Wibical 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Wibical 50 mg tabletki powlekane EFG

Bicalutamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wibical i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wibical.
3. Jak stosować Wibical.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Wibical.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Wibical i do czego służy

Wibical należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że substancja ta wpływa na niektóre działania androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dzienna 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon люtropodobny (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub łącznie z chirurgicznym usunięciem jąder.

Stosuje się go również w leczeniu raka prostaty nieulegającego przerzutom, w przypadkach z wysokim ryzykiem postępu choroby (dawka dzienna 150 mg). Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Wibical

Nie przyjmuj Wibical:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli przyjmujesz terfenadinę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cisaprydę, stosowaną w leczeniu nadkwasoty i refluksu kwasowego.

Wibical nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania Wibical skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takiej sytuacji lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzywistową. Objawy mogą obejmować nasilający się duszność, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie bicalutamidą w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz musi dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli przyjmujesz dawkę 150 mg bicalutamidu dziennie i masz chorobę serca. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Wibical.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, który uwzględni to podczas leczenia Wibical.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Wibical.

Jeśli przyjmujesz Wibical, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną przez czas trwania leczenia Wibical oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, który uwzględni to podczas leczenia Wibical.

Dzieci i młodzież

Wibical nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Wibical

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Wibical razem z którymś z poniższych leków, skuteczność tych leków lub Wibical może ulec zmianie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z bicalutamidą:

• W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną do osłabienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepionego organu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub niektórymi zabiegami lub jako znieczulenie przed i podczas operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. dyltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.
• Cymetydynę (do leczenia wrzodów żołądka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Wibical może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Prosimy pamiętać, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, których używano już wcześniej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Wibical nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wibical może wpływać na płodność mężczyzn – efekt ten może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: Wibical może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Wibical zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wibical zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Wibical

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie u dorosłych: 1 tabletka dziennie (równoważna 50 mg bicalutamidu) lub 3 tabletki dziennie (równoważne 150 mg bicalutamidu).
• Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wodą.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów, u których istnieje wysokie ryzyko postępu choroby, dostępna na rynku jest inna postać leku (Wibical 150 mg), która ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych – dawkę 150 mg przyjmuje się wtedy w formie jednej tabletki.

W przypadku przyjęcia większej dawki Wibical niż przepisano:

Jeśli zażyjesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toxikologicznym Ośrodkiem Informacji. Telefon (91 5620420), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Wibical:

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Wibical:

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawienie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiążowej płuc.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Anemia.
• Omdlenia.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (uczucie wymiotów).
• Gorączki.
• Krew w moczu.
• Wysypka.
• Osłabienie, obrzęki.
• Zwiększenie piersi i uczucie ich wrażliwości. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono przypadki zgonu), niewydolność serca.
• Nudności, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (alopacja), nadmierny wzrost włosów/ponowne odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja erekcji.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Depresja.

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba śródmiążowa płuc (zapalenie płuc). Zgłoszono przypadki zgonu.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonu.
• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Wibical

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Wibical

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każdy tablet zawiera 50 mg bicalutamidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon, crospovidon, sodu laurylosulfan, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych oznaczonych kodem BCM 50 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel zezwolenia na obroć handlową:

GP-PHARM, S.A.

Polígono industrial el Vinyets-els Fogars, sector 2, carretera Comarcal C-244, km22,

08777 Sant Quintí de Mediona

HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Luty 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.