Віант порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віант® порошок для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Віант
3. Як застосовувати Віант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віант і для чого його застосовують

Віант — це порошок для розчину для інфузій, який вводиться крапельно. Містить 13 вітамінів (див. розділ 6). Віант застосовують для безпосереднього введення у кров вітамінів, які вам необхідні щодня для підтримання нормальних функцій організму, якщо ви не можете отримати їх із звичайної їжі.

Віант можна застосовувати дорослим та дітям віком від 11 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Віант

Не застосовуйте Віант:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу, арахіс або сою, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас вже підвищений рівень цих вітамінів
• якщо у Вас надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• якщо у Вас надмірне виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія)
• якщо Ви отримуєте вітамін А (ретинол) або похідні вітаміну А (ретиноїди) з інших джерел
• новонародженим, немовлятам та дітям молодше 11 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Віант.

Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо:

• Ви приймаєте вітаміни з інших джерел
• маєте захворювання травлення
• маєте захворювання печінки або нирок
• маєте наявні захворювання і/або розлади, які можуть призвести до гіперкальціємії та/або гіперкальціурії
• маєте ризик дефіциту вітаміну В12 (ціанокобаламіну), наприклад, при синдромі короткої кишки або запальному захворюванні кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт), якщо Ви приймаєте метформін (ліки для лікування цукрового діабету) понад чотири місяці, якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи або блокатори Н2-рецепторів гістаміну (ліки для лікування шлунково-кишкових виразок або зниження кислотності шлункового соку, наприклад, омепразол, пантопразол тощо, або ранітідин, фамотидин тощо) понад 12 місяців, якщо Ви веган або суворий вегетаріанець, або якщо Вам більше 75 років
• Ви плануєте приймати вітаміни протягом тривалого часу
• Ви плануєте приймати цей лікарський засіб безпосередньо після тривалого періоду голодування або тяжкої недоїди
• Ви регулярно вживаєте алкоголь (більше трьох напоїв на день або більше семи напоїв на тиждень)

Негайно зателефонуйте лікарю або медсестрі, якщо з’являться ознаки алергічної реакції, такі як пітливість, почервоніння шкіри, кропив’янка або утруднення дихання, щоб негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.

Можуть бути проведено додаткові заходи нагляду та дослідження, наприклад, різні аналізи крові та перевірка функції печінки, щоб переконатися, що Ваш організм правильно переносить введені вітаміни.

Медичний персонал також може вжити заходів для забезпечення потреби Вашого організму у вітамінах. Крім Віант, Вам можуть бути призначені додаткові вітаміни, щоб повністю задовольнити Ваші потреби.

Діти

Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 11 років.

Застосування Віант разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати жодних ліків, що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди), під час лікування Віант через ризик гіповітамінозу А (див. розділ 3).

Віант може взаємодіяти з деякими ліками. Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

• Ліки від акне або псоріазу (ретиноїди), наприклад, бексаротен або ацитретин

• Ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, фосфенітоїн та прімідон

• Ліки для лікування ВІЛ (антиретровіральні, тіпранавір)

• Антібіотики

• Протизапальні засоби

• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол

• Ліки для лікування судом або біполярного розладу (протисудорожні), наприклад, циклосерин, гідразалін, ізоніазид, пеніциламін, фенелзин, теофілін, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал

• Етіонамід (антибіотик для лікування туберкульозу)

• Ліки, що блокують фолієву кислоту (антифолати), наприклад, метотрексат, піриметамін

• Дефероксамін (ліки для лікування отруєння залізом)

• Ліки, що можуть спричиняти підвищення тиску в голові (деякі тетрацикліни)

• Ліки для запобігання згортанню крові (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон)

• Фторопіримідини (ліки для лікування раку)

Віант та аналізи

Віант не слід вводити безпосередньо перед аналізом на глюкозу в крові або сечі, оскільки він містить вітамін С, який може призвести до неточних результатів.

Віант містить 0,06 мг біотину в кожному флаконі. Якщо Вам потрібно здати лабораторні аналізи, Ви повинні повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що Ви отримуєте або нещодавно отримували Віант, оскільки біотин може впливати на результати цих тестів. Залежно від тесту, результати можуть показувати хибне підвищення або хибне зниження через біотин. Лікар може порадити Вам припинити прийом Віант перед проведенням лабораторних аналізів. Вам також слід знати, що інші продукти, які Ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо Ви приймаєте такі продукти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Ви можете отримувати Віант під час вагітності за необхідності, за умови дотримання показань та дозування, щоб уникнути передозування вітамінами.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, оскільки високі дози вітаміну А під час вагітності можуть спричинити вроджені вади розвитку плоду.

Годування груддю

Застосування Віант під час годування груддю не рекомендовано. Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Віант, існує ризик передозування вітаміну А у Вашої дитини.

Фертильність

Дані щодо впливу Віант на чоловічу та жіночу фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Віант на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Віант містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Віант

Порошок Віант спочатку необхідно розчинити у рідинному розчині. Далі, перед введенням, його змішують із більшим об’ємом рідини (режим парентерального харчування, розчин глюкози або електролітів). Віант вводять у вену за допомогою крапельниці.

Рекомендована доза становить 1 флакон на добу для дорослих та дітей віком 11 років і старше.

Якщо ви отримали більше Віанту, ніж потрібно

Існує більший ризик передозування вітамінів, якщо ви отримуєте інші вітамінні добавки або якщо загальна кількість введених вітамінів не відповідає вашим потребам, або якщо у вас вже є схильність до підвищеного рівня вітамінів у організмі (гіповітаміноз).

Найпоширенішими симптомами передозування є нудота, блювота та діарея. Інші симптоми гострого або тривалого передозування вітамінів:

• сухість і лущення шкіри
• головний біль, блювота та слабкість
• жовтяниця
• підвищений тиск у головному мозку з такими симптомами, як головний біль, блювота, сплутаність свідомості щодо часу та подвійне зору
• порушення згортання крові
• біль у шлунку
• ознаки захворювання нирок, такі як біль або труднощі під час сечовипускання
• підвищений рівень кальцію в крові
• оніміння, відчуття пострілу або поколювання в стопах або кистях рук
• відсутність координації / падіння
• жовтий піт
• темніша сеча

Повідомте лікаря, якщо після застосування Віанту у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні), нудота, блювота, діарея та печіння або висип у місці ін’єкції. Показники функції печінки в крові можуть бути підвищені.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на етикетці. Термін дії закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Якщо зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C), цей лікарський засіб можна використовувати протягом трьох місяців.

Віант не слід використовувати, якщо розчин, отриманий після відновлення, не є прозорим і жовто-помаранчевим, або якщо ампула пошкоджена. Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віант

Один флакон з 932 мг сухої речовини (порошку) містить:

Інші компоненти: гліцин, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію глікохолат, соєва фосфатидилхолін та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Віант порошок для розчину для інфузій — це порошок жовто-помаранчевого кольору, який постачається у скляних коричневих флаконах.

Упаковується в коробки по 5 або 10 флаконів. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen, Німеччина

Виробник:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Німеччина

Тел.: +49‑5661‑71‑0

Факс: +49‑5661‑71‑4567

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Болгарія: Viant powder for solution for infusion

Хорватія: Viant prašak za otopinu za infuziju

Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Норвегія, Португалія, Словацька Республіка, Швеція: Viant

Італія: Envitavit

Польща: Viantan

Словенія: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Іспанія: Віант порошок для розчину для інфузій

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Nutratain

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування

Під час відновлення розчину та розведення препарату в необхідному розчині/емульсії для інфузії необхідно дотримуватися суворих правил асептики.

Препарат Віант слід вводити повільно.

Вміст одного флакона слід розчинити, додавши 5 мл відповідного розчинника (вода для ін'єкцій, розчин глюкози 50 мг/мл або розчин натрію хлориду 9 мг/мл) та легенько помішуючи до повного розчинення ліофілізованого порошку. Не використовувати, якщо відновлений розчин не є прозорим і жовто-помаранчевим. Відновлений розчин слід використовувати негайно.

Порошок повинен бути повністю розчинений перед перенесенням до:

• розчину глюкози 50 мг/мл
• розчину натрію хлориду 9 мг/мл
• ліпідної емульсії
• бінарної суміші для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти та амінокислоти
• або тернарної суміші для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти, розчини амінокислот та ліпіди

Ретельно перемішати кінцевий розчин.

Після додавання Віанту до розчину для парентерального харчування необхідно перевірити, чи не відбулися аномальні зміни кольору та/або чи не утворилися осади, нерозчинні комплекси або кристали.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім зазначених вище, якщо сумісність та стабільність не були доведені.

Використовувати лише за умови, що оригінальна пломба не пошкоджена та упаковка не має дефектів.

Для одноразового використання. Упаковку та невикористані залишки слід утилізувати після застосування. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісності

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Якщо необхідно одночасно вводити несумісні з Віантом лікарські засоби, їх слід вводити окремими внутрішньовеними шляхами.

Додаткові компоненти можуть бути несумісними з парентеральним харчуванням, що містить Віант.

Вітамін А та тіамін з Віанту можуть реагувати з бісульфітами, що містяться в розчинах для парентерального харчування (наприклад, через додавання сумішей), що призводить до деградації вітаміну А та тіаміну.

Підвищення рН розчину може прискорити деградацію деяких вітамінів. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів до сумішей, що містять Віант.

Стабільність фолієвої кислоти може порушуватися при додаванні до сумішей з високою концентрацією кальцію.