Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

UVADEX

20 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO MODYFIKACJI SKŁADNIKÓW KRWI

(metoksalen)

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest UVADEX i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UVADEX
3. Jak stosować UVADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie UVADEX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest UVADEX i do czego służy

Nazwa tego leku to UVADEX 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi.

Metoksalen to substancja wpływająca na reakcję organizmu na światło, która ulega aktywacji po napromienieniu promieniowaniem UV.

Chłoniak skóry z limfocytów T (CTCL) to choroba układu krwiotwórczego powodująca nieprawidłowy wzrost komórek wpływających na skórę. UVADEX stosuje się w połączeniu z systemem fotoferezy THERAKOS CELLEX w celu złagodzenia objawów skórnych chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.

System fotoferezy THERAKOS CELLEX dostarcza niezbędnego promieniowania UV w celu aktywacji metoksalenenu, który następnie niszczy chore leukocyty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania UVADEX

Nie należy stosować UVADEX:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania UVADEX skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Cierpisz na EPILEPSJĘ i jesteś leczony fenytyną (może to uniemożliwić skuteczne działanie leczenia UVADEX).
• Masz RAK SKÓRY (melanoma, rak komórek podstawnych lub rak komórek płaskich).
• Masz problemy z WĄTROBĄ lub NERKAMI.
• Stosujesz tolbutamid w leczeniu CZĘSTKI (może to zwiększyć wrażliwość skóry na światło).
• Ostatnio przebywałeś na słońcu przed rozpoczęciem leczenia.
• Stosujesz inne leki powodujące wrażliwość skóry na światło, w tym niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, dorycyklina i kwas nalidyksynowy), niektóre leki moczopędne, niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. chlorpropamida), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. trifluoperazyna i haloperidol) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. izotretynoina).
• Istnieje możliwość, że jesteś CIĄŻNA (zobacz poprzednią sekcję).

Dzieci

Stosowanie UVADEX nie jest wskazane u dzieci, ponieważ brakuje wystarczających danych doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Inne leki i UVADEX

Upewnij się, że lekarz prowadzący wie, jakie inne leki aktualnie przyjmujesz, w tym wszystkie leki zakupione bez recepty, takie jak paracetamol.

Stosowanie UVADEX z żywnością i napojami

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ żywności i napojów. Ponieważ UVADEX stosuje się jako część procedury szpitalnej, lekarz specjalista zadecyduje, czy możesz jeść lub pić podczas procedury.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować UVADEX w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś aktywną płciowo kobietą w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia UVADEX należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, ponieważ substancja czynna — metoxsalen — może być szkodliwa dla dziecka poczętego podczas leczenia UVADEX.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po leczeniu.

UVADEX zawiera niewielkie ilości etanolu

Ten lek zawiera 217 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce 5,6 ml, co odpowiada dawce 3,1 mg/kg na dawkę 5,6 ml. Ilość zawarta w jednej dawce 5,6 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

UVADEX zawiera niewielkie ilości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkową, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować UVADEX

Ten lek zawsze podaje specjalista, który może dokładnie wyjaśnić, co się dzieje. Lekarz zadecyduje, ile sesji leczenia jest potrzebnych. Większość pacjentów otrzymuje leczenie przez dwa kolejne dni raz w miesiącu przez sześć miesięcy. Po czterech miesiącach częstotliwość ta może zostać zwiększona do dwóch dni z rzędu dwa razy w miesiącu, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Sposób podania

Ten lek podaje się w następujący sposób:

Osoba wykwalifikowana, posiadająca specjalistyczną wiedzę w zakresie fotoferezy, zaaplikuje igłę w ramię, aby pobrać krew do specjalnie zaprojektowanego urządzenia (system fotoferezy THERAKOS CELLEX) i rozdzielić ją na erytrocyty, leukocyty i osocze. Erytrocyty oraz większość osocza są bezpośrednio przetaczane z powrotem do krwiobiegu podczas procedury. Leukocyty i pozostała część osocza są mieszane z obliczonym dawkowaniem UVADEX, napromieniane światłem UV w urządzeniu, a następnie przetaczane z powrotem pacjentowi.

Czas trwania leczenia

Procedura trwa od trzech do czterech godzin, licząc od momentu wprowadzenia igły aż do momentu przetoczenia wszystkich składników krwi z powrotem do organizmu.

Nie należy przeprowadzać więcej niż 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy.

Podczas podawania leku i przez 24 godziny po jego zakończeniu należy cały czas nosić specjalne, przeciwsłoneczne okulary o opaskowym kształcie, które blokują promienie UVA, aby zapobiec uszkodzeniu oczu i powstawaniu zaćmy.

Po zakończeniu leczenia

Po otrzymaniu leczenia należy unikać światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono szkodzić skórze, powodując oparzenia lub przedwczesne starzenie się w długim okresie. Jeśli konieczne jest wyjście na zewnątrz, należy zakryć skórę, używać produktu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym oraz nosić okulary przeciwsłoneczne (zobacz powyżej).

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę UVADEX

Jest to bardzo mało prawdopodobne. Jeśli jednak podano zbyt dużą dawkę, może być konieczność pozostania w ciemnym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej w ramach leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nudności (uczucie zawrotów głowy) i wymioty (pobudzenie do wymiotowania).
• Infekcje.
• Przejściowy wzrost temperatury ciała (może wystąpić 6–8 godzin po leczeniu).
• Uszkodzenie żył (w wyniku wielokrotnego wkłuwania igły w żyły).
• Zaburzony smak.

Nieczone:

• Podatność na działanie światła (fotosensybilizacja).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie UVADEX

UVADEX należy przechowywać w aptece szpitalnej. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład UVADEX

• Substancją czynną jest metoksalen.
• Każdy fiolka 10 ml zawiera 200 mikrogramów (µg) metoksalemu. Każdy mililitr zawiera 20 mikrogramów metoksalemu.
• Pozostałe składniki to etanol 95 %, glikol propylenowy, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny.

Fiolka szklana w kolorze bursztynowym o pojemności 10 ml z korkiem gumowym.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właścicielem zezwolenia na dopuszczenie produktu jest:

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Irlandia.

Wytwórca:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Zjednoczone Królestwo

lub

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Irlandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/