Vidaza 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vidaza 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile

azacitidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vidaza e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
3. Come usare Vidaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vidaza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vidaza e per quale scopo si utilizza

Che cos'è Vidaza

Vidaza è un agente antitumorale appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti". Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".

Per quale scopo si utilizza Vidaza

Vidaza viene utilizzato negli adulti che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali per il trattamento di:

• Sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio.
• Leucemia mielomonocitica cronica (LMC).
• Leucemia mieloide acuta (LMA).

Queste malattie interessano il midollo osseo e possono causare problemi nella normale produzione delle cellule del sangue.

Come agisce Vidaza

Vidaza agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (acido ribonucleico [ARN] e acido desossiribonucleico [DNA]). Si ritiene che il suo effetto sia legato alla modifica del modo in cui le cellule attivano o disattivano i geni, interferendo con la sintesi di nuovo ARN e DNA. Si ritiene che queste azioni correggano i problemi di maturazione e crescita delle cellule ematiche sane nel midollo osseo causati dai disturbi mielodisplastici e che distruggano le cellule tumorali nella leucemia.

Si rivolga al medico o all'infermiere se ha domande riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vidaza

Non usi Vidaza

• Se è allergico all'azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di cancro epatico avanzato.
• Durante il periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Vidaza:

• Se ha una riduzione del numero di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha mai avuto una malattia cardiaca o un infarto miocardico, oppure se ha antecedenti di malattia polmonare.

Vidaza può provocare una reazione immunitaria grave chiamata “sindrome di differenziazione” (vedere sezione 4).

Analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Vidaza e all'inizio di ogni periodo di trattamento (chiamato “ciclo”) le verranno effettuati esami del sangue. Questo per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che il fegato e i reni funzionino correttamente.

Bambini e adolescenti

L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vidaza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Vidaza può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Vidaza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve usare Vidaza durante la gravidanza perché può nuocere al bambino.

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vidaza e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con Vidaza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Vidaza non deve essere usato durante l'allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Vidaza. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vidaza e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Vidaza.

Consulti il medico se desidera preservare gli spermatozoi prima di iniziare questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta effetti indesiderati come stanchezza.

3. Come usare Vidaza

Prima di somministrarle Vidaza, il medico le somministrerà un altro medicamento per prevenire nausea e vomito all'inizio di ogni ciclo di trattamento.

• Il dosaggio raccomandato è di 75 mg/m2 di superficie corporea. Il medico deciderà la sua dose di questo medicamento in base alle sue condizioni generali, alla sua altezza e al suo peso. Il medico monitorerà il suo stato di salute e, se necessario, potrà modificarle la dose.
• Vidaza viene somministrata ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di riposo di tre settimane. Questo "ciclo di trattamento" si ripeterà ogni quattro settimane. Generalmente, riceverà almeno sei cicli di trattamento.

Questo medicamento le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). L'iniezione può essere praticata sotto la pelle della coscia, dell'addome o del braccio (sopra il gomito).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremori, ittero, gonfiore addominale e facilità con cui compaiono ematomi. Possono essere sintomi di insufficienza epatica e possono essere potenzialmente letali.

• Gonfiore delle gambe e dei piedi, dolore alla schiena, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della sete, battito cardiaco rapido, capogiri e nausea, vomito o riduzione dell'appetito e sensazione di confusione, agitazione o affaticamento. Possono essere sintomi di insufficienza renale e possono essere potenzialmente letali.

• Febbre. Potrebbe essere dovuta a un’infezione causata da un basso numero di globuli bianchi, il che può essere potenzialmente letale.

• Dolore al petto o difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da febbre. Possono essere dovuti a un’infezione polmonare nota come “polmonite” e possono essere potenzialmente letali.

• Sanguinamento. Ad esempio sangue nelle feci, dovuto a un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, o sanguinamento all’interno del cranio. Questi possono essere sintomi di livelli bassi di piastrine nel sangue.

• Difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). Si può avvertire stanchezza e pallore.
• Riduzione del numero di globuli bianchi. Può essere accompagnata da febbre. Si ha anche un rischio maggiore di infezioni.
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Si è più soggetti a emorragie e a ematomi.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore al petto, difficoltà respiratorie.
• Stanchezza (affaticamento).
• Reazione nel sito di iniezione, compresi arrossamento, dolore o reazione cutanea.
• Perdita di appetito.
• Dolori articolari.
• Ematomi.
• Eruzioni cutanee.
• Macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• Dolore addominale.
• Prurito.
• Febbre.
• Dolori di naso e gola.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Dolori muscolari.
• Debolezza (astenia).
• Perdita di peso.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento all’interno del cranio.

• Infezione del sangue causata da batteri (sepsi). Può essere dovuta a un basso numero di globuli bianchi nel sangue.

• Insufficienza del midollo osseo. Può causare un basso numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine.

• Un tipo di anemia in cui si ha riduzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine.

• Infezione delle vie urinarie.

• Un’infezione virale che causa lesioni di tipo erpetico.

• Sanguinamento delle gengive, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento nella zona lombare dovuto a emorroidi, sanguinamento negli occhi, sanguinamento sotto la pelle o all’interno della pelle (ematoma).

• Sangue nelle urine.

• Ulcere in bocca o sulla lingua.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione. Possono includere gonfiore, nodulo duro, ematoma, sanguinamento sotto la pelle (ematoma), eruzione cutanea, prurito e cambiamenti nel colore della pelle.

• Arrossamento della pelle.

• Infezione della pelle (cellulite).

• Infezione di naso e gola, o mal di gola.

• Dolore o secrezione abbondante dal naso o dai seni paranasali (sinusite).

• Pressione sanguigna alta o bassa (ipertensione o ipotensione).

• Difficoltà respiratorie durante il movimento.

• Dolore alla gola e alla laringe.

• Indigestione.

• Sonnolenza (letargia).

• Sensazione di malessere.

• Ansia.

• Sensazione di confusione.

• Perdita di capelli.

• Insufficienza renale.

• Disidratazione.

• Patina biancastra che ricopre la lingua, l’interno delle guance e, a volte, il palato, le gengive e le tonsille (infezione da funghi in bocca).

• Svenimento.

• Riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica) che provoca capogiri quando ci si alza o ci si siede.

• Sonnolenza, torpore (sonnolenza).

• Sanguinamento dal catetere.

• Una malattia che interessa l’intestino e può causare febbre, vomito e dolore addominale (diverticolite).

• Liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).

• Brividi (tremori).

• Crampi muscolari.

• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).

• Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• • Reazione allergica (ipersensibilità).
  • Tremori.
  • Insufficienza epatica.
  • Macchie dolorose, grandi e rilevate, di colore violaceo sulla pelle e febbre.
  • Ulcere dolorose sulla pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del rivestimento che circonda il cuore (pericardite).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tosse secca.
• Gonfiore indolore delle estremità delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano come conseguenza del prodotto delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzionalità renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione degli strati profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti, potenzialmente letale (fascite necrotizzante).
• Grave reazione immunitaria (sindrome di differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, riduzione della quantità di urina, pressione sanguigna bassa (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vidaza

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Vidaza, nonché della corretta preparazione e smaltimento del medicinale non utilizzato.

Le fiale non aperte di questo medicinale non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Se utilizzato immediatamente

La sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti dalla sua preparazione.

Se utilizzato successivamente

Se la sospensione di Vidaza viene preparata con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere immediatamente riposta in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e conservata in frigorifero per un massimo di 8 ore.

Se la sospensione di Vidaza viene preparata con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione deve essere immediatamente riposta in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e conservata in frigorifero per un massimo di 22 ore.

Prima della somministrazione, la sospensione deve raggiungere una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C, per un periodo massimo di 30 minuti.

La sospensione deve essere eliminata se contiene particelle di grandi dimensioni.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vidaza

• Il principio attivo è azacitidina. Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/ml di azacitidina.
• L'altro componente è il mannitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vidaza è un polvere bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di azacitidina. Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Raccomandazioni per una manipolazione sicura

Vidaza è un medicinale citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione di sospensioni di azacitidina. Devono essere seguite le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento corretto dei medicinali antineoplastici.

Se la soluzione ricostituita di azacitidina entra in contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, è necessario effettuare un abbondante lavaggio con acqua.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto quelli menzionati più avanti (vedere “Procedura di ricostituzione”).

Procedura di ricostituzione

Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili. Il periodo di validità del medicinale ricostituito può essere prolungato utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C). Di seguito viene fornita informazione sulla conservazione del medicinale ricostituito.

1. Devono essere predisposti i seguenti elementi:

Fiale di azacitidina; fiale di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; salviette imbevute di alcol; siringhe da iniezione da 5 ml con aghi.

1. Devono essere aspirati 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa, assicurandosi di eliminare l’aria intrappolata all’interno della siringa.
2. L’ago della siringa contenente i 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili deve essere inserito attraverso il tappo in gomma della fiala di azacitidina; successivamente, l’acqua per preparazioni iniettabili deve essere iniettata nella fiala.
3. Dopo aver rimosso la siringa e l’ago, la fiala deve essere agitata vigorosamente fino a ottenere una sospensione torbida uniforme. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione conterrà 25 mg di azacitidina (100 mg/4 ml). Il prodotto ricostituito è una sospensione torbida e omogenea, priva di agglomerati. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o agglomerati. Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione poiché ciò potrebbe rimuovere il principio attivo. Si tenga presente che alcuni adattatori, aghi per fleboclisi e sistemi chiusi contengono filtri; pertanto, tali sistemi non devono essere utilizzati per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione.
4. Il tappo in gomma deve essere pulito e una nuova siringa con ago deve essere inserita nella fiala. Successivamente, la fiala deve essere capovolta, assicurandosi che la punta dell’ago sia al di sotto del livello del liquido. Quindi, deve essere tirato indietro lo stantuffo per aspirare la quantità di medicinale necessaria per la dose corretta, assicurandosi di eliminare l’aria intrappolata nella siringa. Successivamente, la siringa con l’ago deve essere rimossa dalla fiala e l’ago deve essere scartato.
5. Successivamente, deve essere fissato saldamente alla siringa un nuovo ago sottocutaneo (si raccomanda calibro 25) per iniezioni. L’ago non deve essere purgato prima dell’iniezione, al fine di ridurre l’insorgenza di reazioni locali nel sito di iniezione.
6. Quando è necessario più di 1 fiala, tutti i passaggi precedenti devono essere ripetuti per la preparazione della sospensione. Nel caso di dosi che richiedono più di 1 fiala, la dose deve essere suddivisa in parti uguali, ad esempio, dose di 150 mg = 6 ml; due siringhe con 3 ml ciascuna. A causa della ritenzione nella fiala e nell’ago, potrebbe non essere possibile aspirare tutta la sospensione dalla fiala.
7. Il contenuto della siringa di somministrazione deve essere risospeso immediatamente prima della somministrazione. La temperatura della sospensione al momento dell’iniezione deve essere di circa 20 °C a 25 °C. Per risospendere, agitare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani fino a ottenere una sospensione uniforme e torbida. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o agglomerati.

Conservazione del medicinale ricostituito

Per uso immediato

La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell’uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro i successivi 45 minuti. Se il tempo trascorso è superiore a 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Per uso successivo

Quando viene ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere posta immediatamente in frigorifero (temperatura tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la ricostituzione e deve essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero è superiore a 8 ore, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Quando viene ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione ricostituita deve essere posta immediatamente in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la ricostituzione e deve essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero è superiore a 22 ore, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Deve essere consentito alla siringa contenente la sospensione ricostituita di raggiungere una temperatura di circa 20 °C a 25 °C per un tempo massimo di 30 minuti prima della somministrazione. Se il tempo trascorso è superiore a 30 minuti, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Calcolo di una singola dose

La dose totale, in base alla superficie corporea (SC), può essere calcolata nel seguente modo:

Dose totale (mg) = dose (mg/m²) × SC (m²)

La seguente tabella è fornita soltanto come esempio per il calcolo di singole dosi di azacitidina, basandosi su un valore medio di SC di 1,8 m².

Modalità di somministrazione

Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione.

La soluzione ricostituita di Vidaza deve essere iniettata per via sottocutanea (introdurre l'ago con un angolo compreso tra 45 e 90°), utilizzando un ago da 25 G, nel braccio, nella coscia o nell'addome.

Dosi superiori a 4 ml devono essere iniettate in due siti distinti.

I siti di iniezione devono essere alternati. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza minima di 2,5 cm dal sito precedente e mai in aree sensibili, ematizzate, arrossate o indurite.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.