Вибикал 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Вибикал 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вибикал и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Вибикала
3. Как принимать Вибикал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вибикала

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибикал и для чего он применяется

Вибикал относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами, то есть препаратами, которые блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами терапии, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вибикал

Не принимайте Вибикал:

• если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина;
• если вы принимаете терфенадин или астемизол, применяемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вибикал.

•Если у вас имеются нарушения или заболевания печени. Прием препарата следует осуществлять только после тщательной оценки врачом возможных пользы и рисков. В этом случае врач должен регулярно проводить анализы функции печени. Сообщалось о случаях летального исхода (тяжелые поражения печени и печеночная недостаточность).

•Если у вас имеется воспаление легких, называемое интерстициальной легочной болезнью. Симптомы могут включать сильную одышку, кашель или лихорадку. Сообщались случаи летального исхода.

•Если вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, включая приобретенные без рецепта. Особенно если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов.

•Если у вас тяжелые нарушения функции почек. В этом случае требуется соблюдать осторожность, поскольку опыт применения бикалутамида в таких случаях отсутствует.

•Если у вас имеется заболевание сердца. Ваш врач может принять решение о периодической проверке функции сердца.

Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов, или вы проходите лечение по этому поводу, включая прием препаратов для контроля сердечного ритма (аритмий). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Бикалутамида 150 мг.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу — он учтет это при назначении лечения бикалутамидом.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид 150 мг.

Если вы принимаете Вибикал, вы и/или ваш партнер должны использовать контрацептивный метод на протяжении всего периода лечения и в течение 130 дней после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Вибикал не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вибикал

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, или если вам может понадобиться прием других препаратов, включая безрецептурные и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид одновременно со следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (при аллергическом рините или аллергии).
• Цисаприд (при нарушениях функции желудка).

Если вы принимаете Вибикал одновременно с одним из следующих препаратов, их действие и действие самого Вибикал может измениться. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).

• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими операциями или определенными процедурами, или как анестетик перед и во время операции).

• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти препараты используются для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца.

• Циметидин (при язвенной болезни желудка).

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Вибикал 150 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые при тяжелых психических заболеваниях).

Обратите внимание, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вибикал не должен применяться женщинами, включая беременных и кормящих грудью.

Вибикал может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вибикал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Вибикал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вибикал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Вибикал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Вибикала, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо незамедлительно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Вибикал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Вибикалом

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты являются очень серьёзными.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с высыпаниями), крапивница, шелушение кожи, появление волдырей или корочек.
• Отёк лица или шеи, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких.
• Кровь в моче.
• Боли в животе.
• Желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени.

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Увеличение молочных желёз и болезненность груди. Увеличение молочных желёз может не исчезнуть самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов

• Повышение массы тела.
• Анемия.
• Головокружение, сонливость.
• Боли в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота.
• Кровь в моче.
• Выпадение волос (алопеция), избыточный рост волос/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд.
• Снижение аппетита.
• Приливы жара.
• Боль в груди, отёки.
• Токсическое воздействие на печень, повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов), желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Снижение полового влечения.
• Депрессия.

Нечасто: у от 1 до 10 из 1 000 пациентов

• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких). Сообщались летальные исходы.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), кожные отёки, крапивница.

Редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Печёночная недостаточность. Сообщались летальные исходы.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота не может быть установлена по имеющимся данным

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Вибикал

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вибикал 150 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, стеарат магния, кросповидон, повидон K-29/32, лаурилсульфат натрия.

Компоненты плёночной оболочки таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью BCM 150 на одной из сторон.

Доступны в упаковках по 30 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GP-Pharm , S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2
Дорога Carretera Comarcal C244, км 22,
08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)
ИСПАНИЯ

Производитель(и):

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

ИЛИ

Synthon Hispania
Castello 1
Промышленная зона Las Salinas
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/