Wilate 500 IU FvW/500 IU FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

WILATE, 500 IU FvW i 500 IU FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

WILATE, 1000 IU FvW i 1000 IU FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Czynnik von Willebranda ludzki i ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Wilate i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wilate

3. Jak stosować lek Wilate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Wilate

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wilate i do czego służy

Wilate należy do grupy farmakoterapeutycznej leków zwanych czynnikami krzepnięcia krwi, zawiera ludzki czynnik von Willebranda (FvW) i ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.

Obie te białka razem biorą udział w krzepnięciu krwi.

Choroba von Willebranda

Wilate stosuje się do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z chorobą von Willebranda (EvW), która obejmuje grupę powiązanych ze sobą chorób. EvW to zaburzenie krzepnięcia krwi, w wyniku którego krwawienie może trwać dłużej niż normalnie. Może to wynikać z niedoboru FvW we krwi lub z tego, że FvW nie działa prawidłowo.

Hemofilia A

Wilate stosuje się do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwawienia mogą trwać dłużej niż normalnie. Powoduje ją wrodzony niedobór czynnika VIII we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wilate

Nie stosować leku Wilate

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym (nadwrażliwym) na ludzki czynnik von Willebranda, ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Wilate

• Każdy lek, taki jak Wilate, przygotowany z ludzkiej krwi (zawierający białka) i wstrzykiwany do żyły (podany drogą dożylną), może powodować reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na pierwsze objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka skórna, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi lub reakcja anafilaktyczna (gdy jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów rozwija się szybko i jest intensywny).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

• Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub ludzkiej krwi należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne doborę dawców krwi i osocza, zapewniający wykluczenie osób z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń, badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń, a także włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszystkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa nieotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

• Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiety w ciąży (zakażenie u dziecka) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. z chorobą sierpowatą lub nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek).

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę leku Wilate, zapisywać nazwę produktu i numer serii partii w celu prowadzenia rejestru używanych partii.

Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie stosuje się produkty zawierające FvW/czynnik VIII pochodzące z ludzkiego osocza.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Zobacz punkt 4. (Choroba von Willebranda (EvW)) dotyczące skutków ubocznych związanych z leczeniem EvW.

Hemofilia A

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego Pana(i) i dziecko będą dokładnie monitorowane pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli krwawienie u Pana(i) lub u dziecka nie ustępuje po zastosowaniu leku Wilate, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zobacz punkt 4. (Hemofilia A) dotyczące skutków ubocznych związanych z leczeniem hemofilii A.

Stosowanie leku Wilate z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Chociaż nie znane są interakcje leku Wilate z innymi lekami, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy mieszać leku Wilate z innymi lekami podczas wstrzykiwania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Wilate zawiera sód

Ten lek zawiera do 58,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 500 IU FvW i FVIII oraz do 117,3 mg w każdej fiolce 1000 IU FvW i FVIII. Odpowiada to odpowiednio 2,94% i 5,87% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Wilate

Wilate należy wstrzyknąć do żyły (podanie dożylnie) po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie. Leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza.

Dawka

Lekarz zaleci indywidualną dawkę oraz częstotliwość stosowania Wilate. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania Wilate podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie większej ilości Wilate niż zalecana dawka

Nie opisano objawów przedawkowania przy stosowaniu FvW lub ludzkiego czynnika VIII. Należy jednak unikać przekraczania zalecanej dawki.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Wilate

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Wilate może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

• Chociaż rzadko, obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne. Mogą one obejmować:

podrażnienie i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysypkę (krztusiec), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmęczenie (letarg), zawroty głowy (nudności), niepokój, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię), uczucie ściskania w klatce piersiowej, mrowienie (parestezje), wymioty, trudności w oddychaniu, nagłe obrzęki w różnych częściach ciała (angioedem).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, powiadom o tym lekarza.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Wilate i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy angioedemu, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (gardło)

• trudności z połykaniem

• krztusiec i trudności w oddychaniu

• Chociaż rzadko, obserwowano również gorączkę.

• Może również wystąpić ból brzucha, ból pleców, ból klatki piersiowej, kaszel i zawroty głowy, ale częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana.

• W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej zwanej anafilaksją (gdy jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów rozwija się szybko i jest intensywny), która może obejmować szok. W przypadku szoku anafilaktycznego niezbędne jest leczenie zgodne z obowiązującymi zaleceniami medycznymi dotyczącymi szoku.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Gdy stosuje się produkt FvW zawierający czynnik VIII do leczenia EvW, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia czynnika VIII we krwi. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń przepływu krwi (trombocytoza).

Jeśli jesteś pacjentem z znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, należy monitorować pierwsze objawy trombocytozy. Lekarz powinien zastosować profilaktykę epizodów trombotycznych zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

• Pacjenci z EvW (szczególnie pacjenci typu 3) mogą podczas leczenia FvW rozwijać inhibitory (przeciwciała neutralizujące) FvW. W tych bardzo rzadkich przypadkach inhibitory mogą zakłócać właściwe działanie Wilate.

Jeśli krwawienie u Ciebie trwa, należy przeanalizować obecność tych inhibitorów we krwi.

Inhibitory mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny). Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy przeanalizować obecność inhibitorów.

Gdy tylko wykryje się inhibitory we krwi, należy skontaktować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krwotocznymi. U pacjentów z wysokimi stężeniami inhibitorów może być wskazane inne leczenie, co należy rozważyć.

Hemofilia A

• U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) powstawać przeciwciała inhibitory (zobacz punkt 2); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej leczono czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inhibitory mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny). Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy przeanalizować obecność inhibitorów.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Wilate u pacjentów wcześniej nieleczonych.

Doświadczenie w leczeniu Wilate u dzieci poniżej 6. roku życia jest ograniczone.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Wilate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj proszek i fiolkę z rozpuszczalnikiem w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować Wilate po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad : data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Wilate można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres 2 miesięcy. W takim przypadku okres ważności wynosi 2 miesiące od momentu pierwszego wyjęcia produktu z lodówki. Należy wtedy wpisać nowy termin ważności na pudełko.

Proszek należy rozpuszczać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Roztwór wykazał stabilność przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jednakże, w celu uniknięcia zanieczyszczenia, roztwór należy zastosować natychmiast i tylko jednokrotnie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wilate

• Substancją czynną jest ludzki czynnik von Willebranda i ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, glicyna, sacharoza, cytrynian sodu, chlorek wapnia. Roztwórnik: woda do wstrzykiwań z dodatkiem 0,1% polisorbatu 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Susz zwijany: biały proszek lub żółtawy proszek lub sypka masa stała.

Roztwór po rekonstytucji: powinien być przezroczysty lub lekko mleczny.

Wilate jest dostarczany jako proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt występuje w dwóch rozmiarach opakowań:

• Wilate, 500 IU FvW i 500 IU FVIII, proszek i roztwórnik do roztworu do wstrzykiwania, zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika von Willebranda i 500 IU ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi w fiolce. Produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 IU/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi po rekonstytucji 5 ml wody do wstrzykiwań z dodatkiem 0,1% polisorbatu 80 (roztwórnik).
• Wilate, 1000 IU FvW i 1000 IU FVIII, proszek i roztwórnik do roztworu do wstrzykiwań, zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika von Willebranda i 1000 IU ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi w fiolce. Produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 IU/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia krwi po rekonstytucji 10 ml wody do wstrzykiwań z dodatkiem 0,1% polisorbatu 80 (roztwórnik).

Zawartość opakowania

1 fiolka z suszem zwijanym
1 fiolka z rozpuszczalnikiem
1 pudełko z wyposażeniem do wstrzykiwania dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowa)
2 opatrunki alkoholowe

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Octapharma S.A
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublin – 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares
Madryt

Producent:

Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Niemcy

oraz

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Wiedeń
Austria

oraz

Octapharma GmbH
Elisabeth-Selberst-Str. 11
40764 Langenfeld
Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2021

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Wilate 500/Wilate 1000

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Wilate

Dania: Wilnativ

Francja: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instrukcje dotyczące leczenia ambulatoryjnego

• Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.
• Nie należy stosować Wilate po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Podczas opisanego poniżej procedury należy zachować warunki jałowe.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
• Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Użyj sporządzonego roztworu natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Używaj wyłącznie dołączonego sprzętu. Zastosowanie innego sprzętu do wstrzykiwania/infuzji może wiązać się z dodatkowym ryzykiem i niepowodzeniem leczenia.

Instrukcje przygotowania roztworu:

1. Nie należy stosować produktu bezpośrednio z lodówki. Pozostaw rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach do osiągnięcia temperatury pokojowej.
2. Usuń pokrywki typu flip off z fiol i oczyść korki gumowe jednym z wacików nasączonych alkoholem dołączonych do opakowania.
3. Zestaw do transferu przedstawiono na rys. 1. Postaw fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź zestaw do transferu i odwróć go. Umieść niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno naciśnij, aż usłyszysz trzask (rys. 2 + 3). Nie obracaj podczas mocowania.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania:

Jako środek ostrożności należy zmierzyć częstość pulsu przed i podczas wstrzykiwania. Jeśli częstość pulsu znacznie wzrośnie, należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub na krótko przerwać podawanie.

1. Przymocować strzykawkę do białej części zestawu do przetaczania. Odwrócić fiolkę i wciągnąć roztwór do strzykawki (Rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Gdy roztwór zostanie przeniesiony, należy mocno przytrzymać tłok strzykawki (utrzymując go w dół) i zdjąć strzykawkę z zestawu do przetaczania (Rys. 7). Pustą fiolkę wraz z białą częścią zestawu do przetaczania wyrzucić.

1. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą jednego z dołączonych wacików alkoholowych.

2. Przymocować dołączony zestaw do wlewu do strzykawki.

3. Wprowadzić igłę wstrzykową do wybranej żyły. Jeśli do lepszego uwidocznienia żyły użyto opaski uciskowej, należy ją zdjąć przed rozpoczęciem wstrzykiwania Wilate.

Krew nie powinna napływać do strzykawki ze względu na ryzyko powstawania skrzeplin fibryny.

1. Wstrzykiwać roztwór do żyły powoli, z szybkością nie przekraczającą 2–3 ml na minutę.

Jeśli do leczenia używa się więcej niż jednej fiolki proszku Wilate, można użyć tej samej igły i tej samej strzykawki. Zestaw do przetaczania przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy mieszać ani wstrzykiwać (za pomocą tego samego zestawu do wlewu) Wilate z innymi lekami. Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wlewu. Stosowanie innych zestawów wstrzykowych/do wlewu może wiązać się z dodatkowymi ryzykami oraz niepowodzeniem leczenia (adsorpcja FvW/czynnika VIII na powierzchniach wewnętrznych niektórych zestawów do wlewu).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/