплект. Лечение должно начинаться под медицинским контролем.

Дозировка

Ваш врач порекомендует вам индивидуальную дозу и частоту применения Вилейта. Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Вилейта, чем следовало

Симптомы передозировки фактором фон Виллебранда или фактором VIII человека не описаны. Однако не следует превышать рекомендованную дозу.

Если вы забыли применить Вилейт

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вилейт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Хотя и редко, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции. Эти реакции могут включать:

раздражение и жжение в месте инъекции, озноб, приливы жара, головную боль, высыпания (крапивницу), снижение артериального давления (гипотензию), усталость (летаргию), головокружение (тошноту), беспокойство, учащение сердцебиения (тахикардию), ощущение сдавленности в груди, покалывание (онемение), рвоту, затруднённое дыхание, внезапный отёк в различных частях тела (ангионевротический отёк).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Вы должны немедленно прекратить применение Вилейта и обратиться к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла (глотки)

• затруднение при глотании

• крапивница и затруднённое дыхание

• Хотя и редко, также наблюдалась лихорадка.

• Также могут возникать боли в животе, боли в спине, боли в груди, кашель и головокружение, однако частота этих побочных реакций неизвестна.

• В очень редких случаях гиперчувствительность может привести к тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилаксией (когда один или несколько из вышеуказанных симптомов быстро прогрессируют и становятся выраженными), которая может включать анафилактический шок. В случае анафилактического шока необходимо срочное лечение в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями по терапии шока.

Болезнь фон Виллебранда (БфВ)

• При применении препарата, содержащего фактор фон Виллебранда (ФфВ) и фактор VIII, для лечения БфВ длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня фактора VIII в крови. Это может увеличить риск нарушения кровотока (тромбоз).

Если у вас имеются известные клинические или лабораторные факторы риска, за первыми признаками тромбоза должно вестись наблюдение. Ваш врач должен назначить профилактику (профилактическое лечение) тромботических эпизодов в соответствии с текущими рекомендациями.

• Пациенты с БфВ (особенно пациенты с типом 3) могут развивать ингибиторы (нейтрализующие антитела) к ФфВ в ходе лечения препаратами ФфВ. В этих очень редких случаях ингибиторы могут нарушить эффективность действия Вилейта.

Если кровотечение продолжается, необходимо провести анализ крови на наличие этих ингибиторов.

Ингибиторы могут увеличить риск развития тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок). Если у вас возникла аллергическая реакция, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов.

После выявления ингибиторов в крови необходимо обратиться к врачу, имеющему опыт ведения пациентов с геморрагическими нарушениями. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов может потребоваться иной тип лечения, который следует рассмотреть.

Гемофилия А

• У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты, которые вы или ваш ребёнок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или у вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ингибиторы могут увеличить риск развития тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок). Если у вас возникла аллергическая реакция, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов.

Недостаточно данных для рекомендации применения Вилейта у пациентов, ранее не получавших лечения.

Опыт применения Вилейта у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.

Информацию о вирусной безопасности смотрите в подразделе 2 (Предупреждения и меры предосторожности).

Сообщение об отрицательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая об отрицательных реакциях, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Вилейта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните флакон с порошком и флакон с растворителем в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не замораживать.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте Вилейт после даты, указанной на упаковке после обозначения Срок годности: дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Вилейт может храниться при температуре ниже 25 °C в течение 2 месяцев. В этом случае срок годности составляет 2 месяца с момента первого извлечения препарата из холодильника. Вы должны указать новый срок годности на коробке.

Порошок следует растворять непосредственно перед введением. Раствор сохраняет стабильность в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Однако во избежание загрязнения раствор необходимо использовать сразу же и только один раз. Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилейт

• Действующее вещество — фактор Виллебранда человеческий и фактор свёртывания крови VIII человеческий.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицин, сахароза, натрия цитрат, кальция хлорид. Растворитель: вода для инъекций с 0,1 % полисорбата 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок: белый или бледно-жёлтый порошок или рассыпчатый твёрдый порошок.

Раствор после восстановления: должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

Вилейт выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Препарат поставляется в двух размерах упаковки:

• Вилейт 500 МЕ ФвВ и 500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержит номинально 500 МЕ фактора Виллебранда человеческого и 500 МЕ фактора свёртывания крови VIII человеческого в одном флаконе. Продукт содержит приблизительно 100 МЕ/мл фактора Виллебранда человеческого и 100 МЕ/мл фактора свёртывания крови VIII человеческого при восстановлении 5 мл воды для инъекций с 0,1 % полисорбата 80 (растворитель).
• Вилейт 1000 МЕ ФвВ и 1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержит номинально 1000 МЕ фактора Виллебранда человеческого и 1000 МЕ фактора свёртывания крови VIII человеческого в одном флаконе. Продукт содержит приблизительно 100 МЕ/мл фактора Виллебранда человеческого и 100 МЕ/мл фактора свёртывания крови VIII человеческого при восстановлении 10 мл воды для инъекций с 0,1 % полисорбата 80 (растворитель).

Содержимое упаковки

1 флакон с лиофилизированным порошком
1 флакон с растворителем
1 коробка с оборудованием для внутривенной инъекции (1 устройство для переноса, 1 устройство для инфузии, 1 одноразовый шприц)
2 салфетки со спиртом

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Octapharma S.A
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublin – 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares
Madrid

Производитель:

Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Германия

и

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Австрия

и

Octapharma GmbH
Elisabeth-Selberst-Str. 11
40764 Langenfeld
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2021

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Wilate 500 / Wilate 1000

Финляндия, Норвегия, Швеция: Wilate

Дания: Wilnativ

Франция: Eqwilate 500 / Eqwilate 1000

Инструкции для амбулаторного лечения

• Внимательно прочитайте все инструкции и строго им следуйте.

• Не используйте Вилейт после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильность.

• Восстановленный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

• Готовый раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.

• Используйте только прилагаемое оборудование. Применение другого инъекционного/инфузионного оборудования может привести к дополнительным рискам и неэффективности лечения.

Инструкции по приготовлению раствора:

1. Не используйте препарат сразу после извлечения из холодильника. Дайте растворителю и порошку в закрытых флаконах достичь комнатной температуры.
2. Снимите защитные колпачки с флаконов и обработайте резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых салфеток.
3. Устройство для переноса изображено на рис. 1. Поместите флакон с растворителем на ровную поверхность и надёжно зафиксируйте его. Возьмите устройство для переноса и переверните его. Поместите синюю часть устройства для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно нажмите, пока не услышите щелчок (рис. 2 + 3). Не поворачивайте при соединении.

Инструкции по введению:

В качестве меры предосторожности необходимо измерять частоту пульса до и во время введения препарата. Если частота пульса значительно увеличивается, следует снизить скорость введения или на короткое время прервать введение.

1. Присоедините шприц к белой части переходного устройства. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживайте поршень шприца (удерживая его в нижнем положении) и снимите шприц с переходного устройства (рис. 7). Пустой флакон вместе с белой частью переходного устройства утилизируйте.

1. Обработайте место инъекции одним из прилагаемых спиртовых салфеток.

2. Присоедините прилагаемое устройство для инфузии к шприцу.

3. Введите инъекционную иглу в выбранную вену. Если вы использовали жгут для лучшего визуального определения вены, его следует ослабить до начала введения препарата Вилейт.

Кровь не должна попадать в шприц, поскольку существует риск образования фибриновых сгустков.

1. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью не более 2–3 мл в минуту.

Если для лечения используется более одного флакона порошка Вилейт, можно использовать ту же инъекционную иглу и тот же шприц. Переходное устройство предназначено только для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Препарат Вилейт нельзя смешивать или вводить (с использованием того же устройства для инфузии) с другими лекарственными средствами. Используйте только прилагаемое устройство для инфузии. Применение других инъекционных/инфузионных устройств может создать дополнительные риски и привести к неудаче лечения (адсорбция ФвВ/фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых устройств для инфузии).

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/