VibraVenosa 100 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vibravenosa 100 mg roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Doxycyclina

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vibravenosa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vibravenosa
3. Jak stosować Vibravenosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vibravenosa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vibravenosa i do czego służy

Vibravenosa zawiera doksycyklinę, antybiotyk z grupy tetracyklin.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania terapii, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 8. roku życia w celu:

• leczenia następujących infekcji:

• zapalenia płuc atypowego,

• pszatkozy (choroby przenoszonej przez niektóre ptaki, przejawiającej się zapaleniem płuc towarzyszonej gorączką i kaszlem),

• zapalenia cewki moczowej (uretritis), zapalenia szyjki macicy (cervicitis), zapalenia odbytu (proctitis), limfogranulomatozy wenerycznej (infekcji, która na początku objawia się owrzodzeniem narządów płciowych, a następnie powiększeniem węzłów chłonnych), gruźlicy podstawy (granoloma inguinale – ropne owrzodzenie narządów płciowych), zapalenia narządów miednicy, ostrym zapalenieniu jądra i jego przydatków (orquiepididimitis aguda – ropne zapalenie jąder, występujące głównie u noworodków),

• infekcji oczu, takich jak: trachoma, zapalenie spojówek z toremkami (inclusion conjunctivitis – infekcja oka z zapaleniem i podrażnieniem spojówek),

• tyfusu oraz innych infekcji wywołanych przez mikroorganizmy zwane riketsjami,

• gorączki Q,

• brucelozy (gorączki maltańskiej),

• cholery (choroby zakaźnej objawiającej się ciężką biegunką, odwodnieniem i wymiotami),

• wczesnych stadiów boreliozy (przenoszonej przez kleszcze),

• nawracających gorączek przenoszonych przez wszy i kleszcze,

• malarii (choroby zakaźnej z gorączką, dreszczami i potami, wywołanej przez mikroorganizmy pasożytujące w czerwonych krwinkach),

• tularemii (choroby gryzoni podobnej do dżumy),

• bartonelozy (choroby zakaźnej przejawiającej się ciężką anemią i gorączką).

• leczenia zamiennego:

• wąglica (choroba zakaźna objawiająca się zmianami skórnymi, porażeniem jelit lub płuc),

• listeriozy (ciężkiej choroby zakaźnej, która może dotknąć płód podczas ciąży, noworodka lub dorosłego),

• aktynomicozy (choroby zakaźnej powodującej zapalenie węzłów chłonnych w jamie ustnej wraz z innymi wewnętrznymi powikłaniami),

• kiły u pacjentów uczulonych na penicylinę,

• dżumy,

• leptospiriozy (choroby zakaźnej objawiającej się gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i żółtaczką).

Ogólnie rzecz biorąc, podawanie doksycykliny dożylnie zaleca się wyłącznie w leczeniu ciężko chorych pacjentów (patrz dalej punkt 3, Jak stosować Vibravenosa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vibravenosa

Nie przyjmuj Vibravenosa

• Jeśli jesteś uczulony na doksycyklinę, na inną tetracyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę objawiającą się osłabieniem mięśni).
• Jeśli stosujesz go jednocześnie z metoksyfluranem (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ może wystąpić ciężka toksyczność nerek prowadząca do śmierci.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek zawiera povidonę, która może się gromadzić w organizmie, jeśli nerki nie działają prawidłowo (zobacz punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: rozległe zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatitis exfoliativa), zaczerwienione i guzowate zmiany skórne w kształcie tarczy (eritema multiforme), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), zapalenie skóry z pęcherzami (necrolysis epidermica toxica), oraz reakcja skórna na lek z eozynofilią lub objawami ogólnymi [DRESS, obejmująca wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (typu białych krwinek)]. W takich przypadkach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie doksycykliny.
• jeśli podczas leczenia Vibravenosa odczuwasz nietypowe bóle głowy towarzyszone zawrotami głowy, zamazanym widzeniem, szumem w uszach, nudnościami lub wymiotami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (stan dotykający mózg spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrz czaszki).
• jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, natychmiast skontaktuj się z okulistą.
• jeśli przyjmujesz lek zwany izotretynoiną, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• jeśli wystąpi u Ciebie intensywna i długotrwała biegunka podczas leczenia doksycykliną, może to być pewien typ zapalenia jelita grubego zwanego pseudomembranous colitis, które może być ciężkie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie doksycykliną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• jeśli po zastrzyku dożylnym wystąpi ostra reakcja anafilaktyczna (charakteryzująca się zawaleniem, bólem w klatce piersiowej i hipotensją) (zobacz punkt 4).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może potrzebować okresowych badań laboratoryjnych.
• jeśli chorujesz na chorobę układu odpornościowego, powodującą ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy). Stan ten może się nasilić podczas stosowania Vibravenosa.
• jeśli pojawia się zaczerwienienie skóry po ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Zaleca się stosowanie kremów z pełnym filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• jeśli wystąpią objawy infekcji. Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko infekcji przez drobnoustroje niewrażliwe na leczenie, w tym grzyby, dlatego lekarz będzie monitorować pojawienie się możliwych objawów infekcji.
• jeśli masz wykonać analizę moczu, powinieneś poinformować personel medyczny, że przyjmujesz ten lek, ponieważ doksycyklinę może wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

U dzieci od urodzenia do 8 roku życia nie zaleca się stosowania Vibravenosa, ponieważ może powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości. Jednak mogą istnieć sytuacje (np. poważne lub potencjalnie śmiertelne choroby), w których lekarz może uznać, że korzyści przewyższają to ryzyko u dzieci poniżej 8. roku życia i może zlecić doksycyklinę.

U dzieci powyżej 8 roku życia i poniżej 12 roku życia (do wagi 45 kg) – zobacz punkt 3.

U dzieci powyżej 12 roku życia (powyżej 45 kg masy ciała) zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych (zobacz punkt 3).

Stosowanie Vibracina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Vibravenosa. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Penicylinę (antybiotyk), ponieważ doksycyklinę może wpływać na jej działanie.
• Izotretynoinę (do leczenia ciężkiego trądziku), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z doksycykliną może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Antykoncepcję doustną, ponieważ doksycyklinę może zmniejszać jej skuteczność.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), ponieważ doksycyklinę może wpływać na ich działanie.
• Środki przeciwwskazowe (leki stosowane do łagodzenia nadkwasoty żołądka) i inne leki zawierające glin, wapń lub magnez oraz leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą zmniejszać działanie doksycykliny.
• Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki stosowane przy ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych), ponieważ mogą zmniejszać działanie doksycykliny.
• Metoksyfluran (lek stosowany do indukcji znieczulenia), ponieważ jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak doksycyklinę, może powodować ciężką toksyczność nerek.

Stosowanie Vibracina z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol zmniejsza działanie Vibravenosa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może powodować zaburzenia rozwoju kości i trwałe przebarwienie zębów u dziecka. Lekarz zadecyduje o stosowności użycia Vibravenosa w tych przypadkach.

Ważne jest, aby podczas leczenia doksycykliną stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Antykoncepcja doustna (hormonalna) może być nieskuteczna, ponieważ stosowanie tego leku zmniejsza działanie antykoncepcyjne, dlatego zaleca się stosowanie metod bariery.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ może powodować zaburzenia rozwoju kości i trwałe przebarwienie zębów u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że doksycyklinę wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vibravenosa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci długość trwania terapii tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza, nawet jeśli stan zdrowia zaczął się poprawiać.

Stosowanie doksycykliny w sposób dożylny jest zalecane wyłącznie u pacjentów ciężko chorych (w tym w ostrym okresie zapalenia narządów rodnictwa, kiedy zawsze zaleca się rozpoczęcie leczenia dożylne) lub w sytuacjach, gdy nie można zastosować drogi doustnej (np. u nieprzytomnych pacjentów, którzy nie tolerują podania doustnego, lub u pacjentów z chorobami wpływającymi na wchłanianie leku).

Dorośli i młodzież (osoby powyżej 12 roku życia do 18 roku życia)

Typowa dawka doksycykliny to 200 mg w pierwszym dniu leczenia (podane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki co 12 godzin), a następnie dawka utrzymaniowa 100–200 mg/dzień, w zależności od ciężkości zakażenia (podane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki co 12 godzin). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 24–48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę indywidualne cechy pacjenta oraz rodzaj zakażenia. Ogólnie przyjmuje się następującą dawkę i częstotliwość podawania:

(1) Ze względu na potencjalną ciężkość infekcji, należy zawsze podawać szybko działający lek przeciwmalarialny, taki jak chinina, w połączeniu z doksycyklina. Zalecenia dotyczące dawek chiny różnią się w zależności od regionu geograficznego.

(2) Doksycyklina jest lekiem z wyboru.

Istnieją różne dawki dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Populacja pediatryczna

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 12 roku życia

Doksycyklina może być stosowana w leczeniu zakażeń ostrych u dzieci w wieku od 8 do poniżej 12 roku życia, w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, mogą nie być skuteczne lub są przeciwwskazane.

W tych przypadkach typowe dawki to:

• Dzieci o masie ciała do 45 kg:

Pierwszy dzień: 4,4 mg/kg masy ciała (podane w jednej dawce lub podzielone na dwie równe dawki co 12 godzin)

Od 2. dnia: 2,2 mg/kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielone na dwie równe dawki). Czas trwania leczenia zależy od rodzaju leczonego zakażenia.

W przypadku cięższych infekcji dawkę można podnosić do 4,4 mg na kg masy ciała przez cały okres leczenia.

Dostępna jest inna postać leku – zawiesina doustna – która może być bardziej odpowiednia do dostosowania dawki u dzieci o masie ciała ≤ 45 kg.

• Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych: 200 mg w pierwszym dniu, a następnie 100 mg dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju leczonego zakażenia.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 8 roku życia

Doksycyklina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 8 lat i młodszych ze względu na ryzyko przebarwienia zębów.

Zalecane dawkowanie u dzieci w leczeniu lub profilaktyce konkretnych zakażeń to:

• Leczenie gorączki plamistej Gór Skalistych: 2,2 mg/kg dwa razy dziennie. Pacjenci powinni otrzymywać leczenie co najmniej przez 3 dni po ustąpieniu gorączki i do momentu uzyskania dowodów na poprawę stanu klinicznego. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 5–7 dni.

• Leczenie antraksu skórnego, jelitowego lub płucnego: 2,2 mg/kg co 12 godzin dożylnie, a następnie tę samą dawkę doustnie 2 razy dziennie przez 60 dni. Czas trwania leczenia powinien wynosić 60 dni, z wyjątkiem przypadków antraksu skórnego bez zaangażowania układowego, w których można rozważyć skrócenie leczenia do 7–10 dni. W przypadku antraksu płucnego należy rozważyć stosowanie dwóch antybiotyków w skojarzeniu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w starszym wieku

Nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Doksycyklina nie wymaga korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Doksycyklina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Sposób podania

Droga dożylna. Vibravenosy nie należy podawać w sposób domięśniowy ani podskórny.

Należy unikać szybkiego podania.

Istotne jest, aby lek był podawany regularnie o tej samej porze dnia.

W przypadku długotrwałego stosowania drogą dożylną może dojść do tromboflebitu.

Jeśli podano więcej Vibravenosy niż należy

Lek ten jest podawany przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że podano więcej Vibravenosy niż zalecano. Jeśli masz wątpliwości lub podejrzewasz, że podano Ci większą dawkę niż zalecono przez lekarza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym personel medycznym.

Informacja dla personelu medycznego: w przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie, rozpocząć leczenie objawowe i podjąć środki wspierające.

Dializa otrzewnowa nie wpływa na okres półtrwania eliminacji z osocza i w związku z tym nie byłaby korzystna w leczeniu przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać Vibravenosę

Jeśli masz wątpliwości lub podejrzewasz, że zapomniano podać dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym personel medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy z poniższej listy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:

• reakcja Jarischa-Herxheima, przejawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką, zazwyczaj ustępująca spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przebiegu infekcji spirochetami, takich jak choroba Lyme’a.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doksycyklinę, uporządkowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktycznopodobne, obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem), nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego, zapalenie tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia), choroba surowicza, purpura Schönleina-Henocha, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnę), tachykardię (przyspieszone tętno), zatrzymanie płynu w kończynach (obrzęk obwodowy), czerwone, wypukłe i swędzące zmiany skórne (urtikaria), ból głowy, nudności, wymioty, nadmierne reakcje skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, wysypkę (w tym rumieniową i makulopapularną).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaburzenia trawienne (nadżeranie żołądka/choroba refluksowa żołądka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia liczby białych krwinek: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), wysypka lekowa z eozynofilią lub objawami systemowymi [DRESS, obejmująca wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek)], zmniejszenie apetytu, możliwe objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki), w tym ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie) i zawroty głowy, wypukła ciemiączko (przejściowe wypukłe miejsce w niezakończonej kostnie części czaszki u małych dzieci), zlokalizowany defekt w polu widzenia otoczony normalnym polem widzenia (skotoma), podwójne widzenie (diplopia) oraz możliwe utraty wzroku, w niektórych przypadkach nawet trwałe, dzwonienie w uszach (szumy), zaczerwienienie twarzy (rumień), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), zaburzenia objętości lub konsystencji stolca (biegunka, pseudomembranacyjne zapalenie okrężnicy), zapalenie jelit, zapalenie zmian w okolicy okołoodbytowej, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, zapalenie języka (glosyt), zmiana koloru zębów, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i uszkodzenie wątroby, zapalenie skóry z pęcherzami (toksyczna nekroliza naskórków), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), czerwone i wypukłe zmiany skórne w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumienie), rozległe zapalenie skóry z łuszczynami (dermatyty egzfoliatywne), okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawanie pęcherzy (urtikaria) i swędzenie, które zwykle pojawiają się ponownie w tych samych miejscach po ponownym przyjęciu leku (stała wysypka lekowa), przebarwienie obszaru skóry, odpadanie paznokci (fotoonycholiza), ból stawów (artralgia) i ból mięśni (mialgia), podwyższenie mocznika we krwi, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

przebarwienie i/lub brak wzrostu zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vibravenosy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przed pierwszym otwarciem ampułki: Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu ampułki: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vibravenosa

• Substancją czynną jest doksycyklina.

• Każda 5 ml ampułka roztworu zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci hiklata).

• Każdy ml roztworu zawiera 20 mg doksycykliny (w postaci hiklata).

• Pozostałe składniki to: chlorek magnezu sześciowodny, etanolamina (do regulacji pH), povidon K-17, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 lub 100 ampułek typu I, koloru bursztynowego, po 5 ml przezroczystego, żółto-brunatnego roztworu. Opakowanie umieszczone jest w tekturowej puszce.

Informacja dodatkowa

Nie jest kompatybilny z roztworem Ringera mlekzanowego.

Nie należy mieszać Vibravenosa z żadnym lekiem ani przeprowadzać infuzji w tej samej drodze lub kaniuli z innymi lekami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hospira Invicta, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madryt).

Producent

Fareva Amboise.

Zone Industrielle,

29, Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse.

Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Vibravenosa jest roztworem do wstrzykiwań do stosowania dożylnej.

Ten lek nie powinien być podawany w sposób domięśniowy ani podskórny.

Do jednorazowego użytku. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Roztwór należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia przed wstrzyknięciem. W przypadku obserwacji obcych cząstek roztwór należy wyrzucić.

Zmiana zabarwienia wskazuje na zmniejszenie aktywności i roztwór nie powinien być podawany.

Vibravenosa należy podawać powoli, unikając szybkiego podania:

PODANIE DOŻYLNE PRZEWLEKŁE (BOLUS)

W przypadku podania w formie wstrzykiwania, na podanie każdej dawki 100 mg należy przeznaczyć co najmniej 2 minuty.

PODANIE INFUZYJNE

Maksymalna prędkość infuzji wynosi 100 mg/godz.

Następujące roztwory sterylne są kompatybilne z tym lekiem: roztwór fizjologiczny, roztwór glukoza-sol, roztwór glukozy 5%, 10% i 20%.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.