Wibical 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Wibical 50 mg compresse rivestite con film EFG

Bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Wibical e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wibical.
3. Come prendere Wibical.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Wibical.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Wibical e a cosa serve

Wibical appartiene a un gruppo di medicinali denominati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicamento è utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato (dose giornaliera di 50 mg) in associazione con un farmaco chiamato analogo dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH) – un ulteriore trattamento ormonale – oppure in combinazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

È inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico non metastatico, nei casi in cui vi sia un elevato rischio di progressione della malattia (dose giornaliera di 150 mg). Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri metodi terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wibical

Non prenda Wibical:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

Wibical non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni: Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Wibical:

• Se soffre di una qualsiasi alterazione o malattia che interessa il fegato. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tal caso, il medico dovrà sottoporla regolarmente a test per verificare la funzionalità epatica. Sono stati segnalati decessi (cambiamenti epatici gravi e insufficienza epatica).
• Se ha un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie gravi con tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.
• Se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o medicinali per prevenire la formazione di coaguli.
• Se ha il diabete. Il trattamento concomitante di bicalutamide con analoghi LHRH può alterare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico dovrà adeguare la dose di insulina e/o di farmaci antidiabetici.
• Se ha gravi problemi renali. È necessario procedere con cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso di bicalutamide in questi casi.
• Se sta assumendo una dose giornaliera di 150 mg di bicalutamide e soffre di una malattia cardiaca. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzione cardiaca.

Informi il medico se soffre di una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per questa condizione, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci può aumentare durante l'assunzione di Wibical.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, il quale terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Wibical.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Wibical.

Se sta assumendo Wibical, lei e/o il suo partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Wibical e per i 130 giorni successivi alla data di interruzione del trattamento. Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, il quale terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Wibical.

Bambini e adolescenti

Wibical non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Wibical

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e rimedi a base di piante.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi di stomaco).

Se assume Wibical insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e di Wibical può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue, come la warfarina.
• Ciclosporina (utilizzata per ridurre il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di un organo o del midollo osseo).
• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante la chirurgia).
• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o alcune malattie cardiache).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie).

Wibical può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando assunto con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

La preghiamo di notare che queste avvertenze possono applicarsi anche a medicinali che ha assunto in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Wibical non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri in allattamento.

Wibical può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari: Wibical può causare sonnolenza; pertanto, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Wibical contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Wibical contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Wibical

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Negli adulti, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide) oppure 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide).
• Ingerisca la/e compressa/e intera/e con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno.

Nei pazienti con cancro alla prostata non metastatico che presentano un alto rischio di progressione della malattia, è disponibile in commercio un'altra formulazione (Wibical 150 mg) che facilita l'aderenza terapeutica, poiché la dose di 150 mg verrebbe assunta in un'unica compressa.

Se assume una quantità di Wibical superiore a quella prescritta:

Se assume una dose superiore a quella indicata, contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91 5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Wibical:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prosegua semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Wibical

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente bene, a meno che il suo medico non le indichi diversamente.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di bolle o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso della respirazione, eventualmente accompagnate da tosse o febbre. Questi possono essere segni di malattia polmonare interstiziale.
• Sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto frequenti: in più di 1 su 10 pazienti

• Anemia.
• Capogiri.
• Dolore addominale, stitichezza, nausea (voglia di vomitare).
• Affanno.
• Sangue nelle urine.
• Eruzione cutanea.
• Debolezza, gonfiore.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Frequenti: da 1 a 10 su 100 pazienti

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Infarto cardiaco (sono stati segnalati decessi), insufficienza cardiaca.
• Indigestione, flatulenza (gas).
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita del pelo, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore toracico.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Poco frequenti: da 1 a 10 su 1000 pazienti

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: da 1 a 10 su 10.000

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wibical

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Wibical

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso BCM 50 su un lato. Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

GP-PHARM, S.A.

Polígono industrial el Vinyets-els Fogars, sector 2, carretera Comarcal C-244, km 22,

08777 Sant Quintí de Mediona

SPAGNA

Responsabile della produzione:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Febbraio 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.