Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

azacytydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vidaza i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vidazy
3. Jak stosować Vidazę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vidazę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vidaza i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Co to jest Vidaza

Vidaza to lek przeciwnowotworowy należący do grupy związków zwanych „antymetabolitami”. Lek Vidaza zawiera substancję czynną „azacytydynę”.

W jakich przypadkach stosuje się lek Vidaza

Lek Vidaza stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu komórek macierzystych, w celu leczenia:

• wysokoramiennych zespołów mielodysplastycznych (ZMD),
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (LMMC),
• ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te dotyczą szpiku kostnego i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa lek Vidaza

Lek Vidaza działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Zakłada się, że substancja ta działa poprzez zaburzanie aktywacji lub deaktywacji genów w komórkach, poprzez interferencję w syntezę nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania pomagają skorygować zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które występują w przebiegu chorób mielodysplastycznych, a także prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w przypadku białaczek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Vidaza lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vidaza

Nie stosować leku Vidaza

• Jeśli jest alergiczn* na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma zaawansowany nowotwór wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Vidaza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli ma obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli ma chorobę nerek.
• Jeśli ma chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miał* chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego lub ma dolegliwości płucne.

Lek Vidaza może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) przeprowadzi się badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vidaza u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i lek Vidaza

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Lek Vidaza może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie leku Vidaza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.

Jeśli jest się kobietą i istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Vidaza oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Vidaza w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia lekiem Vidaza. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Vidaza oraz przez 3 miesiące po zakończeniu tego leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się zachować plemniki przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować lek Vidaza

Przed podaniem leku Vidaza lekarz poda Ci dodatkowy lek mający na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku w zależności od ogólnego stanu zdrowia, wzrostu i wagi. Lekarz będzie monitorować postęp leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
• Lek Vidaza podaje się codziennie przez jeden tydzień, po którym następuje trzytygodniowy okres odpoczynku. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną). Można go podawać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, nasilone pragnienie, przyspieszony puls, zawroty głowy oraz nudności, wymioty, brak apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Gorączka. Może wynikać z infekcji spowodowanej niską liczbą białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.

• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą wynikać z infekcji płuc znanej jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Krwiawienie. Na przykład krew w stolcu, spowodowane krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka na skórze. Mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz odczuwać zmęczenie i bladość.
• Spadek liczby białych krwinek. Może towarzyszyć mu gorączka. Masz również większe ryzyko infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (uczucie osłabienia).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.

• Zakażenie krwi spowodowane bakteriami (sepsa). Może wynikać z niskiej liczby białych krwinek we krwi.

• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niską liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rodzaj anemii, w której obserwuje się zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Zakażenie dróg moczowych.

• Zakażenie wirusowe powodujące zmiany typu opryszczkowego.

• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w dolnej części pleców spowodowane krwawieniem hemoroidalnym, krwawienie do oczu, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (siniak).

• Krew w moczu.

• Ulczycowe zmiany w jamie ustnej lub języku.

• Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia. Mogą obejmować obrzęk, twardy guzek, siniaka, krwawienie do skóry (siniak), wysypkę, swędzenie i zmiany koloru skóry.

• Zaczernienie skóry.

• Zakażenie skóry (cellulitis).

• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.

• Ból lub obfite wydzieliny z nosa lub zatok (zatkanie).

• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.

• Ból gardła i krtani.

• Nudności trawiennych.

• Senność (letarg).

• Uczucie niedoboru.

• Lęk.

• Uczucie dezorientacji.

• Wypadanie włosów.

• Niewydolność nerek.

• Odwodnienie.

• Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze w jamie ustnej).

• Omdlenie.

• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujący zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.

• Senność, osłabienie (somnolencja).

• Krwawienie związane z drogą dojścia przez kaniulę.

• Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (przepuklinienie).

• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

• Dreszcze.

• Skurcze mięśni.

• Wysypka skórna ze swędzeniem (świerzb).

• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
  • Drżenie.
  • Niewydolność wątroby.
  • Boleśnie, duże, guzowate, fioletowe plamy na skórze i gorączka.
  • Boleśnie, ropne zmiany skórne (pioderma gangrenosum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Suchy kaszel.
• Bebolesny obrzęk końcówek palców (palce pałeczkowate).
• Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębokich warstw skóry, szybko się rozprzestrzeniające, powodujące uszkodzenie skóry i tkanek, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vidaza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku Vidaza. Odpowiadają również za prawidłowe przygotowanie i utylizację nieużywanego leku Vidaza.

Nieotwarte fiolki tego leku nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli stosuje się natychmiast po przygotowaniu

Suszponzja powinna zostać podana w ciągu 45 minut od momentu przygotowania.

Jeśli stosuje się później

Jeśli zawiesinę Vidaza przygotowuje się za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwarek, zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli zawiesinę Vidaza przygotowuje się za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwarek (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Przed podaniem zawiesinę należy pozostawić w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) przez maksymalnie 30 minut.

Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vidazy

• Substancją czynną jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rozcieńczeniu 4 ml wody do wstrzykiwań, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannozol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vidaza to biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę Vidazy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Vidaza jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania zawiesiny zawierającej azacytydynę. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania, stosowania oraz usuwania leków przeciwnowotworowych.

W przypadku kontaktu odtworzonej azacytydyny z powierzchnią skóry, obszar ten należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa dalej (patrz „Sposób odtworzenia roztworu”).

Sposób odtworzenia roztworu

Vidaza należy odtworzyć za pomocą wody do wstrzykiwań. Okres przydatności do użycia odtworzonego leku może zostać wydłużony poprzez użycie schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.

1. Należy przygotować następujące elementy:

fiolki zawierające azacytydynę; fiolki z wodą do wstrzykiwań; nieesterylną rękawicę chirurgiczną; chusteczki alkoholowe; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze uwięzione w strzykawce.
2. Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy włożyć przez korek gumowy fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy wstrząsać energicznie aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po odtworzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt stanowi jednolitą, mętną i jednorodną zawiesinę bez agregatów. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre łączniki, igły do wlewu i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy stosować takich systemów do podawania leku po odtworzeniu.
4. Korek gumowy należy oczyścić, a następnie włożyć nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby nabrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze uwięzione w strzykawce. Następnie strzykawkę z igłą należy wyjąć z fiolki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy zamocować na strzykawce nową igłę podskórną (zalecany kaliber 25) do wstrzykiwań. Nie należy płukać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
6. Gdy potrzeba więcej niż 1 fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż 1 fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Z powodu retencji w fiolce i igle może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.
7. Zawartość strzykawki dozującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C – 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie obracać strzykawkę w dłoniach aż do uzyskania jednorodnej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem i odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynie więcej niż 45 minut, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Gdy odtworzono za pomocą nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (temperatura od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Gdy odtworzono za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić napełnionej strzykawce z odtworzoną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20 °C – 25 °C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)

Poniższa tabela przedstawiona jest wyłącznie jako przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m².

Sposób stosowania

Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.

Rekonstytuowany Azacitidin (Vidaza) należy wstrzykiwać podskórnie (wstrzyknąć igłę pod kątem 45–90°), za pomocą igły kalibru 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać. Kolejne wstrzykiwania należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy w miejscach wrażliwych, z sinicami, zaczerwienionych lub z twardymi zmianami.

Nieusuniętego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.