Vibracina 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vibracina 100 mg capsule rigide

Doxiciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vibracina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vibracina
3. Come prendere Vibracina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vibracina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vibracina e a cosa serve

Vibracina contiene doxiciclina, un antibiotico appartenente a un gruppo di medicinali chiamati tetracicline.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore agli 8 anni per:

• il trattamento delle seguenti infezioni:

  • Pneumonia atipica.
  • Psittacosi (malattia trasmessa da alcuni uccelli che si manifesta come una polmonite accompagnata da febbre e tosse).
  • Uretrite (infiammazione dell'uretra), cervicite (infiammazione del collo dell'utero), proctite (infiammazione del retto), linfogranuloma venereo (infezione che all'inizio si caratterizza per ulcere ai genitali seguite da infiammazione dei linfonodi), granuloma inguinale (ulcerazione purulenta dei genitali), malattia infiammatoria pelvica, orchiepididimite acuta (infiammazione purulenta dei testicoli, che colpisce principalmente i neonati).
  • Infezioni oculari quali: tracoma, congiuntivite da inclusione (infezione oculare con infiammazione e irritazione della congiuntiva).
  • Tifo e altre infezioni causate da microrganismi chiamati rickettsie.
  • Febbre Q.
  • Brucellosi (febbre di Malta).
  • Colera (malattia infettiva caratterizzata da grave diarrea, disidratazione e vomito).
  • Fasi iniziali della malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche).
  • Febbri ricorrenti trasmesse da pidocchi e zecche.
  • Malaria (malattia infettiva febbrile con brividi e sudorazione, causata da microrganismi che infestano i globuli rossi).
  • Tularemia (malattia dei roditori simile alla peste).
  • Bartonellosi (malattia infettiva che si manifesta con grave anemia e febbre).

• trattamento alternativo di:

  • Carbonchio (malattia infettiva che interessa la pelle, l'intestino o i polmoni).
  • Listeriosi (malattia infettiva grave che può colpire il feto durante la gravidanza, il neonato e l'adulto).
  • Actinomicosi (malattia infettiva che provoca infiammazione dei linfonodi della bocca insieme ad altre complicazioni interne).
  • Sifilide in pazienti allergici alla penicillina.
  • Peste.
  • Leptospirosi (malattia infettiva che provoca febbre, mal di testa, dolore muscolare e colorazione gialla della pelle).

• come trattamento coadiuvante nell'acne volgare grave.

• la prevenzione della malaria (trasmessa tramite la puntura di una zanzara).

• la prevenzione dell'antrace dopo esposizione a batteri causanti questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vibracina

Non prenda Vibracina

• se è allergico alla doxiciclina, a qualsiasi altra tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• se sta allattando al seno.
• se viene utilizzato contemporaneamente a metoxiflurano (un medicinale usato per anestetizzare), poiché può verificarsi una grave tossicità renale con esito fatale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista:

• se manifesta reazioni cutanee gravi come: infiammazione estesa della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), lesioni arrossate e rilevate sulla pelle a forma di bersaglio (eritema multiforme), infiammazione della pelle e delle mucose che può essere molto grave (sindrome di Stevens-Johnson), infiammazione della pelle con formazione di bolle (necrolisi epidermica tossica) e reazioni cutanee da farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici [DRESS, che comprende eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi)]. In questi casi deve consultare immediatamente il medico, che deciderà se sospendere la somministrazione di doxiciclina.
• se durante il trattamento con Vibracina avverte mal di testa insoliti accompagnati da vertigini, vista offuscata, ronzio alle orecchie, nausea o vomito, consulti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ipertensione intracranica benigna (una condizione che colpisce il cervello a causa di un aumento della pressione all'interno del cranio).
• se manifesta disturbi visivi, si rivolga immediatamente a un oculista.
• se sta assumendo un medicinale chiamato isotretinoina, poiché l’assunzione contemporanea può causare ipertensione intracranica benigna.
• se manifesta diarrea intensa e prolungata durante il trattamento con doxiciclina, potrebbe avere un tipo di colite associata all'uso di antibiotici chiamata colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi deve consultare il medico, che deciderà se sospendere la somministrazione di doxiciclina e iniziare un trattamento adeguato.
• se assume questo medicinale sdraiato o senza accompagnarlo con una quantità sufficiente di acqua o latte, può verificarsi infiammazione e ulcere nell'esofago; è quindi importante seguire esattamente le istruzioni per l’assunzione (vedere sezione 3).
• se soffre di una malattia epatica, consulti il medico. Nei trattamenti prolungati, il medico potrebbe doverle effettuare controlli del sangue periodici.
• se soffre di una malattia del sistema immunitario che provoca dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico). Tale condizione può peggiorare con l’assunzione di Vibracina.
• se compare un arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Si raccomanda l’uso di creme solari ad alto fattore di protezione e di evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
• se compare qualsiasi segno di infezione. L’uso di antibiotici può aumentare il rischio di infezioni da microrganismi non sensibili al trattamento, inclusi i funghi; il medico monitorerà quindi l’eventuale comparsa di segni di infezione.
• se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la doxiciclina può interferire con i risultati.

Bambini e adolescenti

Nei bambini dalla nascita fino a 8 anni di età, non si raccomanda l’uso di Vibracina poiché può causare una colorazione permanente dei denti e un ritardo nello sviluppo delle ossa. Tuttavia, in alcune situazioni (ad esempio, malattie gravi o potenzialmente letali), il medico potrebbe decidere che i benefici superano questo rischio nei bambini di età inferiore a 8 anni e prescrivere la doxiciclina.

Nei bambini di età superiore a 8 anni e inferiore a 12 anni (fino a 45 kg di peso), vedere sezione 3. Esiste un’altra formulazione sotto forma di sospensione orale che potrebbe essere più adatta a seconda della dose e del paziente.

Nei bambini di età superiore a 12 anni (oltre 45 kg di peso) si raccomanda di utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti (vedere sezione 3).

Assunzione di Vibracina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Vibracina. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Penicillina (antibiotico), poiché la doxiciclina può interferire con il suo effetto.
• Isotretinoina (per il trattamento dell’acne grave), poiché l’assunzione contemporanea con doxiciclina può causare ipertensione intracranica benigna.
• Contraccettivi orali, poiché la doxiciclina può ridurne l’efficacia.
• Anticoagulanti (come warfarin), poiché la doxiciclina può alterarne l’effetto.
• Antiacidi (medicinali usati per ridurre l’acidità gastrica) e altri medicinali contenenti alluminio, calcio o magnesio, e medicinali contenenti sali di ferro o sali di bismuto, poiché possono ridurre l’effetto della doxiciclina.
• Antiepilettici e barbiturici (medicinali per l’insonnia grave e le convulsioni), poiché possono ridurre l’effetto della doxiciclina.
• Metoxiflurano (medicinale usato per indurre l’anestesia), poiché quando utilizzato contemporaneamente ad antibiotici del gruppo delle tetracicline, come la doxiciclina, può verificarsi una grave tossicità renale.

Assunzione di Vibracina con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare il consumo di alcol, poiché l’alcol riduce l’efficacia di Vibracina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e una colorazione permanente dei denti del bambino. Il medico deciderà se è opportuno utilizzare Vibracina in questi casi.

È importante che durante il trattamento con doxiciclina utilizzi metodi contraccettivi per evitare una gravidanza. I contraccettivi orali (ormonali) potrebbero non essere efficaci, poiché l’assunzione di questo medicinale riduce l’effetto contraccettivo; pertanto si raccomanda l’uso di metodi di barriera.

Allattamento

L’uso di questo medicinale deve essere evitato durante l’allattamento, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e una colorazione permanente dei denti del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è evidenza che la doxiciclina alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vibracina:

Vibracina contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vibracina

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico, anche se ha iniziato a sentirsi meglio.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale. È importante assumere questo medicinale regolarmente, alla stessa ora della giornata.

Adulti e adolescenti (da 12 anni a minori di 18 anni)

La dose abituale di doxiciclina è di 200 mg il primo giorno di trattamento (somministrati in un’unica dose o suddivisi in due dosi ogni 12 ore), seguita da una dose di mantenimento di 100-200 mg/die a seconda della gravità dell’infezione (somministrati in un’unica dose o suddivisi in due dosi ogni 12 ore). Il trattamento deve proseguire almeno per 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

La dose sarà stabilita dal medico in base alle sue caratteristiche individuali e al tipo di infezione. Come regola generale, la dose abituale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

(1) A causa della gravità potenziale dell'infezione, deve sempre essere somministrato un antimalarico ad azione rapida come la chinina in combinazione con la doxiciclina. Le raccomandazioni posologiche per la chinina variano nelle diverse aree geografiche.

(2) La doxiciclina è il trattamento di scelta.

Sono disponibili diverse dosi per i diversi regimi posologici.

Popolazione pediatrica

Bambini da 8 anni a meno di 12 anni di età

La doxiciclina deve essere utilizzata per il trattamento di infezioni acute in bambini di età compresa tra gli 8 e i 12 anni, in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili, potrebbero non essere efficaci o sono controindicati.

In questi casi, le dosi abituali sono:

• Bambini con peso di 45 kg o meno:

Primo giorno: 4,4 mg/kg di peso (somministrati in un'unica dose o divisi in due dosi uguali ogni 12 ore)

Dal secondo giorno: 2,2 mg/kg di peso (in un'unica dose o divisi in due dosi uguali). La durata del trattamento dipenderà dall'infezione da trattare.

In caso di infezioni più gravi, può essere somministrata una dose fino a 4,4 mg per kg di peso corporeo per tutta la durata del trattamento.

È disponibile un'altra formulazione, sotto forma di sospensione orale, che potrebbe essere più adatta per l'adeguamento della dose nei bambini con peso corporeo ≤ 45 kg.

• Bambini con peso superiore a 45 kg:*

Si raccomanda di utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti, 200 mg il primo giorno e successivamente 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipenderà dall'infezione da trattare.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 8 anni

La doxiciclina non deve essere utilizzata nei bambini di età pari o inferiore a 8 anni a causa del rischio di decolorazione dei denti.

La posologia nei pazienti pediatrici per il trattamento o la profilassi di infezioni specifiche è la seguente:

• Trattamento della febbre maculosa delle Montagne Rocciose: 2,2 mg/kg due volte al giorno. I pazienti devono ricevere trattamento fino a almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre e finché non vi sia evidenza di miglioramento clinico. La durata del trattamento deve essere di almeno 5-7 giorni.

• Trattamento dell'antrace cutaneo, intestinale o polmonare: 2,2 mg/kg ogni 12 ore per via endovenosa, seguito dalla stessa dose per via orale due volte al giorno per 60 giorni. La durata del trattamento deve essere di 60 giorni, ad eccezione dell'antrace cutaneo senza coinvolgimento sistemico, nel qual caso può essere presa in considerazione una riduzione della durata del trattamento a 7-10 giorni. Nel caso di antrace polmonare, si deve considerare l'uso di due antibiotici in associazione (vedere sezione 4.4).

• Profilassi della malaria: 2 mg/kg di peso somministrati una volta al giorno, senza superare la dose prevista per gli adulti. La profilassi può iniziare 1 o 2 giorni prima di viaggiare in zone con malaria endemica e proseguire fino a 4 settimane dopo aver lasciato tale zona.

• Profilassi post-esposizione a Bacillus anthracis: 2,2 mg/kg di peso (senza superare la dose prevista per gli adulti) somministrati per via orale, due volte al giorno, per 60 giorni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

La doxiciclina non richiede aggiustamenti della dose nei pazienti con alterazione della funzione renale.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

La doxiciclina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con alterazione della funzione epatica.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Se assume più Vibracina del dovuto

Informazioni per il professionista sanitario: In caso di sovradosaggio, la somministrazione deve essere interrotta e devono essere avviati un trattamento sintomatico e misure di supporto.

La dialisi peritoneale non modifica la semivita di eliminazione plasmatica e, di conseguenza, non sarebbe vantaggiosa nel trattamento del sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vibracina

Se dimentica di assumere una dose, prenda la successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, parli con il suo medico il prima possibile:

• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, e di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che hanno assunto tetracicline, inclusa la doxiciclina, elencati in base alla loro frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

ipersensibilità, reazioni allergiche (inclusi shock anafilattico, reazioni anafilattiche e anafilactoidi, edema della pelle e delle mucose (angioedema), peggioramento del lupus eritematoso sistemico, infiammazione del tessuto che circonda il cuore (pericardite), malattia da siero, porpora di Schönlein-Henoch, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), tachicardia (polso accelerato), ritenzione di liquidi agli arti (edema periferico), lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria), mal di testa, nausea, vomito, reazione esagerata della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette, eruzione cutanea (inclusi tipi eritematosi e maculopapulari).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

disturbi digestivi (bruciore di stomaco/gastrite).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione del numero di globuli bianchi: riduzione del numero di neutrofili (neutropenia) o aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), eruzione da farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici [DRESS, che include eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi)], colorazioni microscopiche marrone - nero della ghiandola tiroidea, riduzione dell'appetito, possibili sintomi di ipertensione intracranica benigna (aumento della pressione all'interno del cranio) che includono mal di testa, nausea, vomito, disturbi visivi (inclusa visione offuscata) e vertigini, fontanella sporgente (rigonfiamento transitorio dello spazio non osseo del cranio nei bambini piccoli), difetto localizzato del campo visivo circondato da un'area di visione normale (scotoma), visione doppia (diplopia) e possibile perdita della vista, in alcuni casi anche permanente, ronzio nelle orecchie (acufeni), arrossamento del viso (rubefazione), infiammazione del pancreas (pancreatite), alterazione del volume o della consistenza delle feci (diarrea, colite pseudomembranosa), ulcere esofagee, infiammazione dell'esofago, infiammazione intestinale, lesioni infiammatorie nell'area anogenitale, difficoltà di deglutizione (disfagia), dolore addominale, infiammazione della lingua (glossite), cambiamento di colore dei denti, alterazione del funzionamento del fegato, infiammazione del fegato (epatite) e danno epatico, infiammazione della pelle con formazione di bolle (necrolisi epidermica tossica), infiammazione della pelle e delle mucose che può essere molto grave (sindrome di Stevens-Johnson), lesioni arrossate e rilevate sulla pelle a forma di bersaglio (eritema multiforme), infiammazione estesa della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), macchie rotonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di bolle (orticaria) e prurito, che di solito ricompaiono negli stessi punti alla riassunzione del farmaco (eruzione fissa da farmaco), scurimento di un'area della pelle, perdita delle unghie (fotoonicolisi), dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore muscolare (mialgia), aumento dell'urea nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

discolorazione e/o mancato sviluppo dei denti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vibracina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vibracina

• Il principio attivo è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 100 mg di doxiciclina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, estereato di magnesio, laurilsolfato di sodio, amido di mais, acido alginico.
  • Composizione della capsula: ossido di ferro giallo (E-172), indigotina (carminio d'indaco) (E-132), biossido di titanio (E-171), gelatina, lacca di shellac.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vibracina si presenta in capsule rigide di colore verde scuro con la parola “Pfizer” stampata in bianco sul cappuccio e la parola “Vibracina” stampata in bianco sul corpo della capsula.

Ogni confezione contiene 14 capsule confezionate in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, km 26, 200

28700, San Sebastián de los Reyes. Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.