Відаза 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Відаза 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій

азацитидина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Відаза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Відазу
3. Як застосовувати Відазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Відази
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Відаза і для чого її застосовують

Що таке Відаза

Відаза — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиметаболіти». Відаза містить діючу речовину «азацитидин».

Для чого застосовують Відазу

Відазу застосовують дорослим, яким не можна проводити трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ).
• Гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення кров’яних клітин.

Як діє Відаза

Відаза діє шляхом пригнічення росту ракових клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] і дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб, яким клітини активують або деактивують гени, шляхом перешкоджання утворенню нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових кров’яних клітин у кістковому мозку, що спричиняють мієлодиспластичні розлади, а також знищують ракові клітини при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Відази або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Відази

Не застосовуйте Відазу

• Якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо у Вас рак печінки у пізньому стадії.
• Під час періоду годування грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Відази:

• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте історію захворювань легень.

Відаза може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування Відазою та на початку кожного періоду лікування (так званий «цикл») Вам проведуть аналізи крові. Це потрібно для перевірки достатньої кількості клітин крові та правильного функціонування печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування Відази не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Відаза

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Відаза може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші ліки можуть впливати на дію Відази.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати Відазу під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви жінка і можете завагітніти, Ви повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час прийому Відази та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Відазу не слід застосовувати під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні зачати дитину під час лікування Відазою. Чоловіки повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час прийому Відази та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Відазу

Перш ніж вводити Вам Відазу, лікар призначить інший препарат, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікувального засобу залежно від Вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар контролюватиме Ваш стан, і за необхідності може змінити дозу.
• Відазу вводять щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, Вам введуть принаймні шість циклів лікування.

Цей лікувальний засіб Вам введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що потенційно може бути смертельним.

• Набряки ніг та стоп, біль у спині, зниження кількості виділеної сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, втрата апетиту та почуття сплутаності, тривожність або слабкість. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що потенційно може бути смертельним.

• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельним.

• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, відому як «пневмонія», що потенційно може бути смертельним.

• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.

• Задишка, набряк губ, свербіж або шкірна висипка. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також зростає ймовірність інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Збільшується схильність до кровотечі та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (астенію).
• Реакцію у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрату апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Шкірну висипку.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засинанням (нестримання).
• Носову кровотечу (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенію).
• Втрату ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.

• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.

• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Тип анемії, при якому знижуються рівні червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Інфекція сечових шляхів.

• Вірусна інфекція, що викликає герпетичні ураження.

• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, кровотеча під шкіру або всередині шкіри (гематома).

• Кров у сечі.

• Виразки в роті або на язиці.

• Зміни шкіри в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.

• Почекрвоніння шкіри.

• Інфекція шкіри (флегмона).

• Інфекція носа та горла або біль у горлі.

• Біль або виділення з носа або пазух (синусит).

• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).

• Задишка під час руху.

• Біль у горлі та гортані.

• Нестравність.

• Сонливість (летаргія).

• Почуття нездужання.

• Тривожність.

• Почуття сплутаності.

• Випадання волосся.

• Ниркова недостатність.

• Дегідратацію.

• Білу плівку на язику, всередині щік, а іноді — на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція ротової порожнини).

• Непритомність.

• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при підйомі або сидінні.

• Сон, сонливість (летаргія).

• Кровотеча через катетер.

• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).

• Рідина навколо легень (плевральний випіт).

• Озноб (тремтіння).

• М’язові спазми.

• Шкірна висипка зі свербіжом (крурівка).

• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• • Алергічна реакція (гіперчутливість).
  • Тремтіння.
  • Печінкова недостатність.
  • Болючі, великі, виступаючі фіолетові плями на шкірі та лихоманка.
  • Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судоми та іноді — смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Глибока інфекція шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельним (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціації), що може викликати лихоманку, кашель, задишку, шкірну висипку, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати шкірну висипку (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Відази

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після якої його використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за правильне зберігання Відази. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію не використаної Відази.

Флакони, що не відкривали, не потребують особливих умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 45 хвилин після її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію Відази готують із використанням неохолодженої води для ін'єкцій, її слід відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію Відази готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), її слід відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Перед введенням суспензії їй слід дозволити досягнути кімнатної температури 20 °C–25 °C протягом не більше ніж 30 хвилин.

Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Відази

• Діючою речовиною є азацитидин. Один флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення розчину 4 мл води для ін'єкційних засобів, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Відаза — це білий порошок для суспензії для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Відази.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікам.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Відаза є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і у разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки суспензій азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.

Якщо розчинений азацитидин потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо він потрапив на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, за винятком тих, що зазначені нижче (див. «Процедура відновлення розчину»).

Процедура відновлення розчину

Відаза має бути відновлена розчином для ін'єкцій. Термін придатності відновленого лікарського засобу може бути продовжений, якщо для відновлення використовувати охолоджений розчин для ін'єкцій (між 2 °C і 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого лікарського засобу.

1. Потрібно підготувати такі матеріали:

Флакон(и) азацитидину; флакон(и) розчину для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; спиртові салфетки; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Набрати 4 мл розчину для ін'єкцій у шприц, переконавшись, що повітря, яке може бути всередині шприца, видалене.
2. Вставити голку шприца, що містить 4 мл розчину для ін'єкцій, крізь гумову пробку флакона з азацитидином; потім ввести розчин для ін'єкцій у флакон.
3. Після вилучення шприца та голки флакон слід інтенсивно струшувати до отримання однорідної каламутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений препарат є однорідною каламутною суспензією без агрегатів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Слід мати на увазі, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення препарату після відновлення.
4. Гумову пробку слід протерти, а потім вставити новий шприц із голкою в флакон. Далі флакон слід перевернути, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім слід тягнути поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що повітря всередині шприца видалене. Потім шприц із голкою вилучають із флакона, а голку утилізують.
5. Далі до шприца слід міцно приєднати нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Перед ін'єкцією голку не слід продувати, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
6. Якщо потрібно більше 1 флакона, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному. Через затримку вмісту в флаконі та голці може бути неможливо витягнути всю суспензію з флакона.
7. Вміст дозувального шприца слід знову добре розподілити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції має бути приблизно 20 °C–25 °C. Для повторного суспендування інтенсивно струшувати шприц між долонями, доки не утвориться однорідна каламутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію Відаза можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлену суспензію слід вводити протягом наступних 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, відновлену суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводилося нерозігрітим розчином для ін'єкцій, відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (температура між 2 °C і 8 °C) і зберігати в ньому не більше 8 годин. Якщо час перебування в холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Якщо відновлення проводилося охолодженим розчином для ін'єкцій (між 2 °C і 8 °C), відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (між 2 °C і 8 °C) і зберігати в ньому не більше 22 годин. Якщо час перебування в холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Дозволено, щоб шприц із відновленою суспензією досяг температури приблизно 20 °C–25 °C не більше ніж за 30 хвилин перед введенням. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Відаза повинен вводитися підшкірно (вводьте голку під кутом 45–90°) за допомогою голки калібру 25 у плече, стегно або живот.

Дози понад 4 мл слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін’єкцій повинні чергуватися. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення та ніколи в чутливі, синюшні, почервонілі або ущільнені ділянки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.