Victogon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Victogón 5 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Victogón i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Victogón
3. Jak stosować Victogón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Victogón
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Victogón i do czego służy

Victogón zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Victogón 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Victogón wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Victogón działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Victogón nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, aby wiedzieć, że Victogón nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów zakłóceni moczowych związanych z powszechną chorobą zwaną łagodne przerośnięcie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Victogón poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Victogón wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Victogónu

Nie zażywaj Victogón:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Są to leki z grupy „nitratów” stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, doznałeś ataku serca.
• jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doznałeś udaru mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub wysokie i niekontrolowane ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą znaną jako „zawał oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Victogón skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunki seksualne mogą wiązać się z ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia Victogónem z powodu łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Victogón nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz sierpowatością anemię (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz poważny problem z wątrobą.
• masz poważny problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Victogón jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym doszło do uszkodzenia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas stosowania Victogónu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku albo Twoje widzenie staje się zniekształcone lub osłabione, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań stosować Victogón i skontaktuj się z lekarzem.

Lek Victogón nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Victogón nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Victogón

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Victogónu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Victogónu lub Victogón może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• lek blokujący receptory alfa (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketoikonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Victogón z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na prawidłowe działanie Victogón i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący Victogón podczas badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak reagujesz po przyjęciu tabletek.

Victogón zawiera laktozę i sód:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Victogón

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Victogón przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli zażywasz lub planujesz zażywać Victogón, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Osiąga się to poprzez zażycie połowy tabletki 5 mg.

Nie przyjmuj Victogón więcej niż raz dziennie.

Codzienne stosowanie Victogón pozwala uzyskać erekcję w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Codzienne stosowanie Victogón może być przydatne u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś wiedział, że Victogón nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Do leczenia łagodnego przerostu prostaty

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli ma łagodny przerost prostaty oraz zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Victogón więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Victogónu

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć Victogón

Weź dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Victogón więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Victogón może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie przyjmuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone skutki uboczne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosowa i wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, jedzenie (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko opisywano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie skutki uboczne u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Victogón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Victogón

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), laktoza (spray-dried), hydroksypropyloceluloza, sodowa sól croscarmelozy, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropylo metyloceluloza 606, triacetyna, dwutlenek tytanu, żelazo żółte, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Victogón 5 mg to żółte, długie, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „T5” po jednej stronie, z rowkiem po obu stronach.

Victogón 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR znajdujący się w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83615/P_83615.html