Viaflo cloruro sodico 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viaflo Cloruro sodico 0,9% soluzione per infusione

Principio attivo: cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo medicinale è denominato "Viaflo Cloruro sodico 0,9% soluzione per infusione", ma nel resto di questo foglio illustrativo viene indicato semplicemente come Viaflo Cloruro sodico 0,9%.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Viaflo Cloruro sodico 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Viaflo Cloruro sodico 0,9%
3. Come le verrà somministrato Viaflo Cloruro sodico 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viaflo Cloruro sodico 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viaflo Cloruro sodico 0,9% e a cosa serve

Viaflo Cloruro sodico 0,9% è una soluzione di cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di sodio è una sostanza chimica (comunemente chiamata sale) presente nel sangue.

Viaflo Cloruro sodico 0,9% viene utilizzato per trattare:

• una perdita di acqua dall'organismo (disidratazione),
• una perdita di sodio dall'organismo (deplezione di sodio),

Le situazioni che possono causare la perdita di acqua e di cloruro di sodio comprendono:

• l'incapacità di mangiare o bere, dovuta a una malattia o a seguito di un intervento chirurgico,
• sudorazione eccessiva causata da febbre alta,
• perdita attraverso la pelle in grande quantità, come avviene nelle ustioni gravi.

Viaflo Cloruro sodico 0,9% può inoltre essere utilizzato per somministrare o diluire altri medicinali per infusione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Viaflo Cloruro sodico 0,9%

Non le verrà somministrato Viaflo Cloruro sodico 0,9% se presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

• Se il suo sangue contiene livelli elevati di cloruri superiori alla norma (ipercloremia).
• Se il suo sangue contiene livelli elevati di sodio superiori alla norma (ipernatriemia).

Se alla soluzione Viaflo Cloruro sodico 0,9% è stato aggiunto un altro medicinale, si dovrà consultare il foglio illustrativo di tale medicinale per stabilire se la soluzione può essere somministrata o meno.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni cliniche:

• Qualsiasi tipo di malattia cardiaca o compromissione della funzione cardiaca.
• Compromissione della funzione renale.
• Acidificazione del sangue (acidosi).
• Quando il volume di sangue nei vasi sanguigni è maggiore del normale (ipervolemia).
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare sotto le caviglie (edema periferico).
• Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).
• Malattia epatica (cirrosi).
• Pressione sanguigna alta durante la gravidanza (pre-eclampsia).
• Aumento della produzione dell’ormone aldosterone (aldosteronismo).
• Qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio), come ad esempio il trattamento con steroidi (vedere anche Altri medicinali e Viaflo Cloruro sodico 0,9%).
• Se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi nel suo organismo. Può avere troppa vasopressina nel corpo, ad esempio, se:
• ha avuto una malattia improvvisa e grave,
• ha dolore,
• è stato operato,
• ha infezioni, ustioni o lesioni cerebrali,
• ha malattie del cuore, fegato, reni o sistema nervoso centrale,
• sta assumendo certi medicinali (vedere più avanti Altri medicinali e Viaflo Cloruro sodico 0,9%).

Questo può aumentare il rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Le persone con maggiore rischio di gonfiore cerebrale sono:

• i bambini,
• le donne (in particolare se in età fertile),
• le persone che hanno problemi con i livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia cranica o lesione cerebrale.

Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico potrà effettuare prelievi di sangue e di urine per monitorare:

• La quantità di liquidi nel suo organismo.
• I suoi parametri vitali.
• La quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel suo corpo (gli elettroliti plasmatici).

Questo è particolarmente importante nei bambini e nei neonati (prematuri), poiché possono trattenere troppo sodio a causa dell’immaturità della funzione renale.

Il medico terrà conto se sta ricevendo nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per infusione endovenosa). Durante un trattamento prolungato con Viaflo Cloruro sodico 0,9%, potrebbe essere necessario somministrarle nutrimento aggiuntivo.

Altri medicinali e Viaflo Cloruro sodico 0,9%

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Questi medicinali possono causare l’accumulo di sodio e acqua nell’organismo, portando a gonfiore dei tessuti dovuto all’accumulo di liquidi sotto la pelle (edema) e ad aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

• Litio (utilizzato per trattare malattie psichiatriche).
• Alcuni medicinali agiscono sull’ormone vasopressina. Tra questi rientrano:
• medicinali antidiabetici (clorpropamide)
• medicinali per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni medicinali contro il cancro (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati per trattare la depressione)
• antipsicotici
• oppiacei per il sollievo del dolore grave
• medicinali per il dolore e/o l’infiammazione (noti anche come FANS)
• medicinali che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come desmopressina (utilizzata per trattare aumento della sete e della minzione), terlipressina (utilizzata per trattare il sanguinamento dell’esofago) e ossitocina (utilizzata per indurre il parto)
• medicinali antiepilettici (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuretici

Uso di Viaflo Cloruro sodico 0,9% con cibi e bevande

Chieda al medico quali cibi e bevande può assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o l’infermiere.

Tuttavia, se alla soluzione per infusione viene aggiunto un altro medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, dovrà:

• consultare il medico,
• leggere il foglio illustrativo del medicinale che verrà aggiunto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Viaflo Cloruro sodico 0,9%

Viaflo Cloruro sodico 0,9% le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà la quantità di cui ha bisogno e quando deve riceverla. Questo dipenderà dalla sua età, dal peso, dallo stato clinico, dalla causa del trattamento e dal fatto che la fleboclisi venga utilizzata o meno per somministrare o diluire un altro medicamento.

La quantità che riceverà può essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

Non deve ricevere Viaflo Cloruro sodico 0,9% se nella soluzione sono presenti particelle in sospensione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Generalmente Viaflo Cloruro sodico 0,9% le viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato mediante un ago a una vena, quasi sempre del braccio. Tuttavia, il medico potrebbe utilizzare un altro metodo per somministrare il medicamento.

Prima e durante la fleboclisi, il medico controllerà:

• la quantità di liquido presente nel suo organismo
• l’acidità del sangue e delle urine
• la quantità di elettroliti nel suo organismo (in particolare il sodio, nei pazienti con livelli elevati di vasopressina o che assumono altri farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina).

Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati. Lei NON deve ricevere Viaflo Cloruro sodico 0,9% da un sacca già parzialmente utilizzata.

Se riceve più Viaflo Cloruro sodico 0,9% del dovuto

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Viaflo Cloruro sodico 0,9% (sopradosaggio), possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• Nausea (malessere).
• Vomito.
• Diarrea (perdita di feci).
• Crampi addominali.
• Sete.
• Bocca secca.
• Occhi secchi.
• Sudorazione.
• Febbre.
• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
• Insufficienza renale (insufficienza renale).
• Accumulo di liquidi nei polmoni con difficoltà respiratoria (edema polmonare).
• Accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare sotto le caviglie (edema periferico).
• Difficoltà respiratorie (arresto respiratorio).
• Mal di testa.
• Vertigini.
• Inquietudine.
• Irritabilità.
• Debolezza.
• Tic muscolari e intorpidimento.
• Convulsioni.
• Acidificazione del sangue (acidosi), che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
• Livelli di sodio nel sangue superiori alla norma (ipernatriemia), che possono causare convulsioni, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. La fleboclisi verrà interrotta e verrà trattato in base ai sintomi presenti.

Se prima dello sforzo somministrativo è stato aggiunto un altro medicamento a Viaflo Cloruro sodico 0,9%, anche tale medicamento potrebbe causare sintomi. Deve leggere l’elenco dei possibili effetti nel foglio illustrativo del medicamento aggiunto.

Se interrompe la fleboclisi di Viaflo Cloruro sodico 0,9%

Il medico deciderà se interrompere il trattamento con questa soluzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza di questi effetti è sconosciuta.

• Tremore,
• diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• orticaria,
• eruzione cutanea,
• prurito (prurito).

Livelli bassi di sodio nel sangue che possono svilupparsi durante il ricovero ospedaliero (iponatriemia nosocomiale) e disturbo neurologico correlato (encefalopatia iponatremica acuta).

• L’iponatriemia può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa di un rigonfiamento (edema/infiammazione cerebrale) (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazione includono:

• infezione nel sito di iniezione,
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione),
• irritazione e infiammazione della vena in cui la soluzione viene infusa (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui è stata infusa la soluzione,
• formazione di un coagulo (trombosi venosa), nel sito di infusione, con conseguente dolore, gonfiore o arrossamento nell’area del coagulo,
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione), che può danneggiare i tessuti e causare la formazione di cicatrici,
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia),
• prurito nel sito di infusione (orticaria),
• febbre (piressia),
• brividi.

Altri effetti indesiderati riportati con prodotti simili (altre soluzioni contenenti sodio) includono:

• livelli di sodio nel sangue più elevati del normale (ipernatriemia),
• livelli di sodio nel sangue più bassi del normale (iponatriemia),
• acidificazione del sangue correlata a un livello più elevato del normale di cloruro nel sangue (acidosi metabolica ipercloremica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse manifestarsi, l’infusione deve essere interrotta.

5. Conservazione di Viaflo Cloruro sodico 0,9%

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sacche da 50 e 100 ml: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Sacche da 250, 500 e 1000 ml: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla sacca dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non deve ricevere questo medicamento se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viaflo Cloruro sodico 0,9%

Il principio attivo è cloruro di sodio: 9 g per litro.

L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viaflo Cloruro sodico 0,9% è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È presentata in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

Le dimensioni delle sacche sono:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Le confezioni sono:

• 50 sacche da 50 ml per scatola
• 75 sacche da 50 ml per scatola
• 1 sacca da 50 ml
• 50 sacche da 100 ml per scatola
• 60 sacche da 100 ml per scatola
• 1 sacca da 100 ml
• 30 sacche da 250 ml per scatola
• 1 sacca da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml per scatola
• 1 sacca da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml per scatola
• 12 sacche da 1000 ml per scatola
• 1 sacca da 1000 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Spagna

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Manutenzione e preparazione

Utilizzare solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e la confezione è integra. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il dispositivo di infusione.

Non rimuovere la sacca dalla busta protettiva fino al momento dell’uso.

La sacca interna garantisce la sterilità della soluzione.

Non collegare in serie contenitori di plastica. Questo tipo di utilizzo può causare embolie gassose dovute all’aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido contenuto nel contenitore secondario.

La pressurizzazione di soluzioni endovenose in contenitori di plastica flessibile per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente eliminata prima della somministrazione.

La soluzione deve essere somministrata con un dispositivo sterile utilizzando una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione al fine di prevenire l’ingresso di aria nel sistema.

Quando si aggiungono farmaci, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È necessaria una miscelazione asettica completa e accurata di qualsiasi farmaco. Le soluzioni contenenti farmaci devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Smaltire dopo un solo uso.

Smaltire qualsiasi parte rimanente.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

1- Per aprire

• Estrarre la sacca Viaflo dalla busta protettiva immediatamente prima dell’uso.

• Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con forza la sacca interna. Se si rilevano perdite, scartare la soluzione poiché potrebbe non essere sterile.

• Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Scartare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

2- Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• Appendere il contenitore all’occhiello.

• Rimuovere il tappo di plastica dalla via di uscita nella parte inferiore del contenitore.

  • Tenere con una mano la piccola aletta del collo del tubo di uscita.
  • Tenere con l’altra mano la grande aletta del tappo di chiusura e ruotare.
  • Il tappo si staccherà.

• Utilizzare una tecnica asettica per preparare l’infusione.

• Collegare il dispositivo di somministrazione. Consultare le istruzioni fornite con il dispositivo per il collegamento, il riempimento e la somministrazione della soluzione.

3- Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiunti

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili. (Vedere la sezione 5 “Incompatibilità dei farmaci aggiunti” riportata di seguito)

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago di calibro adeguato, perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi mantenendoli in posizione verticale e mescolare.

Attenzione: non conservare sacche con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la pinza del dispositivo.

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago di calibro adeguato, perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Rimuovere il contenitore dal supporto endovenoso e/o capovolgerlo per metterlo in posizione verticale.

• Svuotare entrambi i tubi battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.

• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.

• Riposizionare il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.

1. Scadenza durante l’uso (farmaci aggiunti)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione Viaflo Cloruro sodico 0,9% nella sacca Viaflo.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, a meno che l’aggiunta del farmaco non sia stata effettuata in condizioni asettiche e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

5- Incompatibilità dei farmaci aggiunti

Come per tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci aggiunti alla soluzione nella sacca Viaflo deve essere verificata prima dell’aggiunta.

In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere mescolata con altri farmaci.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità del farmaco aggiunto a Viaflo Cloruro sodico 0,9% esaminando un eventuale cambiamento di colore e/o la formazione di un precipitato, l’apparizione di complessi insolubili o cristalli. Si deve consultare il foglietto illustrativo del farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Viaflo Cloruro sodico 0,9%.

Non devono essere utilizzati farmaci di cui si conosce l’incompatibilità.