Виафло хлорид натрия 0,9% раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Виафло хлорид натрия 0,9% раствор для инфузий

Действующее вещество: натрия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Это лекарственное средство называется «Виафло хлорид натрия 0,9% раствор для инфузий», однако далее в инструкции оно именуется как Виафло хлорид натрия 0,9%.

Содержание инструкции:

Что такое Виафло хлорид натрия 0,9% и для чего применяется
Что нужно знать перед применением Виафло хлорид натрия 0,9%
Порядок применения Виафло хлорид натрия 0,9%
Возможные побочные реакции
Условия хранения Виафло хлорид натрия 0,9%
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафло хлорид натрия 0,9% и для чего он применяется

Виафло хлорид натрия 0,9% — это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия — это химическое вещество (обычно называемое солью), которое содержится в крови.

Виафло хлорид натрия 0,9% применяется для лечения:

потери воды из организма (обезвоживание),
потери натрия из организма (дефицит натрия),

Ситуации, которые могут вызвать потерю воды и хлорида натрия, включают:

невозможность принимать пищу или пить жидкость из-за заболевания или после хирургического вмешательства,
чрезмерное потоотделение при высокой температуре,
значительную потерю жидкости через кожу, как при тяжёлых ожогах.

Виафло хлорид натрия 0,9% также может использоваться для введения или разведения других лекарственных средств для инфузий.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Виафло хлорид натрия 0,9%

Вам НЕ введут Виафло хлорид натрия 0,9%, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Если в вашей крови содержится повышенное количество хлоридов (гиперхлоремия).
Если в вашей крови содержится повышенное количество натрия (гипернатриемия).

Если к раствору Виафло хлорид натрия 0,9% добавлен другой лекарственный препарат, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению, чтобы определить, можно ли вам вводить данный раствор.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Любое заболевание или нарушение функции сердца.
Нарушение функции почек.
Подкисление крови (ацидоз).
Увеличение объёма крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки).
Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
Заболевание печени (цирроз).
Повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия).
Повышенная выработка гормона альдостерона (альдостеронизм).
Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Виафло хлорид натрия 0,9%»).
Если у вас есть заболевание, которое может вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, если:
- вы перенесли острое и тяжёлое заболевание,
- у вас болевой синдром,
- вы перенесли операцию,
- у вас инфекции, ожоги или травма головного мозга,
- у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы,
- вы принимаете определённые лекарственные препараты (см. ниже раздел «Другие лекарственные препараты и Виафло хлорид натрия 0,9%»).

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови и привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, отёку головного мозга и даже смерти. Отёк головного мозга увеличивает риск летального исхода и повреждения мозга. Наибольшему риску отёка головного мозга подвержены:

дети,
женщины (особенно в репродуктивном возрасте),
лица с нарушениями водного обмена в головном мозге, например, при менингите, кровоизлиянии в полость черепа или травме головного мозга.

Во время введения этого раствора врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

Объёма жидкости в вашем организме.
Ваших жизненных показателей.
Содержания химических веществ, таких как натрий и калий в организме (электролитов плазмы).

Особенно важно контролировать эти параметры у детей и недоношенных младенцев, поскольку они могут задерживать слишком много натрия из-за незрелости функции почек.

Врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении раствором Виафло хлорид натрия 0,9% вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные препараты и Виафло хлорид натрия 0,9%

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти препараты могут вызывать задержку натрия и воды в организме, что приводит к отёкам тканей из-за накопления жидкости под кожей (отёки) и повышению артериального давления (гипертензия).

Литий (применяется при лечении психических заболеваний).
Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:
- противодиабетические препараты (хлорпропамид),
- препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат),
- некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид),
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии),
- антипсихотические препараты,
- опиоиды для обезболивания при сильной боли,
- препараты против боли и/или воспаления (также известные как НПВС),
- препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и частом мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов),
- противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин),
- диуретики.

Применение Виафло хлорид натрия 0,9% вместе с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Однако, если в раствор для инфузий будет добавлен другой препарат во время беременности или грудного вскармливания, вам необходимо:

Проконсультироваться с врачом.
Ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как вам будут вводить Виафло хлорид натрия 0,9%

Виафло хлорид натрия 0,9% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда он будет вводиться. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, состояния здоровья, причины лечения, а также от того, используется ли инфузия для введения или разведения другого лекарственного средства.

Количество вводимого раствора также может быть скорректировано с учётом других видов лечения, которые вы получаете.

Вам НЕ следует получать Виафло хлорид натрия 0,9%, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Виафло хлорид натрия 0,9% вводится через пластиковый катетер, подключённый при помощи иглы к вене, чаще всего на руке. Однако ваш врач может использовать и другой способ введения препарата.

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать:

объём жидкости в вашем организме;
уровень кислотности крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с высоким уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. ВАМ НЕ следует получать Виафло хлорид натрия 0,9% из пакета, который уже частично использовался.

Если вы получили больше Виафло хлорид натрия 0,9%, чем нужно

Если вам ввели слишком много Виафло хлорид натрия 0,9% (передозировка), могут возникнуть следующие симптомы:

Тошнота (неприятное ощущение в желудке).
Рвота.
Диарея (потеря кала).
Спазмы в желудке.
Жажда.
Сухость во рту.
Сухость глаз.
Потливость.
Повышение температуры тела.
Учащённое сердцебиение (тахикардия).
Повышение артериального давления (гипертензия).
Повреждение почек (почечная недостаточность).
Накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк).
Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки).
Прерывистое дыхание (остановка дыхания).
Головная боль.
Головокружение.
Беспокойство.
Раздражительность.
Слабость.
Мышечные подёргивания и онемение.
Судороги.
Подкисление крови (ацидоз), приводящее к усталости, спутанности сознания, вялости и учащению дыхания.
Повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия), который может вызвать судороги, кому, отёк головного мозга и смерть.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Инфузию прекратят и начнут соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафло хлорид натрия 0,9% был добавлен другой препарат, этот препарат также может вызывать симптомы. Вам следует ознакомиться со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарственному средству.

Если инфузия Виафло хлорид натрия 0,9% была прервана

Ваш врач решит, следует ли прекратить введение этого раствора.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Частота этих эффектов неизвестна.

Дрожь,
снижение артериального давления (гипотензия),
высыпания (крапивница),
сыпь на коже,
зуд (пруритус).

Пониженный уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия), и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия).

Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека (отека/воспаления головного мозга) (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие метода введения, включают:

инфекцию в месте введения,
местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения),
раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводился раствор,
образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба,
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов,
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
зуд в месте инфузии (крапивница),
повышение температуры тела (пирексия),
озноб.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении аналогичных препаратов (других растворов, содержащих натрий), включают:

повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия),
пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия),
закисление крови, связанное с повышением уровня хлорида в крови (гиперхлоремическая метаболическая ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

Если возникнет один из перечисленных эффектов, инфузию следует немедленно прекратить.

5. Сохранение Виафло хлорид натрия 0,9%

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Пакеты по 50 и 100 мл: хранить при температуре не выше 30 °C.

Пакеты по 250, 500 и 1000 мл: специальные условия хранения не требуются.

Не следует использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не вводить этот препарат, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Viaflo хлорид натрия 0,9%

Действующее вещество: натрия хлорид — 9 г на литр.

Единственный вспомогательный компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Viaflo хлорид натрия 0,9% — прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из полимерного пластика (полиолефин/полиамид) (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из пластика, запаянную в вакууме.

Объём пакетов:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Формы выпуска:

50 пакетов по 50 мл в коробке
75 пакетов по 50 мл в коробке
1 пакет 50 мл
50 пакетов по 100 мл в коробке
60 пакетов по 100 мл в коробке
1 пакет 100 мл
30 пакетов по 250 мл в коробке
1 пакет 250 мл
20 пакетов по 500 мл в коробке
1 пакет 500 мл
10 пакетов по 1000 мл в коробке
12 пакетов по 1000 мл в коробке
1 пакет 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Производитель:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессинь (Бельгия)

Bieffe Medital S.A.
Ctra. de Biescas, Senegüé
22666 Сабиньянего (Уэска)
Испания

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ирландия

Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO)
Италия

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Обращение с препаратом и приготовление

Используйте только при условии, что раствор прозрачный, не содержит видимых частиц, а упаковка не повреждена. Вводите немедленно после подключения системы для инфузии.

Не извлекайте пакет из защитной оболочки до момента непосредственного использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность раствора.

Не соединяйте пакеты из пластика последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, который может быть вытеснен из первого пакета до полного введения жидкости из второго пакета.

Повышение давления в инфузионных растворах, находящихся в гибких пластиковых пакетах, с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в пакете не был полностью удалён до начала введения.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором с целью предотвращения попадания воздуха в систему.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением. Требуется тщательное и асептическое смешивание любого добавляемого препарата. Растворы, содержащие добавленные лекарства, должны использоваться немедленно и не подлежат хранению.

Добавление других лекарственных средств или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного попадания пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте после однократного применения.

Утилизируйте остаток раствора.

Не подключайте частично использованные пакеты повторно.

1- Открытие

Извлеките пакет Viaflo из защитной оболочки непосредственно перед использованием.
Проверьте отсутствие утечек, сжав плотно внутренний пакет. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для приготовления и введения.

Подвесьте пакет за петлю.
Снимите пластиковую защитную крышку с выпускного порта в нижней части пакета.
- Одной рукой удерживайте малую лопатку на горловине выпускной трубки.
- Другой рукой удерживайте большую лопатку на колпачке и поверните.
- Колпачок отсоединится.
Подготовьте инфузионный раствор, соблюдая асептическую технику.
Подключите систему введения. См. инструкции, прилагаемые к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

3- Методы введения добавляемых лекарственных препаратов

Предупреждение: добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы. (См. ниже раздел 5 «Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов»)

Для добавления лекарственного препарата перед введением

Обработайте место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите самоуплотняющееся место инъекции и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарство с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как калия хлорид, аккуратно перемещайте трубки в вертикальном положении и тщательно перемешивайте.

Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим на системе.
Обработайте место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите самоуплотняющееся место инъекции и введите препарат.
Снимите пакет с инфузионной стойки и/или поверните его, чтобы установить в вертикальное положение.
Аккуратно постучите по обеим трубкам, пока пакет находится в вертикальном положении, чтобы удалить остатки воздуха.
Тщательно перемешайте раствор и добавленный препарат.
Вновь установите пакет в положение для введения, откройте зажим и продолжайте инфузию.

Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарственного препарата при pH раствора Viaflo хлорид натрия 0,9% в пакете Viaflo.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно, если добавление лекарственного препарата не проводилось в асептических и валидированных условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — на ответственность пользователя.

5- Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов

Как и при использовании всех парентеральных растворов, необходимо проверять совместимость лекарственных препаратов, добавляемых в раствор в пакете Viaflo, до их введения.

При отсутствии исследований совместимости данный раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного препарата, проверяя возможные изменения цвета и/или появление осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Viaflo хлорид натрия 0,9%.

Не следует использовать лекарственные препараты, о несовместимости которых известно заранее.