Wibical 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Wibical 150 mg compresse rivestite con film EFG

Bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Wibical e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wibical
3. Come prendere Wibical
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Wibical

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Wibical e a cosa serve

Wibical appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-androgeni, il che significa che interferisce con alcune delle azioni degli androgeni (ormoni sessuali maschili) nell'organismo.

Questo medicamento è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico non metastatico, nei casi in cui vi sia un elevato rischio di progressione della malattia. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri metodi terapeutici, come l'asportazione chirurgica della ghiandola prostatica o la radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Wibical

Non prenda Wibical:

• se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è una donna
• se sta assumendo terfenadina o astemizolo, utilizzati per il trattamento delle allergie, o cisapride, utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.

La bicalutamide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Wibical.

•Se ha una alterazione o malattia epatica. Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i possibili benefici e i rischi. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente esami per controllare la funzionalità del fegato. Sono stati segnalati decessi (gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica).

•Se ha un'infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie grave, tosse o febbre. Sono stati segnalati decessi.

•Se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue o farmaci per prevenire la formazione di coaguli.

•Se ha gravi problemi renali. È necessario prestare cautela, poiché non vi è esperienza nell'uso della bicalutamide in questi casi.

•Se ha una malattia cardiaca. Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente la sua funzionalità cardiaca.

Informi il medico se ha una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per queste condizioni, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l'uso di Bicalutamide 150 mg.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico, il quale terrà conto di ciò durante il suo trattamento con Bicalutamide.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Bicalutamide 150 mg.

Se sta assumendo Wibical, lei e/o il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Wibical e per i 130 giorni successivi alla fine del trattamento. Consulti il medico se ha domande sui metodi contraccettivi.

Bambini e adolescenti

Wibical non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Wibical

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali o se dovesse assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione e le piante medicinali.

Non prenda bicalutamide insieme ai seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie).
• Cisapride (per disturbi dello stomaco).

Se assume Wibical insieme a uno dei seguenti medicinali, l'effetto di questi e di Wibical può essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla bicalutamide:

• In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue, come la warfarina.

• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o di un trapianto di midollo osseo).

• Midazolam (medicinale utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico o di determinate procedure o come anestetico prima e durante l'intervento chirurgico).

• Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o verapamil). Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'ipertensione o alcune malattie cardiache.

• Cimetidina (per ulcere gastriche).

• Ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi della pelle e delle unghie).

Wibical 150 mg può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando assunto con altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato 3 di 6 per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altri medicinali), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per trattare gravi malattie mentali).

La preghiamo di notare che questi avvertimenti possono valere anche per medicinali che ha assunto in passato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Wibical non deve essere assunto da donne, comprese donne in gravidanza o madri in allattamento.

Wibical può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Wibical può causare sonnolenza; pertanto, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Wibical contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Wibical contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Wibical

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido, una volta al giorno.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.
• Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Wibical superiore a quella prescritta

Se assume una dose superiore al normale, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Wibical

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente con il trattamento abituale.

Se interrompe il trattamento con Wibical

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento anche se si sente bene, a meno che il suo medico non le indichi diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Questi effetti indesiderati sono molto gravi.

• Eruzioni cutanee, forte prurito della pelle (con pomfi), orticaria, desquamazione della pelle o formazione di bolle o croste.
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire.
• Difficoltà respiratorie o improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Tali sintomi possono indicare una malattia polmonare interstiziale.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Dolore addominale.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere sintomi di danno epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicamento sono:

Molto comuni: in più di 1 paziente su 10

• Eruzioni cutanee.
• Debolezza.
• Aumento delle mammelle e sensibilità mammaria. L'aumento delle mammelle può non risolversi spontaneamente dopo l'interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Comuni: da 1 a 10 pazienti su 100

• Aumento di peso.
• Anemia.
• Capogiri, sonnolenza.
• Dolore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza (gas), nausea (voglia di vomitare).
• Presenza di sangue nelle urine.
• Perdita dei capelli (alopecia), crescita eccessiva dei peli/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Sensazione di calore (vampate).
• Dolore toracico, gonfiore.
• Tossicità epatica, livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Disfunzione erettile.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Depressione.

Non comuni: da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei polmoni). Sono stati segnalati decessi.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore della pelle, orticaria.

Rari: da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Insufficienza epatica. Sono stati segnalati decessi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Non può essere stimato sulla base dei dati disponibili

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wibical

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wibical 150 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.
• Gli altri componenti del nucleo delle compresse sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, crospovidone, povidone K-29/32, laurilsolfato sodico.

I componenti del rivestimento delle compresse sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la scritta BCM 150 incisa su una delle facce.

Disponibili in confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

SPAGNA

Responsabile(i) della produzione:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Oppure

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2021.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/