Вибрактина 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вибрактина 100 мг капсулы твёрдые

Доксициклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вибрактина и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Вибрактины
3. Как принимать Вибрактину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вибрактины
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибрактина и для чего она применяется

Вибрактина содержит доксициклин, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых тетрациклинами.

Этот препарат применяется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:

  • атипичной пневмонии;
  • псориоза (заболевание, передаваемое некоторыми птицами, протекающее как пневмония, сопровождающаяся лихорадкой и кашлем);
  • уретрита (воспаления мочеиспускательного канала), цервицита (воспаления шейки матки), проктита (воспаления прямой кишки), венерической лимфогранулемы (инфекции, в начальной стадии характеризующейся язвами на половых органах, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), ингвинального гранулемы (гнойного поражения половых органов), воспалительных заболеваний органов малого таза, острого орхоэпидидимита (гнойного воспаления яичек, преимущественно у новорождённых).

• глазных инфекций, таких как: трахома, включение-конъюнктивит (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы);

• сыпного тифа и других инфекций, вызванных микроорганизмами, называемыми риккетсиями;

• болезни К (Q-лихорадки);

• бруцеллёза (лихорадки Мальты);

• холеры (инфекционного заболевания, протекающего с тяжёлой диареей, обезвоживанием и рвотой);

• ранних стадий болезни Лайма (передаётся клещами);

• рецидивирующих лихорадок, передаваемых вшами и клещами;

• малярии (инфекционного лихорадочного заболевания с ознобом и потоотделением, вызванного микроорганизмами, паразитирующими в эритроцитах);

• туляремии (заболевания грызунов, сходного с чумой);

• бартонеллёза (инфекционного заболевания, проявляющегося тяжёлой анемией и лихорадкой).

• в качестве альтернативного лечения:

  • сибирской язвы (инфекционного заболевания, поражающего кожу, кишечник или лёгкие);
  • листериоза (тяжёлого инфекционного заболевания, способного поражать плод во время беременности, новорождённых и взрослых);
  • актиномикоза (инфекционного заболевания, вызывающего воспаление лимфатических узлов полости рта и другие внутренние осложнения);
  • сифилиса у пациентов, страдающих аллергией на пенициллин;
  • чумы;
  • лептоспироза (инфекционного заболевания, проявляющегося лихорадкой, головной болью, мышечными болями и желтухой).

• в качестве вспомогательного средства при лечении тяжёлой формы обыкновенного акне.

• профилактики малярии (передаётся при укусе комара).

• профилактики сибирской язвы после контакта с бактериями, вызывающими это заболевание.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Вибрактины

Не принимайте Вибрактину

• если у вас аллергия на доксициклин, любую другую тетрациклин или на один из прочих компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• при одновременном применении с метоксифлураном (лекарственное средство, используемое для анестезии), поскольку возможно развитие тяжёлой токсичности для почек, которая может привести к летальному исходу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас возникают тяжёлые реакции на коже, такие как: обширное воспаление кожи с шелушением (экзудативный дерматит), покраснение и уплотнение на коже в виде «мишени» (многоформная эритема), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжёлым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), а также лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS — включает кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенный уровень эозинофилов (тип белых кровяных телец)]. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить приём доксициклина;
• если во время лечения Вибактиной у вас появляются необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, нечётким зрением, шумом в ушах, тошнотой или рвотой, — проконсультируйтесь с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию (состояние, при котором повышается давление внутри черепа и поражается головной мозг);
• если у вас возникают нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием изотретиноин, поскольку одновременный приём с доксициклином может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию;
• если у вас возникает сильная и продолжительная диарея во время лечения доксициклином, возможно развитие определённого типа колита, связанного с приёмом антибиотиков, — так называемого псевдомембранозного колита, который может быть тяжёлым. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить приём доксициклина и начать соответствующее лечение;
• если вы принимаете это лекарственное средство лёжа или без достаточного количества воды или молока, может возникнуть воспаление и язвы в пищеводе. Поэтому важно строго соблюдать инструкции по приёму (см. раздел 3);
• если у вас заболевание печени, проконсультируйтесь с врачом. При длительном лечении врач может назначить периодические лабораторные анализы;
• если у вас есть заболевание иммунной системы, сопровождающееся болью в суставах, кожными высыпаниями и лихорадкой (системная красная волчанка). Приём Вибрактины может усугубить это заболевание;
• если после пребывания на солнце или под ультрафиолетовым излучением появляется покраснение кожи. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с максимальной защитой и избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовым излучением;
• если появляются признаки инфекции. Приём антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибковые инфекции. Поэтому врач будет наблюдать за возможными признаками инфекции;
• если вам предстоит анализ мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством, поскольку доксициклин может повлиять на результаты анализа.

Дети и подростки

Детям от рождения до 8 лет не рекомендуется применение Вибрактины, поскольку это может привести к необратимому изменению цвета зубов и замедлению роста костей. Однако в некоторых случаях (например, при тяжёлых или потенциально опасных для жизни заболеваниях) врач может решить, что польза превышает риск, и назначить доксициклин детям младше 8 лет.

Детям старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг массы тела) см. раздел 3. Существует другая лекарственная форма — оральная суспензия, которая может быть более подходящей в зависимости от дозы и пациента.

Детям старше 12 лет (масса тела более 45 кг) рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых (см. раздел 3).

Применение Вибрактины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Вибактиной. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклин может снижать его эффективность;
• изотретиноин (для лечения тяжёлого акне), поскольку одновременный приём с доксициклином может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию;
• оральные контрацептивы, поскольку доксициклин может снижать их эффективность;
• антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклин может изменять их действие;
• антациды (лекарства, применяемые для уменьшения кислотности желудка) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, а также препараты, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут снижать эффективность доксициклина;
• противосудорожные препараты и барбитураты (лекарства от тяжёлой бессонницы и судорог), поскольку они могут снижать действие доксициклина;
• метоксифлуран (лекарственное средство, используемое для индукции анестезии), поскольку при одновременном применении с антибиотиками группы тетрациклинов, к которым относится доксициклин, может развиться тяжёлая токсичность для почек.

Применение Вибрактины с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, поскольку алкоголь снижает эффективность Вибрактины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, поскольку возможны нарушения в развитии костей и необратимое изменение цвета зубов у ребёнка. Врач решит, целесообразно ли применение Вибрактины в таких случаях.

Важно использовать контрацептивные методы во время лечения доксициклином, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть недостаточно эффективны, поскольку приём этого лекарственного средства снижает контрацептивный эффект. Поэтому рекомендуется применять барьерные методы контрацепции.

Лактация

Применение этого лекарственного средства во время лактации следует избегать, поскольку возможны нарушения в развитии костей и необратимое изменение цвета зубов у грудного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что доксициклин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Вибрактины:

Вибрактина содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вибрактина

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения данным препаратом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет врач, даже если вы начали чувствовать улучшение.

Не забывайте принимать лекарство. Очень важно принимать этот препарат регулярно, в одно и то же время суток.

Взрослые и подростки (от 12 лет до лиц младше 18 лет)

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (в виде одной дозы или разделённая на два приёма каждые 12 часов), затем поддерживающая доза — от 100 до 200 мг/сут в зависимости от тяжести инфекции (в виде одной дозы или разделённая на два приёма каждые 12 часов). Лечение следует продолжать как минимум в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.

Доза будет установлена врачом с учётом ваших индивидуальных особенностей и типа инфекции. Как правило, обычная доза и режим приёма следующие:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует применять быстродействующий противомалярийный препарат, такой как хинин, в сочетании с доксициклином. Рекомендации по дозировке хинина различаются в зависимости от географического региона.

(2) Доксициклин является препаратом выбора.

Существуют различные дозировки для разных режимов приёма.

Детская популяция

Дети в возрасте от 8 лет до 12 лет

Доксициклин может применяться для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет в тех случаях, когда другие лекарственные средства недоступны, могут оказаться неэффективными или противопоказаны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с массой тела 45 кг и менее:

Первый день: 4,4 мг/кг массы тела (вводимые однократно или в двух равных дозах с интервалом 12 часов)

Начиная со 2-го дня: 2,2 мг/кг массы тела (однократно или в двух равных дозах). Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

При более тяжёлых инфекциях доза может составлять до 4,4 мг/кг массы тела на протяжении всего курса лечения.

Существует другая лекарственная форма — пероральная суспензия, которая может быть более подходящей для корректировки дозы у детей с массой тела ≤ 45 кг.

• Дети с массой тела более 45 кг:

Рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых: 200 мг в первый день, затем по 100 мг ежедневно. Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

Новорождённые, младенцы и дети младше 8 лет

Доксициклин не должен применяться у детей в возрасте 8 лет и младше из-за риска окрашивания зубов.

Режим дозирования у детских пациентов для лечения или профилактики конкретных инфекций:

• Лечение пятнистой лихорадки Скалистых гор: 2,2 мг/кг массы тела два раза в день. Лечение следует продолжать как минимум 3 дня после нормализации температуры и до появления признаков клинического улучшения. Продолжительность лечения должна составлять не менее 5–7 дней.

• Лечение кожного, кишечного или лёгочного сибирской язвы: 2,2 мг/кг каждые 12 часов внутривенно, с последующим переходом на тот же дозу перорально два раза в день в течение 60 дней. Продолжительность лечения должна составлять 60 дней, за исключением случаев кожной формы сибирской язвы без системного поражения, при которой продолжительность лечения может быть сокращена до 7–10 дней. При лёгочной форме сибирской язвы следует рассмотреть возможность комбинированного применения двух антибиотиков (см. раздел 4.4).

• Профилактика малярии: 2 мг/кг массы тела один раз в день, не превышая дозу для взрослых. Профилактику можно начинать за 1–2 дня до поездки в регионы с малярийной эндемией и продолжать в течение 4 недель после выезда из этих районов.

• Постэкспозиционная профилактика при воздействии Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг массы тела (не превышая дозу для взрослых) перорально два раза в день в течение 60 дней.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы доксициклина не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения

Перорально.

Если вы приняли Вибрактина больше, чем следует

Информация для медицинского персонала: В случае передозировки необходимо прекратить её применение и начать симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия.

Перитонеальный диализ не изменяет период полувыведения из плазмы и, следовательно, не будет полезен при лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Вибрактина

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• реакция Яриша-Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, как правило, проходящая самостоятельно. Эта реакция возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, в порядке убывания частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность, аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), обострение системной красной волчанки, воспаление ткани, окружающей сердце (перикардит), сывороточная болезнь, пурпура Геноха-Шёнлейна, снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (одышка), тахикардия (учащённое сердцебиение), задержка жидкости в конечностях (периферические отёки), красные возвышенные зудящие поражения кожи (крапивница), головная боль, тошнота, рвота, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению, кожные высыпания (включая эритематозные и макулопапулёзные).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения пищеварения (изжога/гастрит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение числа лейкоцитов: снижение числа нейтрофилов (нейтропения) или увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS-синдром, включающий кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов)], микроскопические коричнево-чёрные окрашивания щитовидной железы, снижение аппетита, возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышенное давление внутри черепа), включая головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая нечёткость зрения) и головокружение, выпячивание родничка (временное выпячивание неокостеневшего участка черепа у маленьких детей), локальный дефект в поле зрения, окружённый нормальной зоной зрения (скотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях — даже необратимая, шум в ушах (тиннитус), покраснение лица (гиперемия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нарушение объёма или консистенции стула (диарея, псевдомембранозный колит), язвы пищевода, воспаление пищевода, воспаление кишечника, воспалительные поражения в аногенитальной области, затруднённое глотание (дисфагия), боли в животе, воспаление языка (глоссит), изменение цвета зубов, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит) и повреждение печени, воспаление кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжёлым (синдром Стивенса-Джонсона), красные возвышенные поражения кожи в виде «мишени» (многоформная эритема), обширное воспаление кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит), круглые или овальные пятна с покраснением и отёком кожи, образование волдырей (крапивница) и зуд, которые, как правило, повторяются в тех же местах при повторном приёме препарата (фиксированная лекарственная сыпь), потемнение участка кожи, выпадение ногтей (фотоонихолизис), боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия), повышение уровня мочевины в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Обесцвечивание и/или нарушение роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вибрактины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вибрактины

• Активное вещество: доксициклин. Каждая капсула содержит 100 мг доксициклина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный, альгиновая кислота.
  • Состав капсулы: оксид железа жёлтый (Е-172), индиготин (кармин индиго) (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин, шеллаковая лак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вибрактина выпускается в виде твёрдых капсул тёмно-зелёного цвета, на крышечке которых белым цветом нанесено слово «Pfizer», а на корпусе — слово «Vibracina».

Каждая упаковка содержит 14 капсул, помещённых в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hospira Invicta, S.A.
Avda de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Алькобендаc (Мадрид), Испания

Производитель

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28700, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Алькобендаc, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2024.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.