Видаза 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Видаза 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций

азацидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Видаза и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Видазы
3. Как применять Видазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Видазы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Видаза и для чего она применяется

Что такое Видаза

Видаза — это противораковое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти­метаболитами». Видаза содержит активное вещество «азаци­тидин».

Для чего применяется Видаза

Видаза применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Высоко­рисковых миелодиспластических синдромов (МДС).
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Видаза

Видаза действует, подавляя рост раковых клеток. Азаци­тидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что препарат оказывает своё действие, изменяя способ активации или деактивации генов в клетках за счёт нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызываемые миелодиспластическими заболеваниями, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Видазы или о причинах её назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед началом применения Видазы

Не применяйте Видазу

• Если у вас аллергия на азацитидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При раке печени в запущенной форме.
• Во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Видазы:

• Если у вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас ранее были заболевания сердца, инфаркт миокарда или хронические болезни лёгких.

Видаза может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения Видазой и в начале каждого курса лечения (так называемого «цикла») вам будут проводить анализ крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также для проверки нормальной функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение Видазы не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Видаза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Видаза может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на эффективность Видазы.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять Видазу во время беременности, поскольку она может нанести вред ребёнку.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Видазой и в течение 6 месяцев после его окончания.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Видаза не должна применяться во время лактации. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинал ребёнка во время лечения Видазой. Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Видазой и в течение 3 месяцев после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить свою сперму до начала лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Видазу

Перед тем как ввести Видазу, ваш врач назначит вам другое лекарство для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваш прогресс, и при необходимости может изменить дозировку.
• Видаза вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует период отдыха продолжительностью три недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые четыре недели. Как правило, вы пройдёте не менее шести циклов лечения.

Этот препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.

• Отек ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, учащённый пульс, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, чувство спутанности сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.

• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией вследствие низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.

• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть вызвано инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально может быть смертельной.

• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение внутри головного мозга. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.

• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Повышен риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и появлению синяков.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение внутри головного мозга.

• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть вызвана низким уровнем лейкоцитов в крови.

• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Определённый тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Инфекция мочевыводящих путей.

• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.

• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидальных кровотечений, кровотечение в глазах, под кожу или в кожу (гематома).

• Кровь в моче.

• Язвы во рту или на языке.

• Изменения кожи в месте инъекции: отёк, твёрдый уплотнённый участок, синяк, кровоизлияние под кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменение цвета кожи.

• Покраснение кожи.

• Инфекция кожи (флегмона).

• Инфекция носа и горла или боль в горле.

• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).

• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).

• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.

• Боль в горле и гортани.

• Расстройство пищеварения.

• Сонливость (летаргия).

• Ощущение недомогания.

• Тревожность.

• Спутанность сознания.

• Выпадение волос.

• Почечная недостаточность.

• Обезвоживание.

• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).

• Обморок.

• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.

• Сонливость, вялость (сонливость).

• Кровотечение из места введения катетера.

• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).

• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).

• Озноб.

• Мышечные спазмы.

• Кожная сыпь с зудом (крапивница).

• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• • Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
  • Дрожь.
  • Печеночная недостаточность.
  • Большие болезненные возвышающиеся фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
  • Болезненные язвы на коже (пиодермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отёк кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают вследствие разрушения опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорожным припадкам и иногда смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и повреждающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёк рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Видазы

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение Видазы, а также за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного препарата.

Неоткрытые флаконы этого препарата не требуют особых условий хранения.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 45 минут с момента её приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Видазы была приготовлена с использованием неразогретой воды для инъекций, её необходимо сразу же после приготовления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Видазы была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), её необходимо сразу же после приготовления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо дать ей достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C, но не более чем на 30 минут.

Суспензия должна быть утилизирована, если содержит крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Видазы

• Действующее вещество — азаци tidина. Один флакон содержит 100 мг азаци tidины. После восстановления 4 мл воды для инъекций, восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азаци tidины.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Видаза — белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускается во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азаци tidины. Каждая упаковка содержит один флакон Видазы.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной работе с препаратом

Видаза является цитотоксическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении суспензий азацицитидина. Должны соблюдаться соответствующие процедуры при обращении с противоопухолевыми препаратами и их утилизации.

Если восстановленный раствор азацицитидина попал на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных далее (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Видаза должна восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если для восстановления использовать охлаждённую воду для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

Флакон(ы) азацицитидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; салфетки, смоченные спиртом; шприцы для инъекций объёмом 5 мл с иглами.

1. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что удалён воздух из шприца.
2. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона азацицитидина; затем введите воду для инъекций во флакон.
3. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично взбалтывать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацицитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную однородную суспензию без агломератов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после восстановления, так как это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не следует использовать для введения препарата после восстановления.
4. Обработайте резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с иглой. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что удалён воздух из шприца. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.
5. Затем присоедините к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Если требуется более одного флакона, все предыдущие шаги следует повторить для приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл в каждом. Из-за остаточного объёма в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.
7. Содержимое дозирующего шприца следует немедленно перед введением снова тщательно перемешать. Температура суспензии в момент инъекции должна быть приблизительно от 20 °C до 25 °C. Для повторного перемешивания энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию Видаза можно готовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует немедленно после восстановления поместить в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), восстановленную суспензию следует немедленно после восстановления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Допускается, чтобы шприц с восстановленной суспензией достиг температуры приблизительно от 20 °C до 25 °C в течение не более чем 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ППТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²)

Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацицитидина на основе среднего значения ППТ 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный раствор Видаза должен вводиться подкожно (ввести иглу под углом 45–90°) с помощью иглы калибра 25 в предплечье, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций должны чередоваться. Новые инъекции должны выполняться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и никогда не вводиться в чувствительные, покрытые синяками, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.