Viant proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viant® proszek do sporządzenia roztworu do przewleklnej infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viant
3. Jak stosować Viant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viant i do czego służy

Viant to proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania, podawany w postaci kroplówki. Zawiera 13 witamin (patrz punkt 6). Viant stosuje się w celu dostarczenia bezpośrednio do krwi witamin, których organizm potrzebuje na co dzień, aby zachować normalne funkcje organizmu, gdy nie można ich uzyskać w normalny sposób z pożywienia.

Viant może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 11 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Viant

Nie stosować Viant:

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek składnik leku, na orzechy ziemne lub soję lub na inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli ma się już wysoki poziom tych witamin
• jeśli ma się zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli ma się nadmierną wydzielność wapnia z moczem (hiperkalciuria)
• jeśli przyjmuje się witaminę A (retinol) z innych źródeł lub pochodne witaminy A (retinoidy)
• u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viant należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli:

• przyjmuje się witaminy z innych źródeł
• występują zaburzenia trawienne
• występują choroby wątroby lub nerek
• występują choroby i/lub zaburzenia istniejące wcześniej, które mogą powodować hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• istnieje ryzyko niedoboru witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. przy zespole krótkiego jelita lub chorobie zapalnej jelita (np. chorobie Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita), przy stosowaniu metformyny (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) przez ponad cztery miesiące, przy stosowaniu inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów H2 histaminy (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy lub w celu zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego, np. omeprazol, pantoprazol itp., lub ranitydyna, famotydyna itp.) przez ponad 12 miesięcy, jeśli jest się weganinem lub surowym wegetarianinem lub jeśli ma się powyżej 75 roku życia
• planuje się przyjmowanie witamin przez dłuższy okres czasu
• planuje się przyjmowanie tego leku bezpośrednio po długim okresie głodówki lub ciężkiego niedożywienia
• spożywa się alkohol regularnie (więcej niż trzy napoje dziennie lub więcej niż siedem napojów tygodniowo)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak potliwość, zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, aby natychmiast przerwano wlewanie i zastosowano odpowiednie leczenie.

Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i monitorowania, takich jak różne badania krwi i funkcji wątroby, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przetwarza podane witaminy.

Personel medyczny może również podjąć działania zapewniające odpowiednie zaspokojenie zapotrzebowania organizmu na witaminy. Oprócz Viant może być konieczne podanie dodatkowych witamin, aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.

Dzieci

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 11. roku życia.

Stosowanie Viant z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie należy stosować żadnych leków zawierających witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy) podczas leczenia lekiem Viant ze względu na ryzyko hipowitaminozy A (patrz punkt 3).

Viant może oddziaływać z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki na trądzik różowaty lub łuszczycę (retinoidy), np. bexaroten lub acytretynę

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, fosfenoyna, primidona

• Leki stosowane w leczeniu HIV (leków przeciwwirusowych, tipranawir)

• Antibiotyki

• Leki przeciwzapalne

• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub zaburzeń dwubiegunowych (przeciwdrgawkowe), np. cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna, teofilina, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital

• Etionamida (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

• Leki blokujące kwas foliowy (antyfoliany), np. metotreksat, pirymetamina

• Deferoamina (lek stosowany w leczeniu zatrucia żelazem)

• Leki, które mogą powodować zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (niektóre tetracykliny)

• Leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (acenokumarol, warfaryna, fenprobukon)

• Fluoropirymidyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów)

Viant i badania laboratoryjne

Nie należy podawać Viant bezpośrednio przed wykonaniem badania poziomu glukozy we krwi lub w moczu, ponieważ zawiera on witaminę C, która może wpływać na nieprecyzyjność wyników.

Viant zawiera 0,06 mg biotyny w każdej fiolce. Jeśli przeprowadzane będą badania laboratoryjne, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że otrzymuje się lub niedawno otrzymywał się Viant, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania, wyniki mogą pokazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia spowodowane biotyną. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Viant przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które mogą być stosowane, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, jeśli stosuje się tego typu produkty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Można otrzymywać Viant w czasie ciąży, jeśli będzie to konieczne, pod warunkiem przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ wysokie dawki witaminy A w czasie ciąży mogą powodować wady wrodzone u płodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Viant w czasie karmienia piersią. Jeśli karmi się piersią podczas leczenia lekiem Viant, istnieje ryzyko, że niemowlę dozna przedawkowania witaminy A.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu Viant na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Viant na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Viant zawiera sod

Ten lek zawiera do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Viant

Proszek Viant należy najpierw rozpuścić w roztworze ciekłym. Następnie, przed podaniem, należy zmieszać go z większą objętością płynu (pożywienie dożylne, roztwór glukozy lub elektrolitów). Lek Viant podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewu.

Zalecana dawka to 1 fiolka dziennie dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat.

Jeśli otrzymał(a) więcej Viant niż powinien(a)

Ryzyko przedawkowania witamin jest większe, jeśli otrzymuje się inne suplementy witaminowe lub jeśli ogólna ilość podawanych witamin nie odpowiada potrzebom organizmu albo istnieje skłonność do wysokich stężeniach witamin (hipwitaminoza).

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty i biegunka. Inne objawy ostrej lub przewlekłej przedawkowania witamin to:

• suchość i łuszczenie się skóry
• ból głowy, wymioty i osłabienie
• żółtaczka
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z objawami takimi jak ból głowy, wymioty, dezorientacja czasowa i podwójne widzenie
• zaburzenia krzepliwości krwi
• ból brzucha
• objawy choroby nerek, takie jak ból lub trudności podczas oddawania moczu
• wysokie stężenie wapnia we krwi
• mrowienie, szkłowanie lub drętwienie stóp lub rąk
• brak koordynacji/spadki
• żółty pot
• ciemniejszy mocz

Jeśli po zastosowaniu Viant pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 915620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który zaprzestanie podawania tego leku:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), nudności, wymioty, biegunka oraz pieczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Mogą występować podwyższone wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakologii Klinicznej w zakresie leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Viant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Jeżeli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C), może być używany przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.

Nie należy stosować Viant, jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest klarowny i ma kolor żółto-pomarańczowy lub jeśli fiolka jest uszkodzona. Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viant

Jedna fiolka zawiera 932 mg suchego środka (proszek):

Pozostałe składniki to glicyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), glikokolan sodu, fosfatydylocholina sojowa oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viant to proszek do sporządzania roztworu do przetaczania. Jest masą lub proszkiem o barwie żółto-pomarańczowej, dostarczanym w fiolkach ze szkła brunatnego.

Dostępny jest w opakowaniach kartonowych po 5 lub 10 fiolki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy

34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49‑5661‑71‑0

Faks: +49‑5661‑71‑4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria: Viant powder for solution for infusion

Chorwacja: Viant prašak za otopinu za infuziju

Republika Czeska, Dania,
Estonia, Finlandia, Norwegia, Portugalia,
Republika Słowacka, Szwecja: Viant

Włochy: Envitavit

Polska: Viantan

Słowenia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Viant polvo para solución para perfusión

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Nutratain

Data ostatniej wersji tego ulotnika: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące przygotowania

Należy zachować ścisłe środki zapobiegające zakażeniu podczas rekonstytucji i rozcieńczania produktu w odpowiednim roztworze/emulsji do przetaczania.

Viant należy podawać powoli.

Zawartość jednej fiolki należy rozpuścić, dodając 5 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztwór glukozy 50 mg/ml lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml) i delikatnie mieszając, aby rozpuścić liofilizat. Nie należy stosować, chyba że otrzymany roztwór jest klarowny i ma barwę żółto-pomarańczową. Otrzymany roztwór należy użyć natychmiast.

Proszek musi być całkowicie rozpuszczony przed przeniesieniem do:

• roztworu glukozy 50 mg/ml
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml
• emulsji lipidowej
• binarnej mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierającej glukozę, elektrolity i aminokwasy
• lub ternarnej mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierającej glukozę, elektrolity, roztwory aminokwasów i lipidów

Dokładnie wymieszać końcowy roztwór.

Po dodaniu Viant do roztworu do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie doszło do nietypowej zmiany barwy oraz czy nie pojawiły się osady, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej, chyba że wykazano ich zgodność i stabilność.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy oryginalne uszczelnienie jest nienaruszone, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane resztki należy usunąć po użyciu. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie leków niewspółpracujących z Viant, należy podawać je oddzielnie, drogą dożylną.

Dodatki mogą być niezgodne z żywieniem pozajelitowym zawierającym Viant.

Witamina A i tiamina zawarte w Viant mogą reagować z bisulfitami w roztworach do żywienia pozajelitowego (np. w wyniku mieszania), co prowadzi do degradacji witaminy A i tiaminy.

Zwiększenie pH roztworu może nasilić degradację niektórych witamin. Należy to wziąć pod uwagę przy dodawaniu roztworów alkalicznych do mieszanek zawierających Viant.

Stabilność kwasu foliowego może być zaburzana przy dodawaniu do mieszanek o wysokim stężeniu wapnia.