Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Діючі речовини: натрію хлорид та калію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або медсестрі, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву «Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій», але далі в цій інструкції він називається «Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%».

Зміст інструкції:

1. Що таке Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%
3. Як вам будуть застосовувати Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій — це розчин натрію хлориду та калію хлориду у воді. Натрію хлорид та калію хлорид — це хімічні речовини (зазвичай їх називають солями), які містяться в крові.

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій застосовують для лікування та профілактики:

• втрати калію з організму (втрата калію, наприклад, після лікування певними діуретиками [таблетками для сечі])
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія)

У ситуаціях, що можуть призводити до втрати води та натрію хлориду, зокрема:

• коли неможливо їсти або пити через хворобу або після хірургічного втручання
• надмірне пітіння, спричинене високою температурою
• втрата великої площі шкіри, як наприклад при тяжких опіках

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій не слід застосовувати, якщо у вас одна з таких клінічних ситуацій:

• якщо ви маєте алергію на натрію хлорид і калію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вашій крові підвищений рівень калію понад нормальні межі (гіперкаліємія)

• якщо у вашій крові підвищений рівень хлоридів понад нормальні межі (гіперхлоремія)

• якщо у вашій крові підвищений рівень натрію понад нормальні межі (гіпернатріємія)

• тяжка ниркова недостатність (коли ваші нирки погано працюють і вам потрібна діаліз)

• якщо у вас некомпенсована серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не лікується належним чином і призводить до симптомів, таких як:

• утруднення дихання

• набряк лодигок.

• Хвороба Аддісона (порушення функції надниркових залоз. Ці залози виробляють гормони, які допомагають регулювати концентрацію хімічних речовин у організмі).

Попередження та обережність

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій — це гіпертонічний (концентрований) розчин. Ваш лікар врахує це під час розрахунку кількості розчину, який вам буде введено.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були такі стані:

• будь-які захворювання серця або серцева недостатність

• порушення функції нирок

• наднирково-коркову недостатність (захворювання надниркових залоз, що впливає на гормони, які регулюють концентрацію хімічних речовин у організмі)

• гостру дегідратацію (втрату води організмом, наприклад, при блювоті або діареї)

• значне ушкодження тканин (наприклад, при тяжких опіках)

• якщо ви отримуєте серцеві глікозиди (кардіотоніки) для лікування серцевої недостатності, такі як дигіталін або дигоксин. Буде регулярно контролюватися рівень калію у вашій крові.

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк)

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

• підвищений тиск крові під час вагітності (прееклампсія)

• будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує надто багато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій)

• якщо у вас є стан, що може призвести до підвищеного рівня вазопресину — гормону, який регулює рідину в організмі. У вас може бути надлишок вазопресину, наприклад:

• після раптового та тяжкого захворювання,

• при наявності болю,

• після операції,

• при інфекціях, опіках або ушкодженні мозку

• при захворюваннях серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,

• при прийомі певних ліків (див. нижче — Інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій)

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові та спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Люди з найвищим ризиком набряку мозку:

• діти
• жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)
• особи з порушеннями рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або ушкодження мозку.

Під час введення цього розчину ваш лікар може брати зразки крові та сечі для контролю:

• кількості рідини в організмі
• ваших життєвих показників
• кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій у вашому організмі (ваші плазмові електроліти)
• кислотності крові та сечі (ваш кислотно-лужний баланс)
• кардіограми (ЕКГ)

Ваш лікар врахує, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться інфузією венозно). Під час тривалого лікування Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте:

• серцеві глікозиди (кардіотоніки), такі як дигіталіс або дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності

• лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові, наприклад:

• калійзберігаючі діуретики (деякі таблетки, що сприяють виведенню рідини, наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску

• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)

• циклоспорини (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)

• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів та лікування шкірних захворювань)

• лікарські засоби, що містять калій (наприклад, калієві добавки або замінники солі з калієм)

• кортикостероїди (протизапальні ліки)

• Деякі лікарські засоби діють на гормон вазопресин. До них можуть належати:

  • цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)
  • ліки для лікування холестерину (клофібрат)
  • деякі препарати від раку (вінкрестин, іфосфамід, циклофосфамід)
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
  • антидепресанти
  • опіоїдні знеболювальні засоби (для полегшення сильного болю)
  • ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)

• лікарські засоби, що імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)

• протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін)

• діуретики.

• У пацієнтів, які отримують лікування літієм, слід дотримуватися обережності. Під час застосування препарату Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій може підвищуватися виведення хімічних речовин, таких як натрій і літій, через нирки.

Використання Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% разом з їжею та напоями

Запитайте свого лікаря, що ви можете їсти або пити.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій можна застосовувати під час вагітності. Дозу, яка вам призначається, ретельно контролюватиме ваш лікар.

Якщо під час вагітності або годування груддю до розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, вам слід:

• проконсультуватися з лікарем;
• прочитати інструкцію до лікарського засобу, який планується додати.

Керування та використання механізмів

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити, що залежатиме від вашого віку, ваги, клінічного та біологічного стану та рівня гідратації (кількості води в організмі). Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Ви НЕ повинні отримувати Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

Швидкість інфузії буде визначена вашим лікарем.

Якщо вам потрібно ввести великий об’єм або швидко ввести розчин Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%, ваш лікар може контролювати ваш ЕКГ (кардіограму).

Зазвичай Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій вводять через пластикову трубку, яка з’єднана голкою з веною, найчастіше на руці. Проте ваш лікар може використати інший метод введення цього лікарського засобу.

Перед інфузією та під час неї ваш лікар буде контролювати:

• рівень калію;
• кількість рідини в організмі;
• рівень кислотності крові та сечі;
• кількість електролітів у вашому організмі (особливо натрію, у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Якщо у вас порушена функція нирок, вам призначать меншу дозу.

Будь-які залишки розчину, що не використані, повинні бути утилізовані. Ви НЕ повинні отримувати Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій із пакета, який вже використовувався частково.

Якщо ви отримали більше, ніж слід, Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Якщо вам ввели надто багато Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

• відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)

  • нездатність дихати (респіраторний параліч)
  • нудота, блювота, біль у животі
  • зниження артеріального тиску

• м’язова слабкість

• нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

• серцевий блок (дуже повільне серцебиття)

• зупинка серця (серце припиняє битися, загрожує життю)

• накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк)

• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Інфузію припинять, а вам нададуть лікування залежно від симптомів.

Якщо до Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій було додано будь-який лікарський засіб перед передозуванням, цей засіб також може спричиняти симптоми. Вам слід ознайомитися з переліком можливих симптомів у вкладеному листку-вкладищі доданого лікарського засобу.

Якщо перервати інфузію Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%

Лікар вирішить, коли слід припинити отримувати цю інфузію.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через метод введення, включають:

• підвищення температури (жарову реакцію)
• інфекцію в місці введення
• місцевий біль або реакцію (покрасніння або набряк у місці введення)
• подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити покрасніння, біль або печіння та набряк уздовж вени, в яку вводився розчин
• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці введення, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку
• витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців
• надлишок рідини в судинах (гіперволемія)
• будь-яку алергічну реакцію
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• зниження рівня натрію в крові, що може виникнути під час перебування в лікарні (нозокоміальна гіпонатріємія) та пов’язане неврологічне захворювання (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до незворотного ушкодження мозку та смерті через набряк (едему/запалення мозку) (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• підвищений рівень хлоридів у крові або знижений рівень бікарбонату в крові (гіперхлоремічний ацидоз)
• зупинку серця

Якщо до розчину для інфузії додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежать від доданого лікарського засобу. Необхідно ознайомитися з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених побічних ефектів або інші, не зазначені тут. Якщо виникне будь-який з цих ефектів, інфузію слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не слід вводити Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій, якщо в розчині присутні зависі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3%

Діючими речовинами є:

• калію хлорид: 3 г на літр
• натрію хлорид: 9 г на літр.

Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пляшку із пластику, запечатану.

Розміри пакетів:

• 500 мл
• 1000 мл

Пакети постачаються в коробках, кожна з яких містить таку кількість:

• 20 пакетів по 500 мл
• 10 або 12 пакетів по 1000 мл

Може бути, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на комерційне поширення та відповідальний за виробництво

Титульний власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia) 46394

Виробник:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Сабіньяніго (Уеска), Іспанія

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Лесін, Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2019

Докладну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Використовувати лише якщо розчин прозорий, без видимих частинок, і якщо упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після підключення інфузійного набору.

Не виймати пакет із зовнішнього пакета до моменту, коли він знадобиться для використання.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.

Не підключати пластикові пакети послідовно (у серію). Такий спосіб використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося, яке виноситься з первинного пакета до завершення введення рідини з вторинного пакета.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного інфузійного набору з використанням асептичної техніки. Інфузійний набір слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Лікарські засоби можна вводити до розчину до або під час інфузії через ін'єкційний порт. Після додавання ліків необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Змішування препаратів має проводитися в суворих асептичних умовах. Розчини, що містять ліки, слід використовувати негайно і не зберігати.

Після додавання ліків не використовувати розчин, якщо відбулася зміна кольору та/або з’явилися осад, нерозчинні комплекси або кристали.

Додавання інших ліків або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення гарячкових реакцій через можливу присутність пірогенів. У разі виникнення побічної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Викинути після одноразового використання.

Викинути невикористані залишки.

Не підключати повторно частково використані пакети.

1-Для відкриття

• Вийміть пакет Viaflo з захисного зовнішнього пакета безпосередньо перед використанням.

• Переконайтеся у відсутності малих витоків, міцно стиснувши внутрішній пакет. Якщо витік виявлено, утилізуйте розчин, оскільки він може бути нестерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Утилізуйте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2-Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

• Підвісьте упаковку за мішку

• Зніміть пластиковий захисний ковпачок з вихідного отвору в нижній частині упаковки.

  • Отримайте однією рукою маленьку мітку на шийці вихідної трубки.
  • Іншою рукою тримайте велику мітку на кришці та поверніть.
  • Кришка від'єднається.

• Підготуйте інфузію асептичним способом

• Підключіть систему введення. Перегляньте інструкції, що супроводжують систему, щодо її підключення, заповнення та введення розчину.

3-Техніки введення доданого лікарського засобу

Розчин не повинен вводитися в передсердя чи шлуночок, щоб уникнути місцевої гіперкаліємії, а має вводитися в великі периферичні або центральні вени для зменшення ризику склерозу.

Попередження: Додані лікарські засоби можуть бути несумісними. (див. нижче розділ 5 «Несумісність доданих лікарських засобів»)

Для додавання ліків перед введенням

• Продезінфікуйте ін'єційний порт

• Використовуючи шприц із голкою калібру 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколіть повторно закриваний ін'єційний порт і введіть ліки.

• Ретельно змішайте ліки та розчин. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи трубки у вертикальному положенні.

Увага: не зберігайте пакети з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

• Закрийте затискач на системі

• Протріть ін'єкційний порт дезінфектантом

• Використовуючи шприц із голкою калібру від 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколіть повторно закриваний ін'єкційний порт і введіть ліки

• Зніміть пакування з інфузійної стойки і/або поверніть його, щоб поставити вертикально

• Акуратно струшіть, щоб випустити вміст обох трубок, тримаючи пакування вертикально

• Ретельно перемішайте розчин і ліки

• Знову поставте пакування у робоче положення, відкрийте затискач і продовжуйте введення

4. Термін придатності під час використання (додані ліки)

Перш ніж використовувати, необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких додаткових лікарських засобів за pH розчину Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% у контейнері Viaflo.

З мікробіологічної точки зору, розведений продукт слід використовувати одразу, якщо тільки додавання ліків не було виконано за асептичних і валідованих умов. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

5-Несумісність доданих лікарських засобів

Як і у разі всіх парентеральних розчинів, несумісність лікарських засобів, що додаються до розчину у пакеті Viaflo, має бути перевірена до їхнього додавання.

За відсутності досліджень сумісності цей розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності лікарського засобу, що додається до Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій, шляхом перевірки можливих змін кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією щодо лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Віафло натрію хлорид 0,9% та калію хлорид 0,3% розчин для інфузій (рН: 4,5 – 7,0).

Не слід додавати лікарські засоби, які відомі своєю несумісністю.