Вібравеноза 100 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Вібравеноза 100 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій
Доксіциклін
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
- Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Вібравеноза і для чого її застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вібравенозу
- Як застосовувати Вібравенозу
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Вібравенози
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Вібравеноза і для чого її застосовують
Вібравеноза містить доксіциклін, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються тетрациклінами.
Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.
Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих, підлітків і дітей старше 8 років для:
-
лікування таких інфекцій:
-
Атипічна пневмонія.
-
Пситтакоз (хвороба, яку передають деякі птахи, що проявляється як пневмонія з підвищеною температурою та кашлем).
-
Уретрит (запалення сечівника), цервіцит (запалення шийки матки), проктит (запалення прямої кишки), лімфогранулематоз венеричний (інфекція, яка на початку проявляється виразками на статевих органах, а потім — запаленням лімфатичних вузлів), гранульома інгвінальна (гнійна виразка статевих органів), запальне захворювання органів малого таза, гострий орхіепідидиміт (запалення яєчка та прилеглої до нього структури, гнійного характеру, що вражає переважно новонароджених).
-
Офтальмологічні інфекції, такі як: трахома, кон’юнктивіт включень (інфекція очей із запаленням та подразненням кон’юнктиви).
-
Тиф та інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, що називаються рикетсіями.
-
Хвороба Q.
-
Бруцельоз (мальтійська гарячка).
-
Холера (інфекційна хвороба, що супроводжується тяжкою діареєю, обезводненням і блювотою).
-
Ранні стадії хвороби Лайма (передається кліщами).
-
Повторювані гарячки, що передаються вошами та кліщами.
-
Малярія (інфекційна гарячка з ознобом і потовиділенням, спричинена мікроорганізмами, які паразитують у червоних кров’яних тільцях).
-
Туляремія (хвороба гризунів, подібна до чуми).
-
Бартонельоз (інфекційна хвороба, що проявляється тяжкою анемією та гарячкою).
-
альтернативне лікування таких станів:
-
Сибірка (інфекційна хвороба, що вражає шкіру, кишечник або легені).
-
Лістеріоз (інфекційна хвороба, що може уражати плід під час вагітності, новонародженого та дорослого).
-
Актиномікоз (інфекційна хвороба, що викликає запалення лімфатичних вузлів рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями).
-
Сифіліс у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін.
-
Чума.
-
Лептоспіроз (інфекційна хвороба, що супроводжується гарячкою, головним болем, болем у м’язах і жовтянистою забарвленістю шкіри).
Зазвичай внутрішньовенне введення доксіцикліну рекомендують лише для лікування важкохворих пацієнтів (див. розділ 3 «Як застосовувати Вібравенозу»).
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вібравенози
Не приймайте Вібравенозу
- Якщо Ви маєте алергію на доксіциклін, будь-яку іншу тетрациклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
- Якщо Ви хворієте на міастенію вражену (захворювання, що проявляється м'язовою слабкістю).
- Якщо застосовується одночасно з метоксифлураном (лікарський засіб, що використовується для анестезії), оскільки може виникнути тяжка токсичність нирок, що призводить до летального результату.
- Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
- Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.
- Якщо Ви маєте захворювання нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб містить повідон, який може накопичуватися в організмі, якщо нирки працюють погано (див. розділ 3).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
- якщо у Вас виникають тяжкі шкірні реакції, такі як: поширена набряклість шкіри з лущенням (екзфоліативний дерматит), почервонілі висипання на шкірі у вигляді мішені (множинна еритема), запалення шкіри та слизових оболонок, яке може бути дуже тяжким (синдром Стівена-Джонсона), запалення шкіри з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліза), або лікарська висипка з еозинофілією або системними симптомами [DRESS, що включає шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров'яних тілець)]. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування доксіцикліну.
- якщо під час лікування Вібравенозою Ви відчуваєте незвичайні головні болі, що супроводжуються запамороченням, розмитістю зору, шумом у вухах, нудотою або блювотою, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про доброзичливу внутрішньочерепну гіпертензію (стан, що впливає на мозок через підвищення тиску всередині черепа).
- якщо у Вас виникають порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
- якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою ізотретиноїн, оскільки одночасне застосування може спричинити доброзичливу внутрішньочерепну гіпертензію.
- якщо у Вас виникає тяжка та тривала діарея під час лікування доксіцикліном, можливо, у Вас розвинулася певна форма коліту, пов’язана з прийомом антибіотиків, — псевдомембранозний коліт, що може бути тяжким. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити застосування доксіцикліну та розпочати відповідне лікування.
- якщо після внутрішньовенного введення виникає гостра анафілактична реакція (характеризується колапсом, біль у грудях та гіпотензією) (див. розділ 4).
- якщо Ви маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем. При тривалому лікуванні лікар може необхідно періодично проводити лабораторні аналізи.
- якщо Ви маєте захворювання імунної системи, що супроводжується болями в суглобах, шкірними висипаннями та підвищенням температури (системний червоний вовчак). Це захворювання може погіршитися під час застосування Вібравенози.
- якщо після перебування на сонці або під ультрафіолетовим випромінюванням з’являється почервоніння шкіри. Рекомендується використовувати сонцезахисні засоби з повним захистом та уникати перебування на сонці або під ультрафіолетовим випромінюванням.
- якщо з’являються будь-які ознаки інфекції. Застосування антибіотиків може підвищити ризик розвитку інфекцій мікроорганізмами, які не чутливі до лікування, включаючи грибки, тому лікар буде спостерігати за можливими ознаками інфекції.
- якщо Вам необхідно здати аналіз сечі, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксіциклін може вплинути на результати аналізу.
Діти та підлітки
У дітей від народження до 8 років застосування Вібравенози не рекомендується, оскільки це може призвести до постійного пофарбування зубів та затримки росту кісток. Однак можуть бути ситуації (наприклад, тяжкі або потенційно смертельні захворювання), коли лікар може вирішити, що користь переважає над ризиком, і призначити доксіциклін дітям молодше 8 років.
У дітей старше 8 років і молодше 12 років (до 45 кг ваги) — див. розділ 3.
У дітей старше 12 років (понад 45 кг ваги) рекомендується застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих (див. розділ 3).
Застосування Вібравенози з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.
Певні ліки можуть взаємодіяти з Вібравенозою. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:
- пеніцилін (антибіотик), оскільки доксіциклін може впливати на його дію.
- ізотретиноїн (для лікування тяжкого акне), оскільки одночасне застосування з доксіцикліном може спричинити доброзичливу внутрішньочерепну гіпертензію.
- оральні контрацептиви, оскільки доксіциклін може знижувати їх ефективність.
- антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки доксіциклін може змінювати їх дію.
- антациди (ліки, що використовуються для зняття кислотності шлунка) та інші ліки, що містять алюміній, кальцій або магній, а також ліки, що містять солі заліза або солі вісмуту, оскільки вони можуть знижувати ефект доксіцикліну.
- протисудомні засоби та барбітурати (ліки від важкого безсоння та судом), оскільки вони можуть знижувати ефект доксіцикліну.
- метоксифлуран (лікарський засіб, що використовується для індукції анестезії), оскільки при одночасному застосуванні з антибіотиками групи тетрациклінів, таких як доксіциклін, може виникнути тяжка токсичність нирок.
Застосування Вібравенози з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він зменшує ефект Вібравенози.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, оскільки можуть виникнути порушення у розвитку кісток та постійне пофарбування зубів у дитини. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Вібравенозу в таких випадках.
Під час лікування доксіцикліном важливо використовувати засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути неефективними, оскільки застосування цього лікарського засобу знижує контрацептивний ефект, тому рекомендується використовувати бар’єрні методи.
Годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю слід уникати, оскільки можуть виникнути порушення у розвитку кісток та постійне пофарбування зубів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що доксіциклін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Вібравенозу
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем, навіть якщо ви вже відчуваєте полегшення.
Внутрішньовенне введення доксицикліну рекомендоване лише для лікування важкохворих пацієнтів (включаючи гостру фазу запального захворювання малого тазу, коли завжди рекомендовано починати лікування з внутрішньовенного введення) або в тих випадках, коли неможливо застосувати пероральний шлях (наприклад, у пацієнтів, що перебувають у стані втрати свідомості, які не можуть приймати препарат перорально, або при захворюваннях, що порушують всмоктування).
Дорослі та підлітки (понад 12 років до 18 років)
Звичайна доза доксицикліну — 200 мг у перший день лікування (вводиться одноразово або розділено на дві дози кожні 12 годин), після чого — підтримувальна доза 100–200 мг/добу залежно від тяжкості інфекції (вводиться одноразово або розділено на дві дози кожні 12 годин). Лікування слід продовжувати принаймні до 24–48 годин після зникнення симптомів та лихоманки.
Дозу встановлює лікар з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта та типу інфекції. Як правило, звичайна доза та кратність введення такі:
Показання | Режим дозування | Тривалість лікування |
Негонококові неускладнені уретрит, цервіцит та проктит | 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин. Слід застосовувати антибіотик із відповідним спектром дії, переважно у режимі одноразової дози. | Протягом мінімум 7 днів. |
Лімфогранулема венерична | 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин. | Протягом мінімум 21 дня. |
Гранульома пахвова (донованоз) | ||
Запальне захворювання органів малого тазу | Амбулаторні пацієнти: 100 мг доксіцикліну перорально кожні 12 годин у поєднанні з одним із таких препаратів:
Госпіталізовані пацієнти: 100 мг доксіцикліну внутрішньовенно кожні 12 годин у поєднанні з одним із таких препаратів:
Продовжувати лікування 100 мг доксіцикліну перорально кожні 12 годин до завершення курсу. | Протягом 14 днів. |
Сифіліс у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін, за винятком вагітних жінок | 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин. | Протягом 2 тижнів. У разі пізньої та латентної сифілісу, якщо відомо, що тривалість інфекції перевищує рік, тривалість лікування має становити 4 тижні. |
Гострий орхіепідидиміт | 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин разом із цефтріаксоном 250 мг одноразово | Протягом 10 днів. |
Бруцельоз | 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин. | Протягом 6 тижнів. Разом із стрептоміцином внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів. |
Холера | 300 мг доксіцикліну. | Одноразова доза. |
Хвороба Лайма (початкові стадії 1 та 2) | 100 мг доксіцикліну перорально кожні 12 годин. | Протягом 10–60 днів залежно від клінічних ознак і симптомів та відповіді на лікування. |
Повторювані лихоманки, що передаються вшами та кліщами | 100 мг або 200 мг доксіцикліну залежно від тяжкості стану | Одноразова доза. |
Альтернативно, у разі повторюваної лихоманки, що передається кліщами, можна застосовувати 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин. | Протягом 7 днів як альтернативу для зниження ризику персистування або рецидиву лихоманки, що передається кліщами. | |
Лікування малярії, стійкої до хлорохіну | 200 мг доксіцикліну щоденно.(1) | Протягом щонайменше 7 днів. |
Лікування шкірного, кишкового або легеневого сибіру | Спочатку 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин внутрішньовенно, а потім продовжувати тією ж дозою перорально, як тільки це стане можливим. | Протягом 60 днів, за винятком випадків шкірного сибіру без системного ураження (не потрапляє у кровоносну систему), коли тривалість лікування можна скоротити до 7–10 днів. |
Плямиста лихоманка Скелястих гір(2) | 100 мг доксіцикліну кожні 12 годин | До моменту, поки температура нормалізується та є ознаки клінічного поліпшення, принаймні на 3 дні після зникнення лихоманки. Загальна тривалість лікування має становити не менше 5–7 днів. |
(1) Через потенційно важкий характер інфекції завжди слід застосовувати швидкодіючий протималярійний засіб, такий як хінін, у поєднанні з доксіцикліном. Дозування хініну може відрізнятися в різних географічних регіонах.
(2) Доксіциклін є препаратом вибору
Існують різні дози для різних режимів дозування.
Педіатрична популяція
Діти віком від 8 до менше ніж 12 років
Доксіциклін можна застосовувати для лікування гострих інфекцій у дітей віком від 8 до менше ніж 12 років у випадках, коли інші лікарські засоби недоступні, можуть бути неефективними або є протипоказаними.
У цих випадках звичайні дози такі:
- Діти з масою тіла 45 кг або менше:
Перший день: 4,4 мг/кг маси тіла (вводиться одноразово або поділено на дві рівні дози кожні 12 годин)
З другого дня: 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або поділено на дві рівні дози). Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку лікують.
При більш тяжких інфекціях може застосовуватися доза до 4,4 мг на кг маси тіла протягом усього курсу лікування.
Існує інша лікарська форма — оральна суспензія, яка може бути більш підходящою для коригування дози дітям з масою тіла ≤ 45 кг.
- Діти з масою тіла понад 45 кг:
Рекомендовано застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих: 200 мг першого дня, а потім — 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку лікують.
Новонароджені, немовлята та діти молодші 8 років
Доксіциклін не слід застосовувати дітям віком 8 років і молодше через ризик пожовкнення зубів.
Режим дозування для педіатричних пацієнтів при лікуванні або профілактиці певних інфекцій:
-
Лікування лихоманки Сьогорських гір: 2,2 мг/кг двічі на добу. Пацієнти повинні отримувати лікування принаймні до 3 днів після нормалізації температури тіла та до настання клінічного поліпшення. Тривалість лікування повинна бути не менше 5–7 днів.
-
Лікування шкірної, кишкової або легеневої форми сибірки: 2,2 мг/кг кожні 12 годин внутрішньовенно, потім ту саму дозу перорально двічі на добу протягом 60 днів. Тривалість лікування — 60 днів, за винятком шкірної форми сибірки без системного ураження, коли можна розглянути скорочення терміну лікування до 7–10 днів. У разі легеневої форми сибірки слід розглянути застосування двох антибіотиків у комбінації (див. розділ 4.4).
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібно.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Доксіциклін не потребує коригування дози у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Доксіциклін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно. Вібравеноза не повинна застосовуватися внутрішньом'язово або підшкірно.
Швидке введення слід уникати.
Важливо, щоб цей лікарський засіб вводився регулярно в один і той самий час доби.
При тривалому застосуванні внутрішньовенного введення може розвинутися тромбофлебіт.
Якщо ви застосували більше Вібравенози, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде застосовувати медичний персонал, тому малоймовірно, що вам введуть більше, ніж потрібно. Якщо у вас виникли сумніви або ви вважаєте, що вам ввели більше, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Інформація для медичного працівника: у разі передозування слід припинити застосування, розпочати симптоматичну терапію та підтримуючі заходи.
Перитонеальний діаліз не змінює плазматичний період напіввиведення, тому не буде корисним у лікуванні передозування.
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.
Якщо ви забули застосувати Вібравенозу
Якщо у вас виникли сумніви або ви вважаєте, що вам забули ввести дозу, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
- Реакція Яріша-Герксгаймера, яка супроводжується підвищеною температурою, ознобом, головним болем, болем у м’язах та висипом на шкірі, і зазвичай проходить самостійно. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, зокрема доксициклін, відповідно до частоти їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):
Підвищена чутливість, алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), загострення системного червоного вовчака, запалення ткіни, що оточує серце (перикардит), хвороба сироватки, пурпура Шенляйна-Геноха, зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання (диспнея), тахікардія (прискорене серцебиття), затримка рідини в кінцівках (периферичний набряк), червоні підняті сверблячі ураження шкіри (urticaria), головний біль, нудота, блювота, надмірна реакція шкіри на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання, висип на шкірі (включаючи еритематозний та макулопапульозний).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):
Порушення травлення (відчуття печіння в шлунку/гастрит).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):
Підвищений руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення кількості білих кров’яних клітин: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), лікарський висип із еозинофілією або системними симптомами [DRESS, що включає висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин)], зниження апетиту, можливі симптоми доброзичливого внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску всередині черепа), що включають головний біль, нудоту, блювоту, порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття) та запаморочення, випуклість передньої тім’яної кістки (тимчасове випинання неокостенілого простору черепа у маленьких дітей), локальне порушення поля зору, оточене нормальною зоровою областю (скотома), подвійне зорове сприйняття (диплопія) та можлива втрата зору, в деяких випадках навіть постійна, дзвін у вухах (шум у вухах), почервоніння обличчя (рубефакція), запалення підшлункової залози (панкреатит), порушення об’єму або консистенції калу (діарея, псевдомембранозний коліт), кишкове запалення, запальні ураження в області аногенітальних органів, утруднене ковтання (дисфагія), болі в животі, запалення язика (глосит), зміна кольору зубів, порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит) та ушкодження печінки, запалення шкіри з утворенням бульбашок (токсична епідермальна некроліза), запалення шкіри та слизових оболонок, що може бути дуже тяжким (синдром Стівенса-Джонсона), червоні підняті утворення на шкірі у формі мішені (множинна еритема), поширений запалення шкіри із шелушінням (екзфоліативний дерматит), круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, утворення бульбашок (urticaria) та свербіж, які зазвичай з’являються знову в тих самих місцях при повторному застосуванні препарату (фіксований лікарський висип), потемніння ділянки шкіри, випадання нігтів (фотооніхолізис), біль у суглобах (артралгія) та м’язовий біль (міалгія), підвищення рівня сечовини в крові, подразнення в місці ін’єкції.
Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):
Зміна кольору і/або відсутність росту зубів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Вібравеноза
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (між 2 °С та 8 °С).
До першого відкриття ампули: не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
Після відкриття ампули: з мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання під час використання лежить на користувачеві.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Вібравенози
-
Діюча речовина — доксициклін.
-
Кожна ампула об’ємом 5 мл розчину містить 100 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
-
Кожен мл розчину містить 20 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
-
Інші компоненти: магнію хлорид гексагідрат, етаноламін (для регулювання рН), полівідон К-17, азот, вода для ін’єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Упаковка містить 1 або 100 ампул типу І, коричневого кольору, по 5 мл прозорого розчину жовто-бурого кольору. Упаковують у картонну коробку.
Додаткова інформація
Препарат несумісний з розчином Рінгера-лактату.
Препарат Вібравеноза не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та не можна вводити інфузійно через ту саму вену або канюлю, що й інші ліки.
Тримач реєстраційного посвідчення та виробник
Тримач реєстраційного посвідчення
Hospira Invicta, S.A.
Avda. de Europa, 20 B.
Parque Empresarial La Moraleja.
28108 Alcobendas (Madrid).
Виробник
Fareva Amboise.
Zone Industrielle,
29, Route des Industries.
37530, Poce-sur-Cisse.
Франція.
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення
Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Іспанія.
Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2024.
Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Вібравеноза 100 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій — це ін’єкційний розчин для внутрішньовенного введення.
Цей лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
Для одноразового використання. Залишки розчину підлягають утилізації.
Розчин слід перевірити перед введенням на наявність сторонніх частинок або помутніння. Якщо сторонні частинки виявлені, розчин слід утилізувати.
Зміна кольору вказує на зниження активності, і розчин не слід вводити.
Вібравеноза слід вводити повільно, уникати швидкого введення:
ВВЕДЕННЯ СТРУМОМ
При введенні у вигляді ін’єкції на введення кожної дози 100 мг слід витрачати не менше 2 хвилин.
ІНФУЗІЙНЕ ВВЕДЕННЯ
Максимальна швидкість інфузії — 100 мг/год.
Наступні стерильні розчини сумісні з цим лікарським засобом: фізіологічний розчин, глюкозо-сольовий розчин, глюкозний розчин 5 %, 10 % та 20 %.
Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.