Вибикал 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Вибикал 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бикалутамид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вибикал и для чего его применяют.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вибикала.
3. Как принимать Вибикал.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Вибикала.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Вибикал и для чего он применяется

Вибикал относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратами, которые блокируют некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется для лечения распространённого рака простаты (суточная доза 50 мг) в сочетании с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), — дополнительным гормональным лечением, — или совместно с хирургическим удалением яичек.

Также препарат применяется для лечения неметастатического рака простаты у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания (суточная доза 150 мг). Он может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами терапии, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вибикал

Не принимайте Вибикал:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если Вы — женщина.
• Если Вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Вибикал не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности: Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вибикал:

• Если у Вас имеется какое-либо нарушение или заболевание печени. Препарат следует принимать только после тщательного рассмотрения врачом возможных пользы и рисков. В таком случае Вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы функции печени. Сообщались случаи летальных исходов (тяжелые поражения печени и печеночная недостаточность).
• Если у Вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого заболевания могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летальных исходов.
• Если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства, предотвращающие образование тромбов.
• Если у Вас сахарный диабет. Совместное лечение бикалутамидом и аналогами ЛГРГ может изменить уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.
• Если Вы принимаете бикалутамид в суточной дозе 150 мг и страдаете сердечным заболеванием. Ваш врач может решить периодически проверять функцию сердца.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются заболевания сердца или сосудов, или Вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Вибикал.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу — он учтет это в ходе Вашего лечения Вибикал.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Вибикал.

Если Вы принимаете Вибикал, Вы и/или Ваш партнер должны использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о методах контрацепции.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу — он учтет это в ходе Вашего лечения Вибикал.

Дети и подростки

Вибикал не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вибикал

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка).

Если Вы принимаете Вибикал вместе с одним из следующих препаратов, их действие, а также действие бикалутамида может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед совместным приемом с бикалутамидом любого из следующих препаратов:

• В первую очередь, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определенными процедурами, или как анестетик перед и во время хирургии).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления или некоторых сердечных заболеваний.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Вибикал может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при совместном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые Вы принимали некоторое время назад.

Беременность, кормление грудью и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Вибикал не должен применяться у женщин, включая беременных женщин и кормящих матерей.

Вибикал может оказывать обратимое влияние на мужскую фертильность.

Вождение и управление механизмами: Вибикал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Вибикал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вибикал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Вибикал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что эквивалентно 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (что эквивалентно 150 мг бикалутамида).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

У пациентов с раком предстательной железы без метастазов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания, в продаже имеется другая лекарственная форма (Вибикал 150 мг), которая способствует лучшему соблюдению терапевтического режима, поскольку доза 150 мг принимается в виде одной таблетки.

Если вы приняли больше Вибикала, чем следует:

При приёме дозы, превышающей обычную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91 5620420), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вибикал:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Вибикалом:

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует вам иное.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вибикал 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты являются очень серьёзными.

• Кожная сыпь, сильный кожный зуд (с высыпаниями), крапивница, шелушение кожи или появление волдырей или корок.
• Отёк лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального заболевания лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы поражения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боли в животе, запор, тошнота (предрасположенность к рвоте).
• Приливы жара.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отёчность.
• Увеличение молочных желёз и повышенная чувствительность молочных желёз. Увеличение молочных желёз может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях смерти), сердечная недостаточность.
• Диспепсия, метеоризм (газы).
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Грудная боль.
• Токсическое поражение печени, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватый оттенок кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Не часто: у от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщалось о случаях смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отёк кожи, крапивница.

Редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Сообщалось о случаях смерти.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: нельзя оценить по имеющимся данным

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вибикал

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Вибикал

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток белого цвета, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой BCM 50 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 плёночно-покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-PHARM, S.A.

Промышленная зона El Vinyets-Els Fogars, сектор 2, шоссе Comarcal C-244, км 22,

08777 Сан-Квинти-де-Медионья (Sant Quintí de Mediona)

ИСПАНИЯ

Производитель:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген (Nijmegen)

Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Калле Кастельо, 1, промышленная зона Лас-Салинас (Castelló 1, Polígono las Salinas),

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Sant Boi de Llobregat),

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Февраль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.