Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій

Діюча речовина: натрію хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву «Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій», але далі в цій інструкції він згадується як Віафло натрію хлорид 0,9%.

Зміст інструкції:

1. Що таке Віафло натрію хлорид 0,9% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Віафло натрію хлорид 0,9%
3. Як вам застосовують Віафло натрію хлорид 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віафло натрію хлорид 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій — це розчин натрію хлориду у воді. Натрію хлорид — це хімічна речовина (поширена назва — сіль), яка міститься в крові.

Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій застосовують для лікування:

• втрати води організмом (дегідратація),
• втрати натрію організмом (дефіцит натрію),

Стани, які можуть призводити до втрати води та натрію хлориду, включають:

• неможливість їсти або пити через хворобу або після хірургічного втручання,
• надмірне пітіння, спричинене високою температурою,
• значні втрати через шкіру, які виникають при серйозних опіках.

Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій також може використовуватися для введення або розведення інших лікарських засобів для інфузій.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій

Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій Вам НЕ вводитимуть, якщо Ви маєте одну з наступних клінічних ситуацій:

• Якщо у Вашій крові підвищений рівень хлоридів понад норму (гіперхлоремія).
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень натрію понад норму (гіпернатріємія).

Якщо до Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій було додано інший лікарський засіб, слід ознайомитися з інструкцією до цього засобу, щоб визначити, чи можна Вам отримувати цей розчин.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали одну з наступних клінічних ситуацій:

• Будь-яке захворювання серця або порушення його функції.
• Порушення функції нирок.
• Закислення крові (ацидоз).
• Коли об’єм крові в судинах більший, ніж має бути (гіперволемія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк).
• Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).
• Захворювання печінки (цироз).
• Підвищений тиск крові під час вагітності (прееклампсія).
• Підвищення вироблення гормону альдостерону (альдостеронізм).
• Будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує забагато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій).
• Якщо Ви маєте стан, який може призводити до підвищеного рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі. У Вас може бути надмір вазопресину, наприклад, якщо:
• Ви перенесли раптове тяжке захворювання,
• маєте біль,
• перенесли операцію,
• маєте інфекції, опіки або травму головного мозку,
• маєте захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,
• приймаєте певні ліки (див. нижче інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій).

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові та спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з найвищим ризиком набряку мозку:

• діти,
• жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці),
• люди з порушенням рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму головного мозку.

Під час введення цього розчину Ваш лікар може брати зразки крові та сечі для контролю:

• Кількості рідини в організмі.
• Ваших життєвих показників.
• Кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій, у Вашому організмі (електроліти плазми).

Це особливо важливо для дітей та новонароджених (передчасно народжених), оскільки вони можуть затримувати забагато натрію через незрілу функцію нирок.

Ваш лікар враховуватиме, чи отримуєте Ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться інфузійно). Під час тривалого лікування Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій Вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Кортикостероїди (протизапальні засоби).

Ці ліки можуть спричинити затримку натрію та рідини в організмі, що призводить до набряку тканин через накопичення рідини під шкірою (едема) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

• Літій (використовується для лікування психічних захворювань).
• Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:
• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід),
• засоби для зниження рівня холестерину (клофібрат),
• деякі протиракові засоби (вінкрестин, іфосфамід, циклофосфамід),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії),
• нейролептики,
• опіоїди для зняття сильного болю,
• засоби від болю та/або запалення (також відомі як НПЗС),
• засоби, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів),
• протисудомні засоби (карбамазепін і окскарбазепін),
• діуретики.

Використання Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій разом з їжею та напоями

Запитайте свого лікаря, що Ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Однак, якщо під час вагітності або годування груддю до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб, Вам слід:

• Проконсультуватися з лікарем.
• Ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який буде додано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зверніться за порадою до свого лікаря або медсестри перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як вам вводитимуть Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій

Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та того, чи використовується розчин для введення або розведення іншого лікарського засобу.

Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших лікувань, які ви проходите.

Ви НЕ повинні отримувати Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Віафло натрію хлорид 0,9% вводять через пластикову трубку, яка з’єднана голкою з веною, найчастіше у вашому передпліччі. Проте лікар може використати інший спосіб введення цього лікарського засобу.

Перед введенням та під час інфузії лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• рівень кислотності крові та сечі
• кількість електролітів у вашому організмі (особливо натрію, у пацієнтів з підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати. Ви НЕ повинні отримувати Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій з пакета, який вже використовувався частково.

Якщо ви отримали більше Віафло натрію хлорид 0,9% розчину для інфузій, ніж слід

Якщо вам ввели надто багато Віафло натрію хлорид 0,9% розчину для інфузій (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

• Нудота (неприємні відчуття).
• Блювота.
• Діарея (втрата калу).
• Спазми в шлунку.
• Сильна спрага.
• Сухість у роті.
• Сухість очей.
• Пітливість.
• Лихоманка.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Недостатність нирок (ниркова недостатність).
• Накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк).
• Утруднене дихання (респіраторна зупинка).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Дратівливість.
• Слабкість.
• М’язові тіки та оніміння.
• Судоми.
• Підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до втому, сплутаності свідомості, летаргії та прискореного дихання.
• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія), що може призвести до судом, коми, набряку мозку (церебрального набряку) та смерті.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Інфузію припинять, а вам нададуть лікування залежно від симптомів.

Якщо до Віафло натрію хлорид 0,9% розчину для інфузій було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей засіб також може викликати симптоми. Переконайтеся, що ви ознайомилися з переліком можливих симптомів у вкладенні до доданого лікарського засобу.

Якщо перервати інфузію Віафло натрію хлорид 0,9% розчину для інфузій

Лікар вирішить, чи слід припиняти отримання цього розчину для інфузій.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Частота цих ефектів є невідомою.

• Тремтіння,
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• Висип (крапив’янка),
• Висип на шкірі,
• Свербіж (пруріт).

Знижений рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (нозокоміальна гіпонатріємія), і пов’язане з цим неврологічне захворювання (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія).

• Гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через набряк (едема/запалення мозку) (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• Інфекцію в місці ін’єкції,
• Місцевий біль або реакцію (покрасніння або набряк у місці введення),
• Подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може призвести до покрасніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, в яку вводився розчин,
• Утворення згустку (венозна тромбоза) у місці перфузії, що призводить до болю, набряку або покрасніння в ділянці утворення згустку,
• Витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців,
• Надлишок рідини в кровоносних судинах (гіперволемія),
• Свербіж у місці перфузії (крапив’янка),
• Підвищення температури тіла (пірексія),
• Озноб.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні схожих препаратів (інших розчинів, що містять натрій), включають:

• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія),
• Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Закислення крові, пов’язане з підвищеним рівнем хлориду в крові (гіперхлоремічна метаболічна ацидоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо виникне будь-який з цих ефектів, перфузію слід припинити.

5. Зберігання Віафло натрію хлорид 0,9% розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Пакети по 50 і 100 мл: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Пакети по 250, 500 і 1000 мл: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо в розчині присутні зависі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віафло натрію хлорид 0,9%

Діюча речовина — натрію хлорид: 9 г на літр.

Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Віафло натрію хлорид 0,9% — прозора розчинна рідина, вільна від видимих частинок. Препарат постачається у пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет упакований у захисну зовнішню плівкову упаковку.

Розміри пакетів:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Форми упаковки:

• 50 пакетів по 50 мл у коробці
• 75 пакетів по 50 мл у коробці
• 1 пакет по 50 мл
• 50 пакетів по 100 мл у коробці
• 60 пакетів по 100 мл у коробці
• 1 пакет по 100 мл
• 30 пакетів по 250 мл у коробці
• 1 пакет по 250 мл
• 20 пакетів по 500 мл у коробці
• 1 пакет по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл у коробці
• 12 пакетів по 1000 мл у коробці
• 1 пакет по 1000 мл

Можуть бути доступні в продажу лише деякі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Іспанія

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ірландія

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Обробка та підготовка

Використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, вільний від видимих частинок і упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після під’єднання системи інфузії.

Не виймати пакет із зовнішньої упаковки до моменту готовності до застосування.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність розчину.

Не з’єднувати послідовно пакети з пластику. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в первинному пакеті, перш ніж буде завершено введення рідини з вторинного пакета.

Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення в гнучких пластикових пакетах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в пакеті не було повністю видалене перед введенням.

Розчин повинен вводитися за допомогою стерильної системи з дотриманням асептичної техніки. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

При додаванні лікарських засобів необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібне повне та асептичне ретельне змішування будь-якого лікарського засобу. Розчини, що містять ліки, слід використовувати негайно та не зберігати.

Додавання інших ліків або неправильна техніка введення може спричинити виникнення піретичних реакцій через можливе потрапляння пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Викинути після одноразового використання.

Викинути будь-який залишок розчину.

Не під’єднувати повторно частково використані пакети.

1- Відкриття

• Вийміть пакет Viaflo з захисної зовнішньої упаковки безпосередньо перед використанням.

• Перевірте відсутність малих витоків, міцно стиснувши внутрішній пакет. Якщо витік виявлено, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

• Підвісьте упаковку за петлю.

• Зніміть пластиковий захисний колпачок із виходу в нижній частині упаковки.

  • Однією рукою тримайте маленьку крилочку на шийці вихідної трубки.
  • Іншою рукою тримайте велику крилочку на кришці та поверніть.
  • Кришка відірветься.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.

• Під’єднайте систему введення. Див. інструкції, що додаються до системи, щодо її під’єднання, заповнення та введення розчину.

3- Техніки введення доданих ліків

Попередження: додані ліки можуть бути несумісними. (Див. нижче розділ 5 «Несумісність доданих ліків»)

Для додавання ліків перед введенням

• Протріть місце ін’єкції.

• За допомогою шприца з відповідною голкою проколіть самоуплотнююче місце ін’єкції та введіть ліки.

• Ретельно змішайте ліки з розчином. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи трубки у вертикальному положенні.

Обережно: не зберігайте пакети з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

• Закрийте затиск на системі.

• Протріть місце ін’єкції.

• За допомогою шприца з відповідною голкою проколіть самоуплотнююче місце ін’єкції та введіть ліки.

• Зніміть упаковку з інфузійної стойки та/або переверніть її у вертикальне положення.

• Акуратно постукайте по двом трубкам, щоб випустити повітря, поки упаковка перебуває у вертикальному положенні.

• Ретельно перемішайте розчин і ліки.

• Поверніть упаковку у робоче положення, знову відкрийте затиск і продовжуйте введення.

1. Термін придатності при використанні (додані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих ліків при рН розчину Віафло натрію хлорид 0,9% у пакеті Viaflo.

З мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використовувати негайно, якщо тільки додавання ліків не було проведено в умовах асептики та валідації. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

5- Несумісність доданих ліків

Як і у разі всіх парентеральних розчинів, несумісність доданих ліків з розчином у пакеті Viaflo слід перевіряти перед їх додаванням.

У разі відсутності даних про сумісність цей розчин не слід змішувати з іншими ліками.

Лікар повинен оцінювати можливу несумісність доданих ліків, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, виникнення нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Віафло натрію хлорид 0,9%.

Не слід використовувати ліки, сумісність яких відома як несумісна.