Вібікал 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Вібікал 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бікалатамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вібікал і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вібікал.
3. Як застосовувати Вібікал.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Вібікала.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Вібікал і для чого його застосовують

Вібікал 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування поширеного раку простати (добова доза 50 мг) у поєднанні з препаратом, що називається аналогом гормону, що вивільняється лютінізуючий гормон (LHRH), — додатковим гормональним лікуванням — або разом із хірургічним видаленням яєчок.

Також його застосовують для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (добова доза 150 мг). Може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими методами терапії, такими як хірургічне видалення простати або променева терапія.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вібікал

Не приймайте Вібікал:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Вібікал не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження: Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вібікал:

• Якщо у вас є порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як ваш лікар уважно зважить можливі переваги та ризики. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялися випадки смерті (серйозні зміни у печінці та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є запалення легень, яке називається інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важку задишку з кашлем або лихоманкою. Повідомлялися випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Особливо, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або ліки для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо у вас цукровий діабет. Сумісне лікування бікалатамідом і аналогами ЛГРГ може вплинути на рівень цукру у крові. Лікар повинен скоригувати дозу інсуліну та/або антидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалатаміду в таких випадках відсутній.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалатаміду та маєте захворювання серця. Ваш лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію серця.

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування з цього приводу, включаючи прийом ліків для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Вібікал.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві — він врахує це під час вашого лікування Вібікал.

У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Вібікал.

Якщо ви приймаєте Вібікал, ви та/або ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо методів контрацепції.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві — він врахує це під час вашого лікування Вібікал.

Діти та підлітки

Вібікал не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Вібікал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або якщо вам, можливо, знадобиться прийом інших ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, або лікарських рослин.

Не приймайте бікалатамід разом із такими ліками:

• Терфенадином або астемізолом (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисапридом (від порушень шлунка).

Якщо ви приймаєте Вібікал разом із одним із наведених нижче ліків, ефект цих ліків або самого Вібікал може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із наведених нижче ліків разом із бікалатамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров, наприклад, варфарин.
• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку).
• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Вібікал може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знімання болю та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть також стосуватися ліків, які ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків.

Вібікал не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.

Вібікал може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів: Вібікал може спричинити сонливість, тому будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вібікал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Вібікал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Вібікал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• У дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентно 50 мг бікалаутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалаутаміду).
• Проковтніть таблетку(и) цілком, запивши водою.
• Намагайтеся приймати таблетку(и) щодня о тій самій годині.

Для пацієнтів із раком передміхурової залози без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, у продажу є інша лікарська форма (Вібікал 150 мг), що полегшує дотримання терапії, оскільки ви будете приймати дозу 150 мг у вигляді однієї таблетки.

Якщо ви прийняли більше Вібікала, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше звичайної дози, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон (91 5620420), вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Вібікал:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Вібікалом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зупинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з вузликами), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Пухирість обличчя або шиї, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Анемія.
• Запаморочення.
• Біль у животі, запор, нудота (бажання блювати).
• Припливи гарячої крові (приливи).
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набряки.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: у від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Збільшення ваги тіла.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (повідомлялися випадки смерті), серцева недостатність.
• Нестравність, підвищена газотворність (метеоризм).
• Випадання волосся (алопеція), надмірне відростання волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Біль у грудях.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Нечасто: у від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряки шкіри, кропив’янка.

Рідко: у від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібікал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібікала

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих, круглих, двоопуклих, з маркуванням BCM 50 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію:

GP-PHARM, S.A.

Промисловий масив Ель Віньєтс-Ельс Фогарс, сектор 2, комунальна дорога C-244, км 22,

08777 Сант-Квінті-де-Медіона

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1, промзона Лас Салінас,

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат,

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Лютий 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.