Wibical 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Wibical 150 mg tabletki powlekane EFG

Bicalutamid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wibical i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Wibical
3. Jak stosować Wibical
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wibical

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wibical i do czego jest stosowany

Wibical należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Lek ten stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty nieulegającego przerzutom, w przypadkach o wysokim ryzyku postępu choroby. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wibical

Nie przyjmuj Wibical:

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii, lub cyzaprydę, stosowaną w leczeniu oparzenia żołądka i refluksu kwasowego.

Bicalutamidu nie należy podawać dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wibical.

•Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia lub choroby wątroby. Lek należy przyjmować tylko po wcześniejszym starannym rozważeniu przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka. W takiej sytuacji lekarz powinien regularnie badać funkcję Twojej wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby).

•Jeśli masz zapalenie płuc zwane chorobą płucną międzybłonową. Objawy tej choroby mogą obejmować nasilający się duszność, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.

•Jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.

•Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.

•Jeśli masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu funkcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym przyjmujesz leki regulujące rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamidu 150 mg.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas leczenia bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Bicalutamid 150 mg.

Jeśli przyjmujesz Wibical, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia Wibical oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące metod antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Wibical nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Wibical

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, lub jeśli może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty oraz ziół leczniczych.

Nie przyjmuj bicalutamidu razem z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cyzaprydą (na zaburzenia żołądka).

Jeśli przyjmujesz Wibical razem z którymkolwiek z poniższych leków, może to wpłynąć na działanie tych leków i/lub Wibical. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem któregokolwiek z poniższych leków razem z bicalutamidem:

• Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.

• Cyklosporynę (stosowaną do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu lub przeszczepu szpiku kostnego).

• Midazolam (lek stosowany do łagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi zabiegami lub jako znieczenie przed i podczas operacji).

• Blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem lub werapamil). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca.

• Cymetydynę (na wrzody żołądka).

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry i paznokci).

Wibical 150 mg może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany do 3 z 6 w celu złagodzenia bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Proszę zwrócić uwagę, że te ostrzeżenia mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Wibical nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wibical może wpływać na płodność mężczyzn – ten efekt może być odwracalny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wibical może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Wibical zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wibical zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Wibical

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie.
• Połknięte tabletu całościowo z szklanką wody.
• Starać się brać tablet o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej Wibical niż należy

Jeśli wziąłeś dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Wibical

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Wibical

Nie przestawaj brać tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. Są to bardzo poważne działania niepożądane.

• Wysypka, silne świądzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub pojawianie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się oddychania, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby śródmiąższowej płuc.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysypka.
• Osłabienie.
• Powiększenie piersi i uczucie ich wrażliwości. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Anemia.
• Omdlenia, senność.
• Ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności (uczucie wymiotów).
• Krew w moczu.
• Wypadanie włosów (alopacja), nadmierny wzrost owłosienia / odrastanie włosów, suchość skóry, świąd.
• Spadek apetytu.
• Gorące fale.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu).
• Dysfunkcja odczuwalna.
• Spadek popędu seksualnego.
• Depresja.

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba śródmiąższowa płuc (stan zapalny płuc). Zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Wibical

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład tabletek Wibical 150 mg z powłoką filmową EFG

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki jądra tabletek to: laktoza monohydrat, stearyna magnezu, crospowidon, povidon K-29/32, sodowy laurylosiarczan

Składniki powłoki filmowej tabletek to: laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki z powłoką filmową, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem BCM 150 wygrawerowanym na jednej ze stron.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GP-Pharm , S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

HISZPANIA

Producent (producenci):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2021.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/