Viant polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viant® polvere per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Viant
3. Come usare Viant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viant e a cosa serve

Viant è una polvere per soluzione per infusione che viene somministrata per fleboclisi. Contiene 13 vitamine (vedere sezione 6). Viant viene utilizzato per fornirle direttamente nel sangue le vitamine di cui ha bisogno ogni giorno per mantenere le normali funzioni dell'organismo, qualora non sia in grado di assumerle con la normale alimentazione.

Viant può essere somministrato ad adulti e a bambini di età pari o superiore a 11 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Viant

Non usi Viant:

• se è allergico a uno dei componenti di questo medicinale, all’arachide o alla soia o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha già livelli elevati di queste vitamine
• se ha troppo calcio nel sangue (ipercalcemia)
• se elimina eccessivamente calcio con le urine (ipercalciuria)
• se assume vitamina A (retinolo) da altre fonti o derivati della vitamina A (retinoidi)
• nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Viant.

Il medico presterà particolare attenzione se:

• assume vitamine da altre fonti
• soffre di disturbi digestivi
• ha problemi al fegato o ai reni
• soffre di malattie e/o disturbi preesistenti che possono causare ipercalcemia e/o ipercalciuria
• è a rischio di carenza di vitamina B12 (cianocobalamina), ad esempio se ha un sindrome dell’intestino corto o una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa), se usa metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) per più di quattro mesi, se usa inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori H2 dell’istamina (medicinali per il trattamento delle ulcere gastroduodenali o per ridurre l’acidità dei succhi gastrici, ad esempio omeprazolo, pantoprazolo, ecc., o ranitidina, famotidina, ecc.) per più di 12 mesi, se è vegano o vegetariano rigoroso o se ha più di 75 anni di età
• intende assumere le vitamine per un periodo prolungato
• intende assumere questo medicinale subito dopo un lungo periodo di digiuno o grave malnutrizione
• consuma regolarmente alcol (più di tre bevande al giorno o più di sette bevande alla settimana)

Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se compaiono segni di reazione allergica come sudorazione, arrossamento della pelle, orticaria o difficoltà respiratorie, affinché la perfusione venga immediatamente interrotta e venga avviato il trattamento appropriato.

Potrebbero essere effettuate ulteriori misure di monitoraggio e test, come diversi esami del sangue e della funzionalità epatica, per verificare che il suo organismo tolleri adeguatamente le vitamine somministrate.

Il personale infermieristico potrebbe inoltre adottare misure per garantire che siano soddisfatti i fabbisogni vitaminici del suo organismo. Oltre a Viant, potrebbe ricevere vitamine aggiuntive per soddisfare completamente i suoi fabbisogni.

Bambini

Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni.

Uso di Viant con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere alcun medicinale contenente vitamina A o derivati della vitamina A (retinoidi) durante il trattamento con Viant a causa del rischio di ipervitaminosi A (vedere sezione 3).

Viant può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti:

• Farmaci per l’acne o la psoriasi (retinoidi) come, ad esempio, bexarotene o acitretina

• Farmaci utilizzati per trattare l’epilessia come, ad esempio, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, fosfenitoina e primidone

• Farmaci utilizzati per trattare l’HIV (antiretrovirali, tipranavir)

• Antibiotici

• Antinfiammatori

• Antifungini come, ad esempio, ketoconazolo

• Farmaci utilizzati per trattare le convulsioni o il disturbo bipolare (anticonvulsivanti) come, ad esempio, cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina, teofillina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital

• Etionamide (antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi)

• Farmaci che bloccano l’acido folico (antifolati), come, ad esempio, metotrexato, pirimetamina

• Deferoxamina (farmaco per il trattamento dell’intossicazione da ferro)

• Farmaci che possono causare aumento della pressione intracranica (alcune tetracicline)

• Farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (acenocumarolo, warfarina, fenprocumone)

• Fluoropirimidine (farmaci utilizzati per il trattamento del cancro)

Viant e gli esami del sangue

Non deve ricevere Viant immediatamente prima di un esame del glucosio nel sangue o nelle urine, poiché contiene vitamina C, che può alterare i risultati.

Viant contiene 0,06 mg di biotina per fiala. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta ricevendo o ha recentemente ricevuto Viant, poiché la biotina può influenzare i risultati di tali esami. A seconda del tipo di esame, i risultati possono mostrare falsi aumenti o falsi abbassamenti a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente Viant prima degli esami di laboratorio. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questo tipo di prodotti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Può ricevere Viant durante la gravidanza se necessario, purché siano rispettate l’indicazione e la posologia per evitare un’intossicazione da vitamine.

Non deve superare la dose giornaliera raccomandata, poiché dosi elevate di vitamina A durante la gravidanza possono causare malformazioni fetali.

Allattamento

L’uso di Viant durante l’allattamento non è raccomandato. Se allatta durante il trattamento con Viant, esiste il rischio che il suo bambino assuma una dose eccessiva di vitamina A.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di Viant sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Viant sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Viant contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Viant

La polvere di Viant deve essere prima disciolta in una soluzione liquida. Successivamente, prima della somministrazione, verrà mescolata con un volume maggiore di fluido (regime di nutrizione parenterale, soluzione di glucosio o elettroliti). Viant verrà somministrato in vena mediante fleboclisi.

Il dosaggio raccomandato è di 1 flaconcino al giorno per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 11 anni.

Se ha ricevuto più Viant del dovuto

Il rischio di sovradosaggio di vitamine aumenta se sta assumendo altri integratori vitaminici o se l'apporto complessivo non corrisponde alle sue esigenze, oppure se è già predisposto ad avere livelli elevati di vitamine (ipervitaminosi).

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea, vomito e diarrea. Altri sintomi di sovradosaggio acuto o cronico di vitamine sono:

• secchezza e desquamazione della pelle
• cefalea, vomito e debolezza
• ittirizia
• aumento della pressione intracranica con sintomi come cefalea, vomito, confusione temporale e visione doppia
• disturbi della coagulazione
• dolore addominale
• segni di malattia renale, come dolore o difficoltà nella minzione
• livelli elevati di calcio nel sangue
• formicolio, punzecchiature o intorpidimento nei piedi o nelle mani
• mancanza di coordinazione/cadute
• sudore giallo
• urina più scura

Informi il medico se dovesse notare uno di questi sintomi dopo l'uso di Viant.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi (anafilattoidi), nausea, vomito, diarrea e bruciore o eruzione nel sito di iniezione. I test ematici per la funzionalità epatica possono risultare aumentati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o altro professionista sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Viant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Se conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C), questo medicamento può essere utilizzato entro un periodo massimo di tre mesi.

Viant non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita non è limpida e di colore giallo-arancio, o se la fiala presenta danni di qualsiasi tipo. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viant

Un flaconcino da 932 mg di sostanza secca (polvere) contiene:

Gli altri componenti sono glicina, acido cloridrico (per regolazione del pH), glicocolato di sodio, fosfatidilcolina di soia e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viant è una polvere per soluzione per infusione. Si tratta di una massa o polvere di colore giallo-arancione fornita in flaconi di vetro marrone.

È confezionato in scatole da 5 o 10 flaconi. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Germania

Responsabile della fabbricazione:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale

34209 Melsungen, Germania

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Lussemburgo: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria: Viant powder for solution for infusion

Croazia: Viant prašak za otopinu za infuziju

Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Svezia: Viant

Italia: Envitavit

Polonia: Viantan

Slovenia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Spagna: Viant polvo para solución para perfusión

Regno Unito (Irlanda del Nord): Nutratain

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la manipolazione

Devono essere adottate rigorose precauzioni di asepsi durante la ricostituzione e la diluizione del prodotto in una soluzione/emulsione per infusione adeguata.

Viant deve essere somministrato lentamente.

Il contenuto di un flacone deve essere disciolto aggiungendo 5 ml di un solvente idoneo (acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio al 50 mg/ml o cloruro di sodio al 9 mg/ml) e agitando delicatamente fino a completa dissoluzione del liofilizzato. Non utilizzare se non quando la soluzione ricostituita è trasparente e di colore giallo-arancione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

La polvere deve essere completamente disciolta prima di trasferirla in

• una soluzione di glucosio al 50 mg/ml
• una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml
• un'emulsione lipidica
• una miscela binaria per nutrizione parenterale che combina glucosio, elettroliti e aminoacidi
• o una miscela ternaria per nutrizione parenterale che combina glucosio, elettroliti e soluzioni di aminoacidi e lipidi

Mescolare bene la soluzione finale.

Dopo l'aggiunta di Viant a una soluzione per nutrizione parenterale, verificare che non si siano verificati cambiamenti anomali di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli precedentemente menzionati, a meno che non sia stata dimostrata la compatibilità e la stabilità.

Utilizzare solo se il sigillo originale è intatto e il contenitore non presenta danni.

Per uso singolo. Il contenitore e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Se fosse necessaria la co-somministrazione di farmaci incompatibili con Viant, la somministrazione deve avvenire attraverso vie IV separate.

Gli additivi possono essere incompatibili con la nutrizione parenterale contenente Viant.

La vitamina A e la tiamina di Viant possono reagire con i bisolfiti presenti nelle soluzioni per nutrizione parenterale (p. es., come conseguenza dell'aggiunta di miscele), con conseguente degradazione della vitamina A e della tiamina.

Un aumento del pH di una soluzione può aumentare la degradazione di alcune vitamine. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si aggiungono soluzioni alcaline a miscele contenenti Viant.

La stabilità dell'acido folico può essere alterata quando viene aggiunto a miscele con elevate concentrazioni di calcio.