Вібікал 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Вібікал 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бікалутамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вібікал і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Вібікал
3. Як застосовувати Вібікал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вібікала

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібікал і для чого його застосовують

Вібікал належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, тобто вони перешкоджають дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків дорослого віку для лікування раку простати без метастазів у випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення простати або променева терапія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вібікал

Не приймайте Вібікал:

• якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви — жінка
• якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергії, або цисаприд, що застосовується для лікування печії та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вібікал.

•Якщо у Вас є порушення або захворювання печінки. Ліки слід приймати лише після того, як Ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. У такому разі Ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки. Повідомлялося про випадки смерті (серйозні зміни в печінці та печінкову недостатність).

•Якщо у Вас є запалення легень, так звана інтерстиційна хвороба легень. Симптоми цього захворювання можуть включати важке утруднення дихання з кашлем або лихоманкою. Повідомлялося про випадки смерті.

•Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров, або ліки для запобігання утворенню тромбів.

•Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками. Потрібно діяти обережно, оскільки досвід застосування бікалутаміду в таких випадках відсутній.

•Якщо у Вас є захворювання серця. Ваш лікар може вирішити регулярно перевіряти функцію Вашого серця.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання серця або судин, або Ви лікуєтеся від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Бікалутаміду 150 мг.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря, і він врахує це під час Вашого лікування бікалутамідом.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Бікалутамід 150 мг.

Якщо Ви приймаєте Вібікал, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування Вібікалом та протягом 130 днів після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Вібікал не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Вібікал

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки або, можливо, Вам потрібно буде приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Не приймайте бікалутамід разом із наступними ліками:

• Терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії).
• Цисаприд (від порушень шлунка).

Якщо Ви приймаєте Вібікал разом із одним із наступних ліків, ефект цих ліків та самого Вібікал може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких із цих ліків разом із бікалутамідом:

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин.

• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або трансплантата кісткового мозку).

• Мідазолам (ліки, що використовуються для зняття тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед і під час операції).

• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл). Ці ліки використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких захворювань серця).

• Циметидин (від виразки шлунка).

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Вібікал 150 мг може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Будь ласка, пам’ятайте, що ці попередження можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали деякий час тому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вібікал не повинен застосовуватися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.

Вібікал може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вібікал може спричиняти сонливість, тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вібікал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вібікал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вібікал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компрес один раз на добу.
• Проковтніть компрес цілий, запивши склянкою води.
• Намагайтеся приймати компрес щодня приблизно о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Вібікала, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж зазвичай, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Вібікал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви перервали лікування Вібікалом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив вам інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти є дуже серйозними.

• Висипання на шкірі, сильний свербіж шкіри (з бульбашками), кропив’янка, шелушіння шкіри або утворення пухирів або корок.
• Набряк обличчя або шиї, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
• Утруднення дихання або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути ознаки інтерстиційного захворювання легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Висипання на шкірі.
• Слабкість.
• Збільшення молочних залоз і підвищена чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникати самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часто: у від 1 до 10 із 100 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Анемія.
• Запаморочення, сонливість.
• Біль у животі, запор, погане травлення, підвищена газотворність, нудота (бажання блювати).
• Кров у сечі.
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся/відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту.
• Припливи гарячого повітря (приливи).
• Біль у грудях, набряки.
• Токсичність для печінки, підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Еректильна дисфункція.
• Зниження статевого потягу.
• Депресія.

Не часто: у від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

• Інтерстиційне захворювання легень (запалення легень). Повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив’янка.

Рідко: у від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Повідомлялися випадки смерті.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Не можна оцінити за наявними даними

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібікала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібікал 150 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кросповідон, повідон К-29/32, натрію лаурилсульфат.

Компоненти плівкового покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з написом BCM 150, відтисненим на одній із сторін.

Доступні в упаковках по 30 таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GP-Pharm , S.A.

Промисловий масив Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

ІСПАНІЯ

Виробник(и):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Або

Synthon Hispania

Castello 1

Промисловий масив Las Salinas

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/