Вібракіна 100 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вібракіна 100 мг капсули тверді

Доксіциклін

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вібракіна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вібракіну
3. Як приймати Вібракіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вібракіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібракіна і для чого її застосовують

Вібракіна містить доксіциклін, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються тетрациклінами.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей старше 8 років для:

• лікування таких інфекцій:

  • Атипова пневмонія.
  • Пситтакоз (хвороба, передана певними птахами, що протікає як пневмонія з лихоманкою та кашлем).
  • Уретрит (запалення сечовивідного каналу), цервіцит (запалення шийки матки), проктит (запалення прямої кишки), лімфогранулематоз венеричний (інфекція, яка на початку проявляється виразками на статевих органах, а потім — запаленням лімфатичних вузлів), інгвінальний гранульоматоз (гнійне виразкове ураження статевих органів), запальне захворювання тазових органів, гострий орхіепідідиміт (запалення яєчок із гнійним ураженням, що найчастіше вражає новонароджених).
  • Офтальмологічні інфекції, такі як: трахома, кон’юнктивіт включення (інфекція ока із запаленням та подразненням кон’юнктиви).
  • Тиф і інші інфекції, спричинені мікроорганізмами, що називаються рикетсіями.
  • Хвороба Ку (Q-гаря).
  • Бруцельоз (мальтійська гарячка).
  • Холера (інфекційна хвороба, що супроводжується тяжкою діареєю, дегідратацією та блювотою).
  • Ранні стадії хвороби Лайма (передається кліщами).
  • Повторювані гарячки, передані вошами та кліщами.
  • Малярія (інфекційна гарячка з ознобом і потовиділенням, спричинена мікроорганізмами, що паразитують у червоних кров’яних тілцях).
  • Туляремія (хвороба гризунів, подібна до чуми).
  • Бартонельоз (інфекційна хвороба, що супроводжується тяжкою анемією та гарячкою).

• альтернативного лікування:

  • Сибірки (інфекційна хвороба, що уражає шкіру, кишечник або легені).
  • Лістеріозу (тяжка інфекційна хвороба, що може уражати плід під час вагітності, новонародженого та дорослого).
  • Актиномікозу (інфекційна хвороба, що спричиняє запалення лімфатичних вузлів рота разом із іншими внутрішніми ускладненнями).
  • Сифілісу у пацієнтів з алергією на пеніцилін.
  • Чуми.
  • Лептоспірозу (інфекційна хвороба, що супроводжується гарячкою, головним болем, болями в м’язах та жовтяницею шкіри).

• як допоміжний засіб у лікуванні тяжкого звичайного акне.

• профілактики малярії (передається через укус комара).

• профілактики сибірки після контакту з бактеріями, що її викликають.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вібракіни

Не приймайте Вібракіну

• якщо ви маєте алергію на доксіциклін, на будь-яку іншу тетрациклін або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо одночасно застосовується разом з метоксифлураном (лікарський засіб, що використовується для анестезії), оскільки може виникнути тяжка токсичність нирок, що призводить до летального результату.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• якщо у вас виникають тяжкі реакції на шкірі, такі як: поширена набряклість шкіри зі шелушінням (екзфоліативний дерматит), почервонілі плями на шкірі у вигляді мішені (множинна форма еритеми), запалення шкіри та слизових оболонок, що може бути дуже тяжким (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліз), або лікарська еритема з еозинофілією або системними симптомами [DRESS, що включає висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець)]. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід припинити застосування доксіцикліну;
• якщо під час лікування Вібракіною у вас виникають незвичайні головні болі, що супроводжуються запамороченням, розмитістю зору, дзвінком у вухах, нудотою або блювотою, — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (стану, що впливає на мозок через підвищення тиску всередині черепа);
• якщо у вас виникають порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою ізотретиноїн, оскільки одночасне застосування може спричинити доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію;
• якщо у вас виникає тривала та сильна діарея під час лікування доксіцикліном, це може бути форма коліту, пов’язаного з прийомом антибіотиків, — псевдомембранозний коліт, що може бути тяжким. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід припинити застосування доксіцикліну та розпочати відповідне лікування;
• якщо ви приймаєте цей лікарський засіб лежачи або без достатньої кількості води чи молока, може виникнути запалення та виразки в стравоході, тому важливо точно дотримуватися інструкцій щодо застосування (див. розділ 3);
• якщо у вас захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем. Під час тривалого лікування лікар може потребувати проводити періодичні лабораторні дослідження;
• якщо у вас захворювання імунної системи, що супроводжується болями в суглобах, висипом на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак). Це захворювання може погіршитися під час прийому Вібракіни;
• якщо виникає почервоніння шкіри після впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання. Рекомендується використовувати сонцезахисні засоби з повним захистом та уникати впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникають будь-які ознаки інфекції. Застосування антибіотиків може збільшити ризик розвитку інфекцій мікроорганізмами, які не чутливі до лікування, включаючи грибкові інфекції, тому ваш лікар буде спостерігати за можливими ознаками інфекції;
• якщо вам необхідно здавати аналізи сечі, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксіциклін може впливати на результати аналізів.

Діти та підлітки

Дітям від народження до 8 років не рекомендується застосовувати Вібракіну, оскільки це може призвести до постійного пофарбування зубів та уповільнення росту кісток. Однак можуть бути ситуації (наприклад, тяжкі або потенційно небезпечні для життя захворювання), коли ваш лікар може вирішити, що користь переважає цей ризик, і призначити доксіциклін дітям молодше 8 років.

Дітям старше 8 років і молодше 12 років (до 45 кг ваги) див. розділ 3. Існує інша форма випуску — суспензія для перорального застосування, яка може бути більш підходящою залежно від дози та пацієнта.

Дітям старше 12 років (вага понад 45 кг) рекомендовано застосовувати ту саму дозу, що й дорослим (див. розділ 3).

Застосування Вібракіни разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вібракіною. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• пеніцилін (антибіотик), оскільки доксіциклін може впливати на його дію;
• ізотретиноїн (для лікування тяжкого вугрового висипу), оскільки одночасне застосування з доксіцикліном може спричинити доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію;
• оральні контрацептиви, оскільки доксіциклін може зменшити їх ефективність;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки доксіциклін може змінювати їх дію;
• антациди (ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка) та інші ліки, що містять алюміній, кальцій або магній, а також ліки, що містять солі заліза або солі вісмуту, оскільки вони можуть зменшити ефект доксіцикліну;
• протисудомні засоби та барбітурати (ліки від тяжкого безсоння та судом), оскільки вони можуть зменшити ефект доксіцикліну;
• метоксифлуран (лікарський засіб, що використовується для індукції анестезії), оскільки одночасне застосування з антибіотиками групи тетрациклінів, таких як доксіциклін, може призвести до тяжкої токсичності нирок.

Застосування Вібракіни разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він зменшує ефект Вібракіни.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, оскільки можуть виникнути порушення у розвитку кісток та постійне пофарбування зубів у дитини. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Вібракіну в таких випадках.

Під час лікування доксіцикліном важливо використовувати засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути недостатньо ефективними, оскільки прийом цього лікарського засобу зменшує контрацептивний ефект, тому рекомендується використовувати бар’єрні методи.

Годування грудьми

Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми слід уникати, оскільки можуть виникнути порушення у розвитку кісток та постійне пофарбування зубів у немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що доксіциклін впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових Вібракіни:

Вібракіна містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вібракіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар вкаже тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування до тих пір, поки це не скаже ваш лікар, навіть якщо ви вже почали відчувати поліпшення.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Важливо приймати цей лікарський засіб регулярно, у той самий час доби.

Дорослі та підлітки (віком від 12 до менше 18 років)

Звичайна доза доксіцикліну становить 200 мг у перший день лікування (у вигляді однієї дози або розділена на дві дози кожні 12 годин), після чого підтримувальна доза 100–200 мг/добу залежно від тяжкості інфекції (у вигляді однієї дози або розділена на дві дози кожні 12 годин). Лікування слід продовжувати принаймні до 24–48 годин після зникнення симптомів та лихоманки.

Дозу встановлює лікар з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта та типу інфекції. Як правило, звичайна доза та частота застосування такі:

(1) Через потенційну тяжкість інфекції, завжди слід застосовувати швидкодіючий проти малярії засіб, наприклад хінін, у комбінації з доксицикліном. Рекомендації щодо дозування хініну відрізняються в різних географічних регіонах.

(2) Доксициклін є препаратом вибору

Існують різні дози для різних режимів дозування.

Педіатрична популяція

Діти віком від 8 років до менше ніж 12 років

Доксициклін можна застосовувати для лікування гострих інфекцій у дітей віком від 8 років до менше ніж 12 років у ситуаціях, коли інші лікарські засоби недоступні, можуть бути неефективними або є протипоказаними.

У цих випадках звичайні дози такі:

• Діти з масою тіла 45 кг або менше:

Першого дня: 4,4 мг/кг маси тіла (одноразово або розділено на дві рівні дози кожні 12 годин)

З другого дня: 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або розділено на дві рівні дози). Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку лікують.

При більш тяжких інфекціях можна застосовувати дозу до 4,4 мг на кг маси тіла протягом усього курсу лікування.

Існує інша лікарська форма — оральна суспензія, яка може бути більш підходящою для коригування дози дітям з масою тіла ≤ 45 кг.

• Діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендовано застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих: 200 мг першого дня, а потім 100 мг щодня. Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку лікують.

Новонароджені, немовлята та діти молодше 8 років

Доксициклін не слід застосовувати дітям віком 8 років і молодше через ризик пожовтіння зубів.

Дозування у педіатричних пацієнтів для лікування або профілактики певних інфекцій:

• Лікування гірської плямистої гарячки: 2,2 мг/кг двічі на добу. Пацієнти повинні отримувати лікування щонайменше 3 дні після нормалізації температури та до клінічного поліпшення стану. Тривалість лікування має бути не менше 5–7 днів.

• Лікування шкірної, кишкової або легеневої форми сибірки: 2,2 мг/кг кожні 12 годин внутрішньовенно, потім ту саму дозу перорально двічі на добу протягом 60 днів. Тривалість лікування — 60 днів, за винятком шкірної форми сибірки без системного ураження, коли можна розглянути скорочення терміну лікування до 7–10 днів. При легеневій формі сибірки слід розглянути застосування двох антибіотиків у комбінації (див. розділ 4.4).

• Профілактика малярії: 2 мг/кг маси тіла один раз на добу, без перевищення дорослої дози. Профілактику можна починати за 1–2 дні до виїзду в ендемічні зони та продовжувати до 4 тижнів після виїзду з цієї зони.

• Постекспозиційна профілактика Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг маси тіла (без перевищення дорослої дози) перорально двічі на добу протягом 60 днів.

Пацієнти похилого віку

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Коригування дози доксицикліну не потрібне у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Доксициклін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Спосіб застосування

Перорально.

Якщо ви прийняли більше Вібракіни, ніж потрібно

Інформація для медичних працівників: У разі передозування слід припинити її застосування, розпочати симптоматичне лікування та підтримуючу терапію.

Перитонеальний діаліз не змінює плазмовий період напіввиведення і, отже, не буде корисним у лікуванні передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вібракіну

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та шкірною висипкою, і зазвичай проходить спонтанно. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін, відповідно до частоти їх появи:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Підвищена чутливість, алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), загострення системного червоного вовчака, запалення тканини, що оточує серце (перикардит), хвороба сироватки, пурпура Шенляйна-Геноха, зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання (диспнея), тахікардія (прискорене серцебиття), затримка рідини в кінцівках (периферичний набряк), червонуваті висипання на шкірі, підвищені, сверблячі (уртикарія), головний біль, нудота, блювота, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання, шкірні висипання (включаючи еритематозні та макулопапульозні).

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Порушення травлення (печення в шлунку/гастрит).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Підвищений руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення кількості білих кров’яних тілець: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), лікарська висипка з еозинофілією або системними симптомами [DRESS, що включає шкірну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищені еозинофіли (один із типів білих кров’яних тілець)], мікроскопічне забарвлення коричнево-чорного кольору щитовидної залози, зниження апетиту, можливі симптоми доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску всередині черепа), що включають головний біль, нудоту, блювоту, порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття), запаморочення, випуклість передньої родинки (тимчасове випинання неокістенілого простору черепа у маленьких дітей), локальне порушення поля зору, оточене ділянкою нормального зору (скотома), подвійне зорове сприйняття (диплопія) та можлива втрата зору, у деяких випадках навіть постійна, дзвін у вухах (шум у вухах), почервоніння обличчя (рубефакція), запалення підшлункової залози (панкреатит), порушення об’єму або консистенції калу (діарея, псевдомембранозний коліт), виразки стравоходу, запалення стравоходу, кишкове запалення, запальні ураження в аногенітальній зоні, утруднене ковтання (дисфагія), біль у животі, запалення язика (глосит), зміна кольору зубів, порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит) та ураження печінки, запалення шкіри з утворенням пухирів (токсична епідермальна некроліза), запалення шкіри та слизових оболонок, що може бути дуже тяжким (синдром Стівенса-Джонсона), червонуваті підвищені ураження шкіри у формі мішені (множинна еритема), поширюване запалення шкіри з відшаруванням (екзфоліативний дерматит), круглі або овальні плями з червонуватим набряком шкіри, утворення пухирів (уртикарія) та свербіж, які зазвичай з’являються знову в тих самих місцях при повторному застосуванні препарату (фіксована лікарська висипка), потемніння ділянки шкіри, випадання нігтів (фотооніколіз), біль у суглобах (артралгія) та м’язовий біль (міалгія), підвищення рівня сечовини в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Зміна кольору і/або відсутність росту зубів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібракіни

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібракіни

• Діючою речовиною є доксициклін. Кожна капсула містить 100 мг доксицикліну (у вигляді гіклату).
• Інші компоненти:
  • Вміст капсули: лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, кислота альгінова.
  • Склад капсули: оксид заліза жовтий (Е-172), індиготин (індиго-кармін) (Е-132), титану діоксид (Е-171), желатин, шелакова лака.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вібракіна представлена у вигляді твердих капсул темно-зеленого кольору, зі словом «Pfizer», відтиснутим білим кольором на кришечці, та словом «Vibracina», відтиснутим білим кольором на тілі капсули.

Кожна упаковка містить 14 капсул, розміщених у картонній коробці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid).

Виробник

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, km 26, 200

28700, San Sebastián de los Reyes. Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.