Вибравеноза 100 мг раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вибравеноза 100 мг раствор для инъекций и инфузий

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вибравеноза и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Вибравенозы
3. Как применять Вибравенозу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вибравенозы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибравеноза и для чего она применяется

Вибравеноза содержит доксициклин, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых тетрациклинами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат применяется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:

• атипичная пневмония;

• псориазис (заболевание, передающееся от некоторых птиц, протекающее как пневмония, сопровождающаяся лихорадкой и кашлем);

• уретрит (воспаление мочеиспускательного канала), цервицит (воспаление шейки матки), проктит (воспаление прямой кишки), лимфогранулематоз венерический (инфекция, в начальной стадии проявляющаяся язвами на половых органах, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), гранулема паховая (гнойное язвенное поражение половых органов), воспалительное заболевание органов малого таза, острый орхоэпидидимит (гнойное воспаление яичек, преимущественно у новорождённых);

• глазные инфекции, такие как: трахома, включение-конъюнктивит (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы);

• сыпной тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями;

• лихорадка Q;

• бруцеллёз (лихорадка Мальты);

• холера (инфекционное заболевание, сопровождающееся тяжёлой диареей, обезвоживанием и рвотой);

• ранние стадии болезни Лайма (заболевание, передающееся клещами);

• возвратные лихорадки, передающиеся вшами и клещами;

• малярия (инфекционное лихорадочное заболевание с ознобом и потоотделением, вызванное микроорганизмами, паразитирующими в эритроцитах);

• туляремия (заболевание грызунов, сходное с чумой);

• бартонеллёз (инфекционное заболевание, проявляющееся тяжёлой анемией и лихорадкой).

• в качестве альтернативного лечения:

• сибирской язвы (инфекционного заболевания, поражающего кожу, кишечник или лёгкие);

• листериоза (тяжёлого инфекционного заболевания, которое может поражать плод во время беременности, новорождённого и взрослого);

• актиномикоза (инфекционного заболевания, вызывающего воспаление лимфатических узлов полости рта и другие внутренние осложнения);

• сифилиса у пациентов, страдающих аллергией на пенициллин;

• чумы;

• лептоспироза (инфекционного заболевания, вызывающего лихорадку, головную боль, мышечные боли и желтушность кожи).

Как правило, внутривенное введение доксициклина рекомендуется только для лечения тяжелобольных пациентов (см. раздел 3 «Как применять Вибравенозу»).

2. Что нужно знать перед началом применения Вибравенозы

Не принимайте Вибравенозу

• Если у вас аллергия на доксициклин, на любой другой препарат тетрациклиновой группы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас заболевание, называемое миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц).
• Если препарат используется одновременно с метоксифлураном (лекарственное средство, применяемое для анестезии), поскольку возможно развитие тяжелой токсичности почек, приводящей к летальному исходу.
• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас заболевание почек. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку данное лекарственное средство содержит повидон, который может накапливаться в организме при нарушении функции почек (см. раздел 3).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас возникают тяжелые реакции на коже, такие как: обширное воспаление кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит), покраснения и уплотнения на коже в виде «мишени» (многоформная эритема), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжелым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), а также лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS-синдром, включающий кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность белых кровяных телец)]. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить применение доксициклина.
• если во время лечения Вибравенозой вы испытываете необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, нечетким зрением, шумом в ушах, тошнотой или рвотой, проконсультируйтесь с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию (состояние, при котором повышается давление внутри черепа и поражается головной мозг).
• если у вас возникают нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• если вы принимаете лекарственное средство, называемое изотретиноин, поскольку одновременный прием может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию.
• если у вас развивается сильная и продолжительная диарея во время лечения доксициклином, возможно, у вас развивается особый вид колита, связанного с применением антибиотиков, — псевдомембранозный колит, который может быть тяжелым. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить применение доксициклина и начать соответствующее лечение.
• если после внутривенного введения возникает острая анафилактическая реакция (характеризуется коллапсом, болью в груди и артериальной гипотензией) (см. раздел 4).
• если у вас заболевание печени, проконсультируйтесь с врачом. При длительном лечении врач может потребовать периодического проведения лабораторных анализов.
• если у вас заболевание иммунной системы, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и лихорадкой (системная красная волчанка). Это заболевание может усугубиться при применении Вибравенозы.
• если после пребывания на солнце или под воздействием ультрафиолетового излучения появляется покраснение кожи. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с максимальной защитой и избегать пребывания на солнце или под воздействием ультрафиолетового излучения.
• если появляются признаки инфекции. Применение антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибковые инфекции, поэтому врач будет наблюдать за появлением любых возможных признаков инфекции.
• если вам предстоит сдача анализа мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством, поскольку доксициклин может повлиять на результаты анализа.

Дети и подростки

Детям от рождения до 8 лет применение Вибравенозы не рекомендуется, поскольку препарат может вызвать постоянное окрашивание зубов, а также замедление роста костей. Однако в некоторых случаях (например, при тяжелых или потенциально опасных для жизни заболеваниях) врач может решить, что польза от применения превышает риск, и назначить доксициклин детям младше 8 лет.

Детям старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг массы тела) — см. раздел 3.

Детям старше 12 лет (масса тела более 45 кг) рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых (см. раздел 3).

Применение Вибравенозы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Вибравенозой. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклин может ослабить его действие.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку одновременный прием с доксициклином может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию.
• Оральные контрацептивы, поскольку доксициклин может снизить их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклин может изменить их действие.
• Антациды (лекарства, применяемые для уменьшения кислотности желудка) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, а также препараты, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут ослабить действие доксициклина.
• Противоэпилептические препараты и барбитураты (лекарства при тяжелой бессоннице и судорогах), поскольку они могут ослабить действие доксициклина.
• Метоксифлуран (лекарство, применяемое для индукции анестезии), поскольку при одновременном применении с антибиотиками тетрациклиновой группы, такими как доксициклин, возможно развитие тяжелой токсичности почек.

Применение Вибравенозы с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку алкоголь снижает эффективность Вибравенозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, поскольку возможны нарушения в развитии костей и постоянное окрашивание зубов у ребенка. Врач примет решение о целесообразности применения Вибравенозы в таких случаях.

Важно использовать методы контрацепции во время лечения доксициклином, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть недостаточно эффективны, поскольку применение этого препарата снижает контрацептивный эффект, поэтому рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

Лактация

Применение этого препарата во время лактации следует избегать, поскольку возможны нарушения в развитии костей и постоянное окрашивание зубов у грудного ребенка.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Нет данных о том, что доксициклин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Вибравеноза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач, даже если вы уже начали чувствовать улучшение.

Применение доксициклина внутривенно рекомендуется только для лечения тяжелобольных пациентов (включая острую фазу воспалительных заболеваний органов малого таза, при которых всегда рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения), а также в тех случаях, когда невозможно применение перорального пути (например, у пациентов в бессознательном состоянии, не способных к пероральному приёму, или при заболеваниях, нарушающих всасывание препарата).

Взрослые и подростки (старше 12 лет до 18 лет)

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (в виде одной дозы или разделённая на две дозы каждые 12 часов), затем поддерживающая доза — от 100 до 200 мг/сут в зависимости от тяжести инфекции (в виде одной дозы или разделённая на две дозы каждые 12 часов). Лечение следует продолжать как минимум в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.

Доза будет установлена врачом с учётом ваших индивидуальных особенностей и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота применения следующие:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует применять быстродействующее противомалярийное средство, например хинин, в комбинации с доксициклином. Рекомендации по дозировке хинина различаются в зависимости от географического региона.

(2) Доксициклин является препаратом выбора.

Существуют различные дозировки для различных режимов лечения.

Детская популяция

Дети в возрасте от 8 до младше 12 лет

Доксициклин может применяться для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до младше 12 лет в тех случаях, когда другие лекарственные средства недоступны, могут оказаться неэффективными или противопоказаны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с массой тела 45 кг и менее:

Первый день: 4,4 мг/кг массы тела (вводят однократно или в двух равных дозах с интервалом 12 часов)

Начиная со 2-го дня: 2,2 мг/кг массы тела (однократно или в двух равных дозах). Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

При более тяжелых инфекциях возможно применение дозы до 4,4 мг на килограмм массы тела на протяжении всего курса лечения.

Существует другая лекарственная форма — пероральная суспензия, которая может быть более подходящей для корректировки дозы у детей с массой тела ≤ 45 кг.

• Дети с массой тела более 45 кг:

Рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых: 200 мг в первый день, затем по 100 мг ежедневно. Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

Новорождённые, младенцы и дети младше 8 лет

Доксициклин не следует применять у детей в возрасте 8 лет и младше из-за риска окрашивания зубов.

Режим дозирования у педиатрических пациентов для лечения или профилактики конкретных инфекций:

• Лечение пятнистой лихорадки Скалистых гор: 2,2 мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение не менее 3 дней после нормализации температуры и до появления признаков клинического улучшения. Продолжительность лечения должна составлять не менее 5–7 дней.

• Лечение кожной, кишечной или лёгочной формы сибирской язвы: 2,2 мг/кг каждые 12 часов внутривенно, с последующим переходом на ту же дозу перорально дважды в день в течение 60 дней. Продолжительность лечения составляет 60 дней, за исключением кожной формы сибирской язвы без системных проявлений, при которой возможно сокращение курса до 7–10 дней. При лёгочной форме сибирской язвы следует рассмотреть комбинированное применение двух антибиотиков (см. раздел 4.4).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы доксициклина у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения

Внутривенно. Препарат Вибравеноза не должен вводиться внутримышечно или подкожно.

Следует избегать быстрого введения.

Важно, чтобы препарат вводился регулярно и в одно и то же время суток.

При длительном внутривенном применении возможно развитие тромбофлебита.

Если вы применили больше Вибравенозы, чем следовало

Этот препарат будет применяться медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут больше Вибравенозы, чем необходимо. Если у вас возникли сомнения или вы считаете, что вам ввели большую дозу, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Информация для медицинского персонала: в случае передозировки необходимо прекратить введение препарата, начать симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия.

Перитонеальный диализ не изменяет плазменный период полувыведения и, следовательно, не будет эффективным при лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Вибравенозу

Если у вас возникли сомнения или вы считаете, что вам забыли ввести дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• реакция Яриша-Герксгеймера, которая проявляется в виде лихорадки, озноба, головной боли, мышечных болей и кожной сыпи, как правило, проходящая самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, в порядке убывания частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность, аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), обострение системной красной волчанки, воспаление ткани, окружающей сердце (перикардит), сывороточная болезнь, пурпура Геноха-Шёнлейна, снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (одышка), тахикардия (учащённый пульс), задержка жидкости в конечностях (периферические отёки), красные возвышающиеся зудящие высыпания на коже (крапивница), головная боль, тошнота, рвота, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению, кожные высыпания (включая эритематозные и макулопапулёзные).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения пищеварения (изжога/гастрит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышенное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение количества лейкоцитов: снижение числа нейтрофилов (нейтропения) или увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS-синдром, включающий кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (тип лейкоцитов)], снижение аппетита, возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышенное давление внутри черепа), включая головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая нечёткость зрения), головокружение, выпячивание родничка (временное выпячивание неокостеневшего участка черепа у маленьких детей), локальное нарушение поля зрения, окружённое зоной нормального зрения (скотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях — даже необратимая, шум в ушах (звон в ушах), покраснение лица (гиперемия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нарушение объёма или консистенции стула (диарея, псевдомембранозный колит), воспаление кишечника, воспалительные поражения в области аногениталий, затруднённое глотание (дисфагия), боли в животе, воспаление языка (глоссит), изменение цвета зубов, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит) и повреждение печени, воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжёлым (синдром Стивенса-Джонсона), красные возвышающиеся высыпания на коже в виде «мишени» (многоформная эритема), обширное воспаление кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит), круглые или овальные пятна с покраснением и отёком кожи, образование волдырей (крапивница) и зуд, которые, как правило, возвращаются в тех же местах при повторном приёме препарата (фиксированная лекарственная сыпь), потемнение участка кожи, выпадение ногтей (фотоонихолизис), боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия), повышение уровня мочевины в крови, раздражение в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Изменение окраски и/или нарушение роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вибравенозы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).

До первого вскрытия ампулы: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия ампулы: с микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вибравенозы

• Активное вещество — доксициклин.

• Каждая ампула объёмом 5 мл раствора содержит 100 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• В каждом мл раствора содержится 20 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: хлорид магния шестиводный, этаноламин (для коррекции pH), повидон K-17, азот, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит 1 или 100 ампул типа I, из тёмного (янтарного) стекла, по 5 мл прозрачного раствора жёлто-бурого цвета. Ампулы упакованы в картонную пачку.

Дополнительная информация

Препарат несовместим с раствором лактата Рингера.

Не допускается смешивание Вибравенозы с другими лекарственными средствами, а также введение по одной и той же вене или катетеру совместно с другими препаратами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hospira Invicta, S.A.
Avda. de Europa, 20 B.
Parque Empresarial La Moraleja.
28108 Alcobendas (Madrid).

Производитель

Fareva Amboise.
Zone Industrielle,
29, Route des Industries.
37530, Poce-sur-Cisse.
Франция.

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к представителю держателя регистрационного удостоверения в стране присутствия

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2024.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вибравеноза — раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного введения.

Этот препарат не должен вводиться внутримышечно или подкожно.

Для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Перед введением раствор следует осмотреть на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Изменение цвета указывает на снижение активности препарата, и такой раствор вводить нельзя.

Вибравенозу следует вводить медленно, избегая быстрого введения:

ВВЕДЕНИЕ СТАРТОВОЙ ДОЗЫ (БОЛЮСНО)

При внутривенном введении на введение каждой дозы 100 мг должно уходить не менее 2 минут.

ИНФУЗИОННОЕ ВВЕДЕНИЕ

Максимальная скорость инфузии — 100 мг/час.

Следующие стерильные растворы совместимы с данным препаратом: физиологический раствор, раствор глюкозо-солевой, 5%, 10% и 20% растворы глюкозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.