Uvadex 20 microgrammi/ml soluzione per modifica delle frazioni ematiche

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UVADEX

20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER MODIFICAZIONE DELLE FRAZIONI EMATICHE

(metoxsalene)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è UVADEX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare UVADEX
3. Come usare UVADEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UVADEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è UVADEX e per cosa si usa

Il nome di questo medicamento è UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica delle frazioni ematiche.

Il meroxalene è un prodotto che altera la risposta dell'organismo alla luce e che si attiva quando viene esposto a radiazioni UV.

Il linfoma a cellule T cutaneo (LCTC) è una patologia ematica che provoca alterazioni anomale che interessano la cute. UVADEX viene utilizzato in combinazione con il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX per alleviare i sintomi cutanei del linfoma a cellule T cutaneo (LCTC) quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci.

Il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX fornisce la luce UV necessaria per attivare il meroxalene, che a sua volta distrugge i leucociti malati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare UVADEX

Non usi UVADEX:

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a utilizzare UVADEX

• Se soffre di EPILESSIA e sta assumendo fenitoina (questo potrebbe rendere il trattamento con UVADEX meno efficace).
• Se ha un CANCRO DELLA PELLE (melanoma, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose).
• Se ha problemi EPATICI o RENALI.
• Se sta assumendo tolbutamide per il DIABETE (potrebbe aumentare la fotosensibilità).
• Se ha recentemente esposto al sole prima del trattamento.
• Se sta assumendo altri medicinali che causano sensibilità alla luce, inclusi alcuni antibiotici (ad es.: ciprofloxacina, doxiciclina e acido nalidixico), alcuni diuretici, alcuni medicinali usati per trattare il diabete (ad es.: clorpropamide), alcuni medicinali usati per trattare disturbi psichici (ad es.: trifluoperazina e aloperidolo) e alcuni medicinali usati per trattare patologie cutanee (ad es.: isotretinoina).
• Se c’è la possibilità che sia in stato di GRAVIDANZA (vedere la sezione precedente).

Bambini

L’uso di UVADEX non è indicato nei bambini, poiché non sono disponibili sufficienti dati di esperienza in questa fascia di età.

Altri medicinali e UVADEX

Assicuri al medico che la sta trattando di informarlo su tutti gli altri medicinali che sta assumendo, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica, come il paracetamolo.

Uso di UVADEX con cibi e bevande

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto di cibi e bevande. Poiché UVADEX viene somministrato nell’ambito di una procedura ospedaliera, il medico specialista deciderà se può mangiare o bere durante la procedura.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere UVADEX se è in gravidanza o in allattamento.

Se è una donna sessualmente attiva in età fertile, durante il trattamento con UVADEX deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati, poiché il principio attivo — metoxsalene — potrebbe essere dannoso per un bambino concepito durante il trattamento con UVADEX.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari immediatamente dopo il trattamento.

UVADEX contiene piccole quantità di etanolo

Questo medicinale contiene 217 mg di etanolo (alcol) per ogni dose da 5,6 ml, corrispondente a 3,1 mg/kg per dose da 5,6 ml. La quantità contenuta in una dose da 5,6 ml di questo medicinale equivale a meno di 6 ml di birra o 3 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti apprezzabili.

UVADEX contiene piccole quantità di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare UVADEX

Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista che può spiegare esattamente cosa sta accadendo. Il medico deciderà quante sedute di trattamento sono necessarie. La maggior parte dei pazienti riceve il trattamento per due giorni consecutivi una volta al mese per sei mesi. Dopo quattro mesi, questa frequenza può aumentare a due giorni consecutivi due volte al mese, se il medico lo ritiene necessario.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato nel modo seguente:

Un professionista formato specificamente nell'uso della fotoferesi inserirà un ago nel braccio per prelevare il sangue e trasferirlo in un dispositivo appositamente progettato (sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX), dove verrà separato in eritrociti, leucociti e plasma. Gli eritrociti e la maggior parte del plasma vengono semplicemente reinfusi nel circolo sanguigno durante la procedura. I leucociti e la parte restante del plasma vengono mescolati con una dose calcolata di UVADEX, esposti alla luce UV all'interno del dispositivo e successivamente reinfusi nel paziente.

Durata del trattamento

La procedura dura tra le tre e le quattro ore, a partire dal momento dell'inserimento dell'ago fino al completamento della reinfusione di tutti i componenti ematici.

Non devono essere effettuate più di 20 sedute di fotoferesi nei 6 mesi.

Durante la somministrazione del trattamento e nelle successive 24 ore, è necessario indossare continuamente occhiali da sole speciali con design avvolgente che bloccano i raggi UVA, per evitare che la luce danneggi gli occhi causando la formazione di cataratte.

Dopo il trattamento

Dopo aver ricevuto il trattamento, è necessario evitare l'esposizione alla luce solare per almeno 24 ore, poiché potrebbe danneggiare la pelle causando scottature o invecchiamento precoce a lungo termine. Se si deve uscire all'aperto, è necessario coprire la pelle, utilizzare un prodotto con filtro solare ad alto fattore di protezione e indossare occhiali da sole (vedi quanto indicato sopra).

Se usa più UVADEX del dovuto

Ciò è molto improbabile. Tuttavia, se viene somministrata una dose eccessiva, potrebbe essere necessario rimanere in una stanza buia per 24 ore o più come parte del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pressione sanguigna bassa.
• Nausea (sensazione di malessere) e vomito (voglia di vomitare).
• Infezioni.
• Febbre transitoria (può manifestarsi dopo 6-8 ore dal trattamento).
• Danno alle vene (come conseguenza dell’inserimento ripetuto dell’ago nelle vene).
• Alterazione del gusto.

Poco frequenti:

• Fotosensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di UVADEX

UVADEX va conservato in farmacia ospedaliera. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di UVADEX

• Il principio attivo è il metossalen.
• Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 microgrammi (µg) di metossalen. Ogni millilitro contiene 20 microgrammi di metossalen.
• Gli altri componenti sono etanolo al 95 %, propilenglicole, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione incolore e trasparente.

Flaconcino in vetro ambrato da 10 ml con tappo in gomma.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione del prodotto è:

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Irlanda.

Responsabile della produzione:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Regno Unito

oppure

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Irlanda.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/