Wilate 500 UI FvW/500 UI FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

WILATE, 500 UI FvW e 500 UI FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

WILATE, 1000 UI FvW e 1000 UI FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Fattore di von Willebrand umano e fattore VIII della coagulazione umano.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Wilate e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Wilate

3. Come usare Wilate

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Wilate

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wilate e a cosa serve

Wilate appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei medicinali denominati fattori della coagulazione; contiene fattore di von Willebrand (FvW) umano e fattore VIII della coagulazione umano.

Queste due proteine, agendo insieme, intervengono nella coagulazione del sangue.

Malattia di von Willebrand

Wilate è utilizzato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti affetti da malattia di von Willebrand (EvW), un gruppo di patologie correlate. L'EvW è un'alterazione della coagulazione del sangue per cui un'emorragia può protrarsi più del previsto. Tale condizione può essere dovuta a una carenza di FvW nel sangue oppure al fatto che il FvW non funziona correttamente.

Emofilia A

Wilate è utilizzato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti affetti da emofilia A, una malattia caratterizzata da emorragie di durata superiore al normale, causata da una carenza congenita di fattore VIII nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wilate

Non usi Wilate

• Se è allergico (ipersensibile) al fattore von Willebrand umano, al fattore VIII della coagulazione umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Wilate

• Qualsiasi medicinale, come Wilate, ottenuto da sangue umano (contenente proteine) e iniettato in una vena (somministrato per via endovenosa) può causare reazioni allergiche. Presti attenzione ai primi segni di reazioni allergiche (ipersensibilità), come orticaria, eruzione cutanea, oppressione al petto, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa o anafilassi (quando uno o tutti i sintomi precedenti si sviluppano rapidamente e in modo intenso).

In caso di comparsa di tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’iniezione e contattare il medico.

• Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, devono essere adottate alcune misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, che garantisca l’esclusione di soggetti a rischio di essere portatori di infezioni, l’analisi delle donazioni singole e dei pool di plasma per la ricerca di segni di virus/infezioni, nonché l’inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus dotati di involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e nei confronti del virus privo di involucro, il virus dell’epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro, come il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione nel feto) e per le persone con sistema immunitario depresso o con determinati tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o distruzione anomala dei globuli rossi).

• Si raccomanda vivamente di annotare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione di una dose di Wilate, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Il medico potrebbe consigliarle di vaccinarsi contro l’epatite A e B se le vengono somministrati regolarmente o ripetutamente prodotti derivati da plasma umano contenenti FvW/fattore VIII.

Malattia di von Willebrand (EvW)

• Vedere il paragrafo 4. (Malattia di von Willebrand (EvW)) per gli effetti indesiderati associati al trattamento dell’EvW.

Emofilia A

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicazione nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire che il trattamento sia efficace; pertanto, lei e suo figlio verranno attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se l’emorragia sua o di suo figlio non viene controllata con Wilate, consulti immediatamente il medico.

• Vedere il paragrafo 4. (Emofilia A) per gli effetti indesiderati associati al trattamento dell’emofilia A.

Uso di Wilate con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Anche se non sono note interazioni tra Wilate e altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non mescoli Wilate con altri medicinali durante l’iniezione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Wilate contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 58,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 UI di FvW e FVIII e fino a 117,3 mg in ogni flaconcino da 1000 UI di FvW e FVIII. Ciò corrisponde rispettivamente al 2,94% e al 5,87% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Wilate

Wilate deve essere iniettato in una vena (somministrato per via endovenosa) dopo la ricostituzione con il solvente fornito. Il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico.

Dosaggio

Il suo medico le consiglierà la dose individuale e la frequenza con cui deve utilizzare Wilate. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Wilate indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Se utilizza una quantità maggiore di Wilate rispetto a quella prescritta

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con FvW o fattore VIII umano. Tuttavia, non deve essere superata la dose raccomandata.

Se dimentica di utilizzare Wilate

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Wilate può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Sebbene con bassa frequenza, sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche. Tali reazioni possono includere:

irritazione e bruciore nel sito di iniezione, brividi, vampate di calore, mal di testa, eruzioni cutanee (orticaria), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), stanchezza (letargia), capogiri (nausea), agitazione, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), senso di oppressione al torace, formicolii (pizzicori), vomito, difficoltà respiratorie, gonfiore improvviso in diverse parti del corpo (angioedema).

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Deve interrompere immediatamente l’uso di Wilate e rivolgersi al medico qualora dovesse manifestare sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore di viso, lingua o gola (faringe)

• difficoltà di deglutizione

• orticaria e difficoltà respiratorie

• Sebbene in modo poco frequente, è stata osservata anche febbre.

• Possono inoltre manifestarsi dolore addominale, dolore alla schiena, dolore al torace, tosse e capogiri, ma la frequenza di queste reazioni avverse non è nota.

• In casi molto rari, l’ipersensibilità può evolvere in una reazione allergica grave chiamata anafilassi (quando uno o più dei sintomi sopra elencati si sviluppano rapidamente e in forma intensa), che può includere shock. In caso di shock anafilattico, è essenziale un trattamento conforme alle raccomandazioni mediche vigenti per lo shock.

Malattia di von Willebrand (EvW)

• Quando si utilizza un prodotto FvW contenente fattore VIII per il trattamento dell’EvW, un trattamento prolungato può causare un aumento eccessivo del fattore VIII nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di alterazioni del flusso sanguigno (trombosi).

Se è un paziente con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, deve essere monitorato per i primi segni di trombosi. Il medico dovrà stabilire una prevenzione (profilassi) degli episodi trombotici, in conformità con le raccomandazioni attuali.

• I pazienti con EvW (in particolare i pazienti di tipo 3) possono sviluppare durante il trattamento con FvW degli inibitori (anticorpi neutralizzanti) del FvW. In questi casi molto rari, gli inibitori possono compromettere l’efficacia di Wilate.

Nel caso in cui il sanguinamento dovesse persistere, deve essere effettuato un esame per rilevare la presenza di tali inibitori nel sangue.

Gli inibitori possono aumentare il rischio di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Se dovesse manifestare una reazione allergica, deve essere effettuato un esame per rilevare la presenza di inibitori.

Una volta rilevati gli inibitori nel sangue, si rivolga a un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi emorragici. Nei pazienti con elevate quantità di inibitori, potrebbe essere utile un trattamento alternativo, da prendere in considerazione.

Emofilia A

• Nei bambini mai precedentemente trattati con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti già precedentemente trattati con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 paziente su 100). In tal caso, i medicinali che lei o suo figlio assumono potrebbero non funzionare più correttamente e lei o suo figlio potrebbero manifestare un sanguinamento persistente. In questa situazione, contatti immediatamente il medico.

Gli inibitori possono aumentare il rischio di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Se dovesse manifestare una reazione allergica, deve essere effettuato un esame per rilevare la presenza di inibitori.

Non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Wilate in pazienti mai trattati in precedenza.

L'esperienza del trattamento con Wilate in bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 2 (Avvertenze e precauzioni).

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Wilate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la polvere e il flaconcino del solvente in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non utilizzare Wilate dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Cad: la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Wilate può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per un periodo di 2 mesi. In questo caso, la durata di conservazione è di 2 mesi a partire dal momento in cui il prodotto è stato tolto per la prima volta dal frigorifero. È necessario annotare il nuovo periodo di validità sulla scatola.

La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell’iniezione. La soluzione si è dimostrata stabile per 4 ore a una temperatura inferiore a 25 °C. Tuttavia, al fine di evitare contaminazioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e un’unica volta. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wilate

• Il principio attivo è il fattore von Willebrand umano e il fattore VIII della coagulazione umano.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, glicina, saccarosio, citrato di sodio, cloruro di calcio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili con polisorbato 80 allo 0,1%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata: polvere bianca o giallo pallido o solido pulverulento.

Soluzione ricostituita: deve essere trasparente o leggermente opalescente.

Wilate è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. È disponibile in due formati di confezione:

• Wilate, 500 UI FvW e 500 UI FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene nominalmente 500 UI di fattore von Willebrand umano e 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano per flaconcino. Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di fattore von Willebrand umano e 100 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano quando viene ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con polisorbato 80 allo 0,1% (solvente).
• Wilate, 1000 UI FvW e 1000 UI FVIII, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene nominalmente 1000 UI di fattore von Willebrand umano e 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano per flaconcino. Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di fattore von Willebrand umano e 100 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano quando viene ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con polisorbato 80 allo 0,1% (solvente).

Contenuto della confezione

1 flaconcino di polvere liofilizzata

1 flaconcino di solvente

1 confezione con l’apparecchiatura per iniezione endovenosa (1 dispositivo di trasferimento, 1 sistema di somministrazione, 1 siringa monouso)

2 tamponi alcolici

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta , 28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabile della produzione:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Germania

e

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Vienna

Austria

e

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Regno Unito: Wilate 500/Wilate 1000

Finlandia, Norvegia, Svezia: Wilate

Danimarca: Wilnativ

Francia: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Istruzioni per il trattamento ambulatoriale

• Leggere attentamente tutte le istruzioni e seguirle scrupolosamente.

• Non utilizzare Wilate dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

• Durante la procedura descritta di seguito, deve essere mantenuta la sterilità.

• La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

• La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.

• Utilizzare immediatamente la soluzione preparata, per evitare contaminazioni microbiche.

• Utilizzare esclusivamente l’apparecchiatura fornita. L’uso di altri dispositivi di iniezione/somministrazione può comportare rischi aggiuntivi e il fallimento del trattamento.

Istruzioni per la preparazione della soluzione:

1. Non utilizzare il prodotto direttamente dal frigorifero. Lasciare il solvente e la polvere nei flaconcini chiusi fino al raggiungimento della temperatura ambiente.
2. Rimuovere i tappi flip off dai flaconcini e pulire i tappi di gomma con uno dei batuffoli imbevuti di alcol forniti.
3. Il dispositivo di trasferimento è illustrato nella Fig. 1. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere il dispositivo di trasferimento e capovolgerlo. Posizionare la parte blu del dispositivo di trasferimento sulla parte superiore del flaconcino del solvente e premere con decisione fino a sentire uno scatto (Fig. 2 + 3). Non ruotare durante l’accoppiamento.

Istruzioni per l'iniezione:

Come precauzione, si deve misurare la frequenza del polso prima e durante l'iniezione. Se la frequenza del polso aumenta notevolmente, ridurre la velocità dell'iniezione o interrompere temporaneamente la somministrazione per un breve periodo di tempo.

1. Collegare la siringa alla parte bianca del dispositivo di trasferimento. Capovolgere la fiala ed aspirare la soluzione all'interno della siringa (Fig.6). La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Una volta trasferita la soluzione, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (mantenendolo verso il basso) e rimuovere la siringa dal dispositivo di trasferimento (Fig. 7). Smaltire la fiala vuota insieme alla parte bianca del dispositivo di trasferimento.

1. Pulire la zona in cui verrà effettuata l'iniezione con uno dei cerotti alcolici forniti.

2. Collegare il dispositivo di infusione fornito alla siringa.

3. Inserire l'ago dell'iniezione nella vena scelta. Se è stato utilizzato un laccio emostatico per visualizzare meglio la vena, questo deve essere rimosso prima di iniziare a iniettare Wilate.

Non deve entrare sangue all'interno della siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.

1. Iniettare la soluzione nella vena lentamente, ad una velocità non superiore a 2-3 ml al minuto.

Se si utilizza più di una fiala di polvere di Wilate per un trattamento, è possibile usare lo stesso ago e la stessa siringa. Il dispositivo di trasferimento è monouso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Wilate non deve essere mescolato né iniettato (con lo stesso dispositivo di infusione) con altri medicinali. Utilizzare esclusivamente il dispositivo di infusione fornito. L'uso di altri dispositivi di iniezione/infusione può comportare rischi aggiuntivi e il fallimento del trattamento (adsorbimento di FvW/fattore VIII sulle superfici interne di alcuni dispositivi di infusione).

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/