Виант порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виант® порошок для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виант и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Виант
3. Как применять Виант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Виант
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виант и для чего он применяется

Виант — это порошок для раствора для инфузий, который вводится капельно. Содержит 13 витаминов (см. раздел 6). Виант применяется для непосредственного введения в кровь витаминов, необходимых вам ежедневно для поддержания нормальных функций организма, если вы не можете получать их при обычном приёме пищи.

Виант может применяться у взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Виант

Не используйте Виант:

• если у Вас аллергия на один из компонентов этого лекарственного средства, на арахис или сою, либо на любой другой компонент, указанный в разделе 6
• если у Вас уже имеются высокие уровни этих витаминов
• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия)
• если Вы получаете витамин А (ретинол) из других источников или производные витамина А (ретиноиды)
• новорождённым, младенцам и детям младше 11 лет

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Виант.

Врач должен особенно внимательно наблюдать, если:

• Вы принимаете витамины из других источников
• у Вас нарушения пищеварения
• у Вас имеются заболевания печени или почек
• у Вас имеются уже существующие заболевания и/или нарушения, которые могут вызвать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию
• у Вас имеется риск дефицита витамина В12 (цианокобаламина), например, при коротком кишечнике, воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), при применении метформина (препарат для лечения диабета) более четырёх месяцев, при применении ингибиторов протонной помпы или блокаторов Н2-рецепторов гистамина (препараты для лечения гастродуоденальных язв или снижения кислотности желудочного сока, например, омепразол, пантопразол и др., или ранитидин, фамотидин и др.) более 12 месяцев, при строгом веганском или вегетарианском питании, либо если Вам более 75 лет
• Вы планируете длительный приём витаминов
• Вы планируете применение этого препарата сразу после длительного периода голода или тяжёлой недоедания
• Вы регулярно употребляете алкоголь (более трёх напитков в день или более семи напитков в неделю)

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если появятся признаки аллергической реакции, такие как потливость, покраснение кожи, крапивница или затруднение дыхания, чтобы немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.

Возможно проведение дополнительных мероприятий по наблюдению и обследований, включая различные анализы крови и оценку функции печени, чтобы убедиться, что Ваш организм правильно усваивает вводимые витамины.

Медицинский персонал может также предпринять меры для обеспечения полного покрытия потребности Вашего организма в витаминах. Помимо Виант, Вам могут дополнительно вводиться витамины для полного удовлетворения потребностей.

Дети

Этот раствор не следует применять новорождённым, младенцам и детям младше 11 лет.

Применение Виант с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует принимать никакие препараты, содержащие витамин А или его производные (ретиноиды), во время лечения Виант из-за риска гипервитаминоза А (см. раздел 3).

Виант может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих:

• Препараты для лечения акне или псориаза (ретиноиды), например, бексаротен или ацитретин

• Препараты, применяемые при эпилепсии, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, фосфенитоин и примидон

• Препараты, применяемые при ВИЧ (антиретровирусные средства, тиранавир)

• Антибиотики

• Противовоспалительные препараты

• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол

• Препараты, применяемые при судорогах или биполярном расстройстве (противосудорожные), например, циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин, теофиллин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал

• Этионамид (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза)

• Препараты, блокирующие фолиевую кислоту (антифолаты), например, метотрексат, пириметамин

• Дефероксамин (препарат для лечения отравления железом)

• Препараты, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления (некоторые тетрациклины)

• Препараты для предотвращения свёртывания крови (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон)

• Фторпиримидины (препараты, применяемые при лечении рака)

Виант и лабораторные анализы

Виант не следует вводить непосредственно перед анализом на определение глюкозы в крови или моче, поскольку он содержит витамин С, который может привести к искажению результатов.

Виант содержит 0,06 мг биотина в каждом флаконе. Если Вам предстоит проведение лабораторных исследований, обязательно сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы получаете или недавно получали Виант, поскольку биотин может повлиять на результаты этих анализов. В зависимости от вида анализа, биотин может вызвать ложное повышение или ложное понижение показателей. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём Виант перед проведением лабораторных исследований. Также имейте в виду, что другие препараты, которые Вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если Вы принимаете такие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вы можете получать Виант во время беременности при наличии показаний и соблюдении рекомендуемой дозировки с целью избежать передозировки витаминов.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, поскольку высокие дозы витамина А во время беременности могут вызвать врождённые пороки развития плода.

Грудное вскармливание

Применение Виант при грудном вскармливании не рекомендуется. Если Вы кормите грудью во время лечения Виант, существует риск передозировки витамина А у Вашего ребёнка.

Фертильность

Данных о влиянии Виант на мужскую и женскую фертильность нет.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Виант на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Содержание натрия в Виант

Этот препарат содержит до 46 мг натрия (основной компонент поваренной/кухонной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,3 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Виант

Порошок Виант необходимо сначала растворить в жидком растворе. Затем, перед введением, его смешивают с большим объёмом жидкости (режим парентерального питания, раствор глюкозы или электролитов). Препарат Виант вводится внутривенно капельно.

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон в день для взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.

Если вы ввели больше Вианта, чем следовало

Риск передозировки витаминов возрастает, если вы одновременно получаете другие витаминные добавки или если общее количество принимаемых витаминов превышает ваши потребности, либо если у вас изначально склонность к высокому уровню витаминов в организме (гипервитаминоз).

Наиболее частые симптомы передозировки — тошнота, рвота и диарея. Другие симптомы острой или хронической передозировки витаминами включают:

• сухость и шелушение кожи
• головная боль, рвота и слабость
• желтуха
• повышение внутричерепного давления с такими симптомами, как головная боль, рвота, спутанность сознания во времени и двоение в глазах
• нарушения свёртываемости крови
• боль в животе
• признаки поражения почек, такие как боль или затруднение при мочеиспускании
• повышенный уровень кальция в крови
• онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах
• нарушение координации движений / падения
• жёлтый пот
• более тёмная моча

Сообщите своему врачу, если после применения Вианта у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникает один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого препарата:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Тяжелые аллергические реакции (анafilактоидные), тошнота, рвота, диарея, жжение или сыпь в месте инъекции. В анализах крови могут наблюдаться повышения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к медицинскому работнику, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Виант

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Если препарат хранится при комнатной температуре (не выше 25 °C), его можно использовать только в течение трёх месяцев.

Препарат Виант не следует применять, если восстановленный раствор не является прозрачным и жёлто-оранжевым по цвету, либо если флакон повреждён. Восстановленный раствор необходимо использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виант

Один флакон с 932 мг сухого вещества (порошок) содержит:

Остальные компоненты: глицин, соляная кислота (для корректировки pH), натрия гликохолат, соевая фосфатидилхолина, гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виант — порошок для раствора для инфузий. Это вещество или порошок оранжево-жёлтого цвета, поставляемое в коричневых стеклянных флаконах.

Препарат выпускается в упаковках по 5 или 10 флаконов. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen, Германия

Производитель:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Тел.: +49‑5661‑71‑0

Факс: +49‑5661‑71‑4567

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Болгария: Viant powder for solution for infusion

Хорватия: Viant prašak za otopinu za infuziju

Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Норвегия, Португалия, Словакия, Швеция: Viant

Италия: Envitavit

Польша: Viantan

Словения: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Испания: Виант порошок для раствора для инфузий

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Nutratain

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по обращению с препаратом

Во время восстановления и разведения препарата в подходящем растворе/эмульсии для инфузионного введения необходимо соблюдать строгие меры асептики.

Препарат Виант следует вводить медленно.

Содержимое одного флакона следует растворить, добавив 5 мл подходящего растворителя (воды для инъекций, 50 мг/мл раствора глюкозы или 9 мг/мл раствора натрия хлорида) и осторожно перемешивая до полного растворения лиофилизированного порошка. Не использовать, если восстановленный раствор не является прозрачным и оранжево-жёлтым. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Порошок должен быть полностью растворён до переноса в:

• раствор глюкозы 50 мг/мл
• раствор натрия хлорида 9 мг/мл
• липидную эмульсию
• бинарную смесь для парентерального питания, содержащую глюкозу, электролиты и аминокислоты
• или тернарную смесь для парентерального питания, содержащую глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды

Тщательно перемешать конечный раствор.

После добавления препарата Виант к раствору для парентерального питания необходимо убедиться в отсутствии аномального изменения цвета, а также появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных, если не доказана их совместимость и стабильность.

Использовать только при условии, что оригинальная упаковка не повреждена и целостность индивидуальной упаковки не нарушена.

Для однократного применения. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимости

В отсутствие данных по совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Если необходимо одновременное введение несовместимых с Виант препаратов, их следует вводить по отдельным внутривенным линиям.

Добавляемые компоненты могут быть несовместимы с парентеральным питанием, содержащим Виант.

Витамин А и тиамин из препарата Виант могут взаимодействовать с бисульфитами, содержащимися в растворах для парентерального питания (например, в результате добавления смесей), что приводит к деградации витамина А и тиамина.

Повышение pH раствора может ускорить деградацию некоторых витаминов. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов к смесям, содержащим Виант.

Стабильность фолиевой кислоты может нарушаться при добавлении к смесям с высокой концентрацией кальция.