Увафлекс 20 мкг/мл розчин для модифікації кров’яних фракцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Увафлекс

20 МКГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ МОДИФІКАЦІЇ КРОВ’ЯНИХ ФРАКЦІЙ

(метоксзален)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Увафлекс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Увафлекс
3. Як застосовувати Увафлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Увафлексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Увафлекс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Увафлекс 20 мкг/мл розчин для модифікації кров’яних фракцій.

Метокссален — це речовина, яка змінює реакцію організму на світло і активується під дією УФ-випромінювання.

Шкірна Т-клітинна лімфома (ШКЛ) — це гематологічне захворювання, що призводить до утворення аномальних виростів, які уражають шкіру. Увафлекс застосовується у поєднанні з системою фотоферезу THERAKOS CELLEX для полегшення шкірних симптомів шкірної Т-клітинної лімфоми (ШКЛ), коли інші методи лікування не дали ефекту.

Система фотоферезу THERAKOS CELLEX забезпечує УФ-випромінювання, необхідне для активації метокссалену, що призводить до знищення хворих лейкоцитів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Увафлексу

Не застосовуйте Увафлекс:

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати застосування Увафлексу, проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо у вас ЕПІЛЕПСІЯ і ви отримуєте лікування фенітоїном (це може зробити лікування Увафлексом неефективним).
• Якщо у вас РАК ШКІРИ (меланома, базальноклітинний рак або плоскоклітинний рак).
• Якщо у вас є проблеми з ПЕЧЕНОЮ або НИРКАМИ.
• Якщо ви приймаєте толбутамід для лікування ЦУКРОВОГО ДІАБЕТУ (може підвищити світлочутливість).
• Якщо ви недавно перебували на сонці перед початком лікування.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають підвищену чутливість до світла, зокрема деякі антибіотики (наприклад: ципрофлоксацин, доксициклін та налідиксова кислота), деякі діуретики, деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад: хлорпропамід), деякі засоби для лікування психічних розладів (наприклад: тріфлуоперазин та галоперидол) та деякі ліки для лікування шкірних захворювань (наприклад: ізотретиноїн).
• Якщо існує ймовірність, що ви можете ЗАБЕРЕМЕНІТИ (див. попередній розділ).

Діти

Застосування Увафлексу не показане дітям, оскільки досвід його використання в цій віковій групі недостатній.

Інші лікарські засоби та Увафлекс

Переконайтеся, що лікар, який вас лікує, знає, які інші ліки ви приймаєте, включаючи будь-які, які ви придбали самостійно, наприклад, парацетамол.

Застосування Увафлексу разом із їжею та напоями

Дослідження щодо впливу їжі та напоїв не проводилися. Оскільки Увафлекс застосовується в рамках лікарняної процедури, ваш лікар-спеціаліст вирішить, чи можна їсти або пити під час процедури.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Вам не повинні застосовувати Увафлекс, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо ви сексуально активна жінка репродуктивного віку, під час лікування Увафлексом ви повинні використовувати надійні методи контрацепції, оскільки діюча речовина — метоксален — може бути шкідливою для дитини, зачатої під час лікування Увафлексом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами безпосередньо після процедури лікування.

Увафлекс містить невеликі кількості етанолу

Цей лікарський засіб містить 217 мг етанолу (спирту) в кожній дозі 5,6 мл, що відповідає кількості 3,1 мг/кг на дозу 5,6 мл. Кількість однієї дози 5,6 мл цього лікувального засобу еквівалентна менше ніж 6 мл пива або 3 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту.

Увафлекс містить невеликі кількості натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, є «без натрію».

3. Як застосовувати Увафлекс

Цей лікарський засіб завжди вводить лікар-фахівець, який може точно пояснити, що відбувається. Лікар визначить, скільки сеансів лікування вам потрібно. Більшість пацієнтів отримують лікування протягом двох послідовних днів один раз на місяць протягом шести місяців. Після чотирьох місяців ця частота може бути збільшена до двох днів поспіль двічі на місяць, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб застосовується таким чином:

Фахівець, який пройшов спеціальне навчання з використання фотоферезу, встановить вам голку в руку, щоб відібрати кров до спеціально розробленого пристрою (система фотоферезу THERAKOS CELLEX) та розділити її на еритроцити, лейкоцити та плазму. Еритроцити та більшу частину плазми просто повертають у ваш кровотік під час процедури. Лейкоцити та решта плазми змішуються з розрахованою дозою Увафлексу, піддаються впливу УФ-світла всередині пристрою, а потім переливаються вам назад.

Тривалість лікування

Процедура триває від трьох до чотирьох годин — від моменту введення голки до того часу, коли всі компоненти крові повертаються вам.

Ви не повинні отримувати більше ніж 20 сеансів фотоферезу протягом 6 місяців.

Під час проведення процедури та протягом 24 годин після неї ви повинні весь час носити спеціальні затемнені окуляри обтічної форми, які блокують УФ-промені, щоб запобігти ушкодженню очей і розвитку катаракти.

Після лікування

Після отримання лікування ви повинні уникати сонячного світла принаймні 24 години, оскільки воно може пошкодити шкіру, викликаючи опіки або передчасне старіння на довгий термін. Якщо вам потрібно вийти на вулицю, ви повинні прикривати шкіру, використовувати засоби із високим фактором захисту від УФ-випромінювання та носити сонцезахисні окуляри (див. вище).

Якщо ви застосували більше Увафлексу, ніж слід

Це малоймовірно. Однак, якщо вам ввели надто багато, може знадобитися перебування в затемненій кімнаті протягом 24 годин або більше як частина вашого лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження артеріального тиску.
• Нудота (почуття непритомності) і блювота (нудота).
• Інфекції.
• Тимчасове підвищення температури (може виникнути через 6–8 годин після лікування).
• Ураження вен (у результаті багаторазового введення голки в вени).
• Змінений смак.

Нечасто:

• Фоточутливість.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Увафлексу

Увафлекс потрібно зберігати в аптекі лікарні. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Увафлексу

• Діючою речовиною є метоксален.
• Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мкг метоксалену. Кожен мілілітр містить 20 мкг метоксалену.
• Інші компоненти: етанол 95 %, пропіленгліколь, оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин.

Флакон з коричневого скла об’ємом 10 мл із пробкою з гуми.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Ірландія.

Виробник:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Великобританія

або

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Ірландія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/