Віктогон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Віктогон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Віктогон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Віктогону
3. Як застосовувати Віктогон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віктогону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віктогон і для чого його застосовують

Віктогон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Віктогон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Віктогон показав значне покращення здатності досягати стійкої ерекції пеніса, придатної для статевого життя.

Після сексуального збудження Віктогон сприяє розслабленню судин пеніса, що дозволяє крові проникати до статевого члена. Це призводить до покращення еректильної функції. Віктогон не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Віктогон не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не спорожнився повністю, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Віктогон покращує кровотік і розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброкачинної гіперплазії простати. Віктогон показав покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Віктогону

Не приймайте Віктогон:

• якщо у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це лікареві;
• якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріального типу (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очі»;
• якщо ви приймаєте ріоциклгуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Віктогон.

Майте на увазі, що статевий акт може бути пов’язаний із певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування препаратом Віктогон ваш лікар проводитиме обстеження на наявність раку простати. Препарат Віктогон не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи препарат Віктогон є ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому препарату Віктогон у вас виникла раптова втрата або зниження зору, або зір став спотвореним, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча достеменно невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у вас виникне раптове зниження або втрата слуху, припиніть прийом препарату Віктогон і негайно зверніться до лікаря.

Препарат Віктогон не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Віктогон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Віктогон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Віктогон, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Віктогону або можуть бути під впливом Віктогону. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Віктогону з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію Віктогону, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У лікованих собак спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зменшення кількості сперми. Ймовірність того, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності, є невеликою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Віктогон, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Віктогон містить лактозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Віктогон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Віктогон призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.

Прийом алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймали або плануєте приймати Віктогон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки 5 мг щодня, близько одного й того самого часу. Ваш лікар може підібрати дозу 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. У цьому випадку ви будете приймати половину таблетки 5 мг.

Не приймайте Віктогон більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Віктогон дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності сексуального збудження. Щоденне застосування Віктогон може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Віктогон не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза також становить одну таблетку 5 мг один раз на добу.

Не слід приймати Віктогон більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Віктогону, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Віктогон

Прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не слід приймати Віктогон більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віктогон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до одного з кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до одного з кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 1 000 осіб)

• запаморочення, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• спотворення, послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віктогону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віктогону

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), лактоза (отримана розпиленням), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, триацетин, діоксид титану, заліза оксид жовтий, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Віктогон 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, видовжені, двоопуклі, з маркуванням «T5» на одній із сторін і подовжнім розтиском з обох боків.

Віктогон 5 мг доступний у блістерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у вкладиш та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83615/P_83615.html