Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий

Действующее вещество: хлорид натрия и хлорид калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется «Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий», однако далее в настоящей инструкции он будет именоваться как «Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%».

Содержание инструкции:

1. Что такое Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Виафло хлорида натрия 0,9% и хлорида калия 0,3%
3. Как вам будут вводить Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виафло хлорида натрия 0,9% и хлорида калия 0,3%

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% и для чего он применяется

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% — это раствор хлорида натрия и хлорида калия в воде. Хлорид натрия и хлорид калия — химические вещества (обычно называемые солями), которые присутствуют в крови.

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% применяется для лечения и профилактики:

• потери калия из организма (дефицит калия, например, после лечения некоторыми диуретиками [таблетками для мочеотделения])
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)

Также в ситуациях, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включая:

• невозможность принимать пищу или питье из-за заболевания или после хирургического вмешательства
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой
• значительную потерю поверхности кожи, как при тяжёлых ожогах

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% не следует вводить, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если вы имеете повышенную чувствительность к хлориду натрия и хлориду калия или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если в вашей крови повышенное содержание калия выше нормы (гиперкалиемия);

• если в вашей крови повышенное содержание хлоридов выше нормы (гиперхлоремия);

• если в вашей крови повышенное содержание натрия выше нормы (гипернатриемия);

• при тяжелой почечной недостаточности (когда почки плохо функционируют и требуется диализ);

• при некомпенсированной сердечной недостаточности. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает такие симптомы, как:

  • затруднение дыхания;
  • отек лодыжек.

• болезнь Аддисона (нарушение функции надпочечников. Эти железы вырабатывают гормоны, которые помогают регулировать концентрацию химических веществ в организме).

Предупреждения и меры предосторожности

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий — это гипертонический (концентрированный) раствор. Ваш врач будет учитывать это при расчёте объёма вводимого раствора.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• любые заболевания сердца или сердечная недостаточность
• нарушение функции почек
• недостаточность коры надпочечников (заболевание надпочечных желёз, влияющее на выработку гормонов, регулирующих концентрацию химических веществ в организме)
• острое обезвоживание (потеря жидкости из организма, например, при рвоте или диарее)
• обширное повреждение тканей (например, при тяжёлых ожогах)
• если вы получаете сердечные гликозиды (кардиотонические препараты) для лечения сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин. В этом случае будет проводиться регулярный контроль уровня калия в крови.
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• скопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки)
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия)
• любые другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий»)
• если у вас есть заболевание, которое может привести к повышенному уровню вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Повышенный уровень вазопрессина может наблюдаться, например, при:
  • остром и тяжёлом заболевании
  • болевом синдроме
  • после хирургической операции
  • инфекциях, ожогах или травме головного мозга
  • заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы
  • приёме определённых лекарственных средств (см. далее раздел «Другие лекарственные средства и Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий»)

Это может увеличить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк головного мозга и даже смерть. Отёк головного мозга повышает риск летального исхода и необратимого повреждения мозга. Наибольший риск отёка мозга имеют:

• дети
• женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
• пациенты с нарушениями содержания жидкости в головном мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в полость черепа или травмы головного мозга.

Во время введения этого раствора врач может периодически брать пробы крови и мочи для контроля:

• объёма жидкости в организме
• жизненных показателей
• содержания химических веществ, таких как натрий и калий в организме (электролиты плазмы)
• кислотности крови и мочи (кислотно-щелочной баланс)
• кардиограммы (ЭКГ)

Врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении препаратом Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные препараты и Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды (кардиотонические средства), такие как дигиталис или дигоксин, применяемые для лечения сердечной недостаточности;

• лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, например:

  • калийсберегающие диуретики (некоторые таблетки, способствующие выведению воды, например амилорид, спиронолактон, триамтерен);
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), применяемые для лечения повышенного артериального давления;
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения повышенного артериального давления);
  • циклоспорины (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
  • такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения кожных заболеваний);
  • лекарства, содержащие калий (например, калиевые добавки или заменители соли с калием);
  • кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

• Некоторые лекарства воздействуют на вазопрессин. К ним могут относиться:

  • противодиабетические препараты (хлорпропамид);
  • препараты для снижения холестерина (клонифибрат);
  • некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
  • антипсихотические средства;
  • опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли;
  • лекарства от боли и/или воспаления (также известные как НПВП).

• Препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов).

• Противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин).

• Диуретики.

• У пациентов, получающих литий, требуется соблюдать осторожность. При введении препарата Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% может увеличиваться выведение с мочой таких веществ, как натрий и литий.

Применение Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% вместе с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете употреблять в пищу или пить.

Фертильность, беременность и лактация

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий может применяться во время беременности. Доза будет тщательно контролироваться вашим врачом.

Если в раствор для инфузий будет добавлено другое лекарственное средство во время беременности или лактации, вам следует:

• проконсультироваться с врачом;
• ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как будет применяться Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит необходимую дозу и время введения, что будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического и биологического состояния, а также от степени гидратации организма (количества воды в организме). На дозу также может влиять проводимое параллельно другое лечение.

Вы НЕ должны получать Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Скорость инфузии будет определяться вашим врачом.

Если вам требуется введение большого объёма или быстрая инфузия Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, ваш врач может контролировать ваш ЭКГ (кардиограмму).

Как правило, Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% вводится через пластиковый катетер, соединённый иглой с веной, чаще всего на руке. Однако ваш врач может использовать и другой способ введения препарата.

Перед инфузией и во время неё ваш врач будет контролировать:

• уровень калия;
• количество жидкости в организме;
• кислотность крови и мочи;
• содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Если у вас нарушена функция почек, вам будет назначена меньшая доза.

Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Вам НЕ следует вводить Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% из флакона или пакета, который уже частично использовался.

Если вы получили больше Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствора для инфузий, чем нужно

Если вам введут слишком много Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствора для инфузий (передозировка), могут появиться следующие симптомы:

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

• покалывание в руках и ногах (парестезия)

  • затруднённое дыхание (респираторный паралич)
  • тошнота, рвота, боль в животе
  • снижение артериального давления

• мышечная слабость

• нарушение сердечного ритма (сердечные аритмии)

• сердечная блокада (очень медленный сердечный ритм)

• остановка сердца (сердце прекращает биться, угроза для жизни)

• накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк)

• накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отёк)

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Вашу инфузию остановят и назначат соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% был добавлен какой-либо препарат, этот препарат также может вызывать симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному препарату.

Если прерывается инфузия Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Ваш врач определит, когда следует прекратить данную инфузию.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие метода введения, включают:

• повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
• инфекцию в месте введения
• местную боль или реакцию (покраснение или отёк в месте введения)
• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отёк по ходу вены, в которую вводился раствор
• образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в области тромба
• выход раствора для инфузии в окружающие вену ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)
• любую аллергическую реакцию
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня натрия в крови, которое может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть из-за отёка (воспаления) мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• повышение уровня хлоридов в крови или снижение уровня бикарбоната в крови (гиперхлоремический ацидоз)
• остановку сердца

Если в раствор для инфузии был добавлен какой-либо препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных побочных эффектов или иные побочные реакции. При возникновении любого из них инфузию следует немедленно прекратить.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий не требует особых условий хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не следует вводить Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% раствор для инфузий, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена каким-либо образом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Действующие вещества:

• хлорид калия: 3 г на литр
• хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственный вспомогательный компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% — это прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика на основе полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитный внешний пакет из плёнки, запаянный.

Объёмы пакетов:

• 500 мл
• 1000 мл

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

• 20 пакетов по 500 мл
• 10 или 12 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

Рибарройя-дель-Турия (Валенсия) 46394

Производитель:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Сабиньяниго (Уэска), Испания

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Лессин, Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение и приготовление

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.

Не извлекать пакет из внешней упаковки до момента использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не соединять пластиковые контейнеры последовательно («каскадом»). Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого контейнера до завершения введения жидкости из второго контейнера.

Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Перед началом инфузии система должна быть заполнена раствором с целью предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарственные препараты можно вводить до или во время инфузии через порт для инъекций. При добавлении лекарственных средств необходимо проверить их изотоничность перед парентеральным введением. Смешивание препаратов должно проводиться исключительно в строгих асептических условиях. Растворы, содержащие лекарственные средства, должны использоваться немедленно и не подлежат хранению.

После добавления лекарственных средств не использовать раствор, если произошло изменение цвета и/или появились осадок, нерастворимые комплексы или кристаллы.

Добавление других лекарственных средств или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций вследствие возможного попадания пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизировать после однократного применения.

Остатки неиспользованного раствора утилизировать.

Повторное подключение частично использованных пакетов не допускается.

1-Для открытия

• Достаньте пакет Viaflo из защитной внешней упаковки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие мелких утечек, слегка сжав внутренний пакет. Если утечки обнаружены, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к применению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

• Подвесьте контейнер за отверстие

• Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта в нижней части контейнера.

  • Одной рукой удерживайте малую лыжку на горловине выпускной трубки.
  • Другой рукой удерживайте большую лыжку на колпачке и поверните.
  • Колпачок снимется.

• Подготовьте инфузию с соблюдением асептической техники

• Подключите систему введения. См. инструкцию, прилагаемую к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

3-Техники введения добавляемого лекарственного средства

Раствор не следует вводить в предсердие или желудочек во избежание местной гиперкалиемии; его следует вводить в крупные периферические или центральные вены, чтобы снизить риск склероза.

Предупреждение: Добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы. (см. ниже раздел 5 «Несовместимости добавляемых лекарственных средств»)

Для добавления лекарственного средства перед введением

• Обработайте порт для инъекций антисептиком.

• Используя шприц с иглой калибра 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколите повторно закрываемый порт для инъекций и введите лекарственное средство.

• Тщательно перемешайте лекарственное средство с раствором. При добавлении лекарственных средств с высокой плотностью, таких как хлорид калия, осторожно перемещайте трубки в вертикальном положении для перемешивания.

Внимание: не храните пакеты с добавленным лекарственным средством.

Для добавления лекарственного средства во время введения

• Закройте зажим системы

• Обработайте порт для инъекций антисептиком

• Используя шприц с иглой калибра 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколите повторно закрывающийся порт для инъекций и введите лекарственное средство

• Снимите контейнер с инфузионной стойки и/или поверните его в вертикальное положение

• Аккуратно постучите по обоим трубкам, чтобы удалить воздух, при вертикальном положении контейнера

• Тщательно перемешайте раствор и добавленное лекарственное средство

• Снова поместите контейнер в положение для применения, откройте зажим и продолжите инфузию

4. Срок годности при использовании (добавленные лекарственные средства)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любых дополнительных лекарственных средств при pH раствора Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно, если только добавление лекарственных средств не было проведено в асептических и валидированных условиях. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.

5-Несовместимость добавляемых лекарственных средств

Как и при использовании всех парентеральных растворов, несовместимость лекарственных средств, добавляемых в раствор в пакете Viaflo, должна быть проверена до их введения.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости лекарственного средства, добавляемого к раствору Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, с учётом возможного изменения цвета и/или выпадения осадка, образования нерастворимых комплексов или появления кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением лекарственного средства следует убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при значении pH раствора Виафло хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% (pH: 4,5 – 7,0).

Не следует добавлять лекарственные средства, о несовместимости которых известно заранее.