Victogon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Victogón 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Victogón e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Victogón
3. Come prendere Victogón
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Victogón
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Victogón e a cosa serve

Victogón contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Victogón 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Victogón ha dimostrato un miglioramento significativo della capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

In seguito a stimolazione sessuale, Victogón agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Victogón non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che Victogón non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con il passare degli anni. I sintomi includono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Victogón migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Victogón ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Victogón

Non prenda Victogón:

• in caso di allergia al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amilo. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o ha dubbi, informi il medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come «infarto dell'occhio».
• se sta assumendo riociguat. Questo medicamento viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ossia pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Victogón.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio nei pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano per il cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà un controllo per il cancro della prostata prima di iniziare il trattamento con Victogón per l'iperplasia prostatica benigna. Victogón non tratta il cancro della prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema ai reni.

Non è noto se Victogón sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i fasci neurovascolari prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una riduzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata mentre sta assumendo Victogón, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se dovesse avvertire una riduzione o una perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Victogón e contatti immediatamente il medico.

Victogón non è destinato all'uso nelle donne.

Bambini e adolescenti

Victogón non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Victogón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Victogón se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Victogón o possono influenzarne il buon funzionamento. Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Victogón con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento di Victogón e deve essere assunto con cautela. Consultare il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è osservato una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti provochino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Victogón durante gli studi clinici hanno sofferto di capogiri. Verifichi attentamente come reagisce quando assume le compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Victogón contiene lattosio e sodio:

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Victogón

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Victogón sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta programmando di assumere Victogón, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Il dosaggio raccomandato è di un compresso da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può adeguare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil. Questo avverrà assumendo mezzo compresso da 5 mg.

Non prenda Victogón più di una volta al giorno.

Victogón somministrato quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Victogón somministrato quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di mantenere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla del fatto che Victogón non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua compagna dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Il dosaggio è di un compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile, il dosaggio rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere Victogón più di una volta al giorno.

Se assume più Victogón di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi descritti nella sezione 4.

Se ha dimenticata di assumere Victogón

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non deve assumere Victogón più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Victogón può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e informi immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma informi immediatamente il medico (non frequente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati inoltre riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati osservati negli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Victogón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Victogón

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), lattosio (spray-dried), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 606, triacetina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Victogón 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, allungate, biconvesse, con la marcatura "T5" su una delle facce e scanalate su entrambi i lati.

Victogón 5 mg è disponibile in confezioni blisters da 14, 28 o 84 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Altre fonti di informazione:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere alle informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83615/P_83615.html