Viaflo chlorek sodu 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viaflo Chlorek sodu 0,9% roztwór do przewlekania

Substancja czynna: chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ten lek nosi nazwę „Viaflo Chlorek sodu 0,9% roztwór do przewlekania”, jednak w dalszej części ulotki odnosi się do niego jako do Viaflo Chlorek sodu 0,9%.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo Chlorek sodu 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Chlorek sodu 0,9%
3. Jak będzie podawany Viaflo Chlorek sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo Chlorek sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viaflo Chlorek sodu 0,9% i do czego jest stosowany

Viaflo Chlorek sodu 0,9% to roztwór chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu to substancja chemiczna (powszechnie nazywana solą), która występuje we krwi.

Viaflo Chlorek sodu 0,9% stosuje się w celu leczenia:

• utraty wody z organizmu (odwodnienia),
• utraty sodu z organizmu (wyczerpania sodu),

Stanów, które mogą prowadzić do utraty wody i chlorku sodu, są następujące:

• niemożność jedzenia lub picia z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym,
• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką,
• znaczna utrata z powierzchni skóry, jak ma to miejsce przy poważnych oparzeniach.

Viaflo Chlorek sodu 0,9% może być również stosowany do podawania lub rozcieńczania innych leków do przetaczania.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Chlorku sodu 0,9%

Nie będzie Ci podawany Viaflo Chlorek sodu 0,9%, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• Jeśli Twój organizm zawiera zbyt wysoki poziom chlorków we krwi (hiperkloremia).
• Jeśli Twój organizm zawiera zbyt wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia).

Jeśli do Viaflo Chlorku sodu 0,9% dodano inny lek, należy zapoznać się z ulotką do tego leku, aby określić, czy możesz otrzymać tę roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• Jakiekolwiek schorzenie serca lub zaburzoną funkcję serca.
• Zaburzoną funkcję nerek.
• Zakwaszenie krwi (kwasica).
• Zbyt dużą objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia).
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Nagromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy).
• Nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Chorobę wątroby (cirrhosis).
• Podwyższone ciśnienie krwi podczas ciąży (przedwczesne przygotowanie).
• Zwiększone wydzielanie hormonu aldosteronu (aldosteronizm).
• Jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (zobacz także inne leki i Viaflo Chlorek sodu 0,9%).
• Jeśli masz stan, który może powodować podwyższony poziom wazopresyny, hormonu regulującego poziom płynów w organizmie. Może mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, na przykład:
• miał ostrą i ciężką chorobę,
• odczuwasz ból,
• przeszedłeś operację,
• masz infekcję, oparzenia lub uraz mózgu,
• masz chorobę serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego,
• przyjmujesz pewne leki (zobacz dalej inne leki i Viaflo Chlorek sodu 0,9%).

Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z największym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci,
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym),
• osoby z problemami z poziomem płynu mózgowego, np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia w czaszce lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• Ilości płynu w Twoim organizmie.
• Twoich objawów życiowych.
• Ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas w Twoim organizmie (elektrolity plazmatyczne).

Jest to szczególnie ważne u dzieci i niemowląt (przedwcześnie urodzonych), ponieważ mogą zatrzymywać zbyt dużo sodu z powodu nie dojrzałej funkcji nerek.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie dożylne (żywienie podawane przez wlew do żyły). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo Chlorek sodu 0,9% może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Inne leki i Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Kortykosteroidy (lek przeciwwąpczne).

Te leki mogą powodować zatrzymanie sodu i wody w organizmie, co prowadzi do obrzęku tkanek z powodu nagromadzenia się płynu pod skórą (obrzęk) i podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

• Lity (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Niektóre leki wpływają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:
• leki przeciw cukrzycy (chlorpropamid),
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibryna),
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamida, cyklofosfamid),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
• leki przeciwpsychotyczne,
• opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu,
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ),
• leki naśladujące lub wzmocniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu nadmiernego pragnienia i częstomoczności), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w pobudzaniu porodu),
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina),
• diuretyki.

Stosowanie Viaflo Chlorku sodu 0,9% z pożywieniem i napojami

Zapytaj lekarza, co możesz jeść i pić.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli jednak dodano inny lek do roztworu do wlewu podczas ciąży lub karmienia piersią, należy:

• Skonsultować się z lekarzem.
• Przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed kierowaniem pojazdów lub używaniem maszyn.

3. Jak będzie podawany Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Viaflo Chlorek sodu 0,9% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali, jaka ilość leku jest potrzebna oraz kiedy ma być podany. Będzie to zależało od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, przyczyny leczenia oraz od tego, czy wlew jest stosowany do podania lub rozcieńczenia innego leku.

Ilość podawanego leku może również zależeć od innych terapii, które otrzymujesz.

Nie należy podawać Viaflo Chlorek sodu 0,9%, jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zazwyczaj Viaflo Chlorek sodu 0,9% jest podawany za pośrednictwem plastikowego przewodu podłączonego za pomocą igły do żyły, najczęściej w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inną metodę podania leku.

Przed i podczas wlewania lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynu w organizmie
• pH krwi i moczu
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć. Nie należy podawać Viaflo Chlorek sodu 0,9% z worka, który został częściowo użyty.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Viaflo Chlorek sodu 0,9%

W przypadku podania zbyt dużej dawki Viaflo Chlorek sodu 0,9% (przedawkowanie) mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności (uczucie niedoboru).
• wymioty.
• biegunka (utrata stolca).
• skurcze brzucha.
• pragnienie.
• suchość w ustach.
• suchość oczu.
• pocenie się.
• gorączka.
• przyspieszone tętno (tachykardia).
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• niewydolność nerek (niewydolność nerek).
• gromadzenie się płynu w płucach, utrudniające oddychanie (obrzęk płucny).
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie pod kostkami (obrzęk obwodowy).
• przerywane oddychanie (zatrzymanie oddechu).
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• niepokój.
• drażliwość.
• osłabienie.
• mimowolne skurcze mięśni i mrowienie.
• drgawki.
• zakwaszenie krwi (kwasica), prowadzące do uczucia zmęczenia, dezorientacji, osłabienia i przyspieszonego oddychania.
• podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia), który może prowadzić do drgawek, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Wlewanie zostanie wstrzymane, a Ty otrzymasz leczenie zależne od występujących objawów.

Jeśli do Viaflo Chlorek sodu 0,9% dodano przed nadmiernym podaniem inny lek, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Jeśli przerwiesz wlewanie Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać podawanie tego wlewu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Częstość występowania tych działań jest nieznana.

• Tremor,
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• wysypka (urticaria),
• wysypka skórna,
• świąd (świąd skóry).

Obniżone stężenie sodu we krwi, które może pojawić się podczas hospitalizacji (hiponatremia nosokomialna) oraz powiązane z nią zaburzenia neurologiczne (ostrą encefalopatię hiponatremiczną).

• Hiponatremia może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu obrzęku (edemu/obrzęku mózgu) (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podania, obejmują:

• infekcję w miejscu wstrzyknięcia,
• ból miejscowy lub reakcję (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania),
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wlewano roztwór (zakrzepowe zapalenie żył). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której wlewano roztwór,
• powstawanie skrzepliny (tromboza żylna) w miejscu wlewu, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny,
• wyciek roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja), co może uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn,
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
• świąd w miejscu wlewu (urticaria),
• gorączkę (pireksję),
• dreszcze.

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku produktów podobnych (innych roztworów zawierających sód) obejmują:

• stężenie sodu we krwi wyższe niż normalne (hipernatremia),
• stężenie sodu we krwi niższe niż normalne (hiponatremia),
• zakwaszenie krwi związane ze zwiększonym stężeniem chlorków we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloranemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.

5. Zachowanie Viaflo Chlorku sodu 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Worki o pojemności 50 i 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Worki o pojemności 250, 500 i 1000 ml: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy podawać tego leku, jeśli znajdują się w roztworze unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakiś sposób uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viaflo Chlorek sodu 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu: 9 g na litr.

Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Chlorek sodu 0,9% to roztwór przejrzysty, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt występuje w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek znajduje się w foliowej torbie ochronnej, uszczelnionej.

Objętości worków to:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Opakowania handlowe:

• 50 worków po 50 ml w pudełku
• 75 worków po 50 ml w pudełku
• 1 worek po 50 ml
• 50 worków po 100 ml w pudełku
• 60 worków po 100 ml w pudełku
• 1 worek po 100 ml
• 30 worków po 250 ml w pudełku
• 1 worek po 250 ml
• 20 worków po 500 ml w pudełku
• 1 worek po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml w pudełku
• 12 worków po 1000 ml w pudełku
• 1 worek po 1000 ml

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Hiszpania

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlandia

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Obsługa i przygotowanie

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, pozbawiony widocznych cząstek i opakowanie jest nienaruszone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewania.

Nie należy usuwać worka z torby ochronnej przed chwilą użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia sterylność roztworu.

Nie wolno łączyć worków szeregowo. Taki sposób użycia może prowadzić do embolii gazowej spowodowanej powietrzem pozostałym w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.

Poddanie worków z roztworami dożylnymi z elastycznego tworzywa sztucznego działaniu ciśnienia w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego zestawu, stosując technikę bezpieczną. Zestaw należy napełnić roztworem w celu zapobieżenia dostaniu się powietrza do układu.

W przypadku dodania leków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Wymagane jest staranne i bezpieczne wymieszanie dodanego leku. Roztwory zawierające leki należy stosować natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Dodanie innych leków lub niewłaściwa technika podania mogą spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy natychmiast przerwać wlewanie.

Odpadać po jednym użyciu.

Odprowadzić każdą pozostałą część roztworu.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1- Otwieranie

• Wyciągnij worek Viaflo z foliowej torby ochronnej tuż przed użyciem.

• Sprawdź, czy nie ma małych wycieków, uciskając mocno worek wewnętrzny. W przypadku wykrycia wycieku, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

• Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

2- Przygotowanie do podania

Używaj sterylnego sprzętu do przygotowania i podania.

• Zawieś opakowanie za ucho

• Usuń plastikową osłonę z wylotu na dole opakowania.

  • Jedną ręką trzymaj mały płatek u podstawy rurki wylotowej.
  • Drugą ręką trzymaj duży płatek pokrywy i obróć.
  • Pokrywa się odkręci.

• Stosuj technikę bezpieczną przy przygotowywaniu wlewania

• Podłącz zestaw do podania. Zapoznaj się z instrukcją dołączoną do zestawu dotyczącą jego podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3- Techniki wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niekompatybilne. (Zobacz poniżej punkt 5 „Niekompatybilność dodanych leków”)

W celu dodania leku przed podaniem

• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania

• Używając strzykawki z odpowiednią igłą, przebij zamknięte miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.

• Dokładnie wymieszaj lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj rurkami w pozycji pionowej i wymieszaj.

Uwaga: Nie przechowuj worków z dodanymi lekami.

W celu dodania leku podczas podania

• Zamknij zacisk na zestawie.

• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z odpowiednią igłą, przebij zamknięte miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.

• Zdejmij opakowanie z uchwytu do wlewania i/lub obróć je, aby ustawić w pozycji pionowej.

• Delikatnie uderzając, opróżnij obie rurki, gdy opakowanie znajduje się w pozycji pionowej.

• Dokładnie wymieszaj roztwór z lekiem.

• Ponownie umieść opakowanie w pozycji do użytkowania, otwórz zacisk i kontynuuj podanie.

1. Okres przydatności do użycia (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Viaflo Chlorek sodu 0,9% w worku Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast, chyba że dodanie leku odbyło się w warunkach bezpiecznych i zwalidowanych. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

5- Niekompatybilność dodanych leków

Jak we wszystkich roztworach dożylnych, przed dodaniem należy sprawdzić niekompatybilność leków dodawanych do roztworu w worku Viaflo.

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, ten roztwór nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niekompatybilności leku dodawanego do Viaflo Chlorek sodu 0,9%, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z ulotką dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH roztworu Viaflo Chlorek sodu 0,9%.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niekompatybilne.