Увадекс 20 мкг/мл раствор для модификации клеток крови

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Увадекс

20 мкг/мл раствор для модификации клеток крови

(метоксален)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Увадекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Увадекса
3. Как применять Увадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Увадекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Увадекс и для чего он применяется

UVADEX 20 мкг/мл раствор для модификации клеток крови — это лекарственное средство, предназначенное для экстракорпоральной фотомерапии (ECP) с использованием ультрафиолетового излучения А (УФА) в комбинации с 8-метоксипсураленом (8-МОП). Данный препарат применяется для лечения пациентов с кутанной формой Т-клеточной лимфомы (CTCL), а также может использоваться у взрослых пациентов с хронической отторжением трансплантата после аллогенной трансплантации сердца, не поддающейся лечению с помощью стандартных иммуносупрессивных средств.

Название этого лекарственного препарата — Увадекс 20 мкг/мл раствор для модификации клеток крови.

Метоксален — это вещество, которое изменяет реакцию организма на свет и активируется при воздействии УФ-излучения.

Кожный лимфоматозный лимфома Т-клеток (КЛЛТ) — это заболевание крови, приводящее к образованию аномальных клеток, поражающих кожу. Препарат Увадекс используется в сочетании с системой фотафереза ТЕРАКОС СЕЛЛЕКС для облегчения кожных симптомов кожного лимфоматозного лимфомы Т-клеток (КЛЛТ), когда другие методы лечения оказались неэффективными.

Система фотафереза ТЕРАКОС СЕЛЛЕКС обеспечивает УФ-излучение, необходимое для активации метоксалена, который затем уничтожает поражённые лейкоциты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Увадекс

Не применять Увадекс:

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения Увадекса

• Если у вас эпилепсия и вы проходите лечение фенитоином (это может снизить эффективность лечения Увадексом).
• Если у вас рак кожи (меланома, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы принимаете толбутамид при диабете (это может увеличить фоточувствительность).
• Если вы недавно были под солнцем перед началом лечения.
• Если вы принимаете другие лекарства, вызывающие повышенную чувствительность к свету, включая некоторые антибиотики (например: ципрофлоксацин, доксициклин и налидиксовую кислоту), некоторые диуретики, некоторые препараты, применяемые при лечении диабета (например: хлорпропамид), некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например: трифлуоперазин и галоперидол), а также некоторые препараты для лечения кожных заболеваний (например: изотретиноин).
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть (см. предыдущий раздел).

Дети

Применение Увадекса у детей не показано, поскольку недостаточно данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Увадекс

Обязательно сообщите лечащему врачу, какие другие лекарства вы принимаете, включая любые препараты, приобретённые без рецепта, такие как парацетамол.

Применение Увадекса с пищей и напитками

Исследования по оценке влияния пищи и напитков не проводились. Поскольку Увадекс вводится в рамках медицинской процедуры в стационаре, решение о возможности приёма пищи и жидкости во время процедуры будет принимать ваш лечащий специалист.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение Увадекса противопоказано в период беременности и лактации.

Если вы сексуально активны и находитесь в репродуктивном возрасте, во время лечения Увадексом вы должны использовать надёжные методы контрацепции, поскольку действующее вещество — метоксален — может нанести вред ребёнку, зачатому в период лечения Увадексом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами непосредственно после проведения лечения.

Увадекс содержит небольшие количества этанола

Этот препарат содержит 217 мг этанола (спирта) в каждой дозе объёмом 5,6 мл, что соответствует 3,1 мг/кг на дозу 5,6 мл. Количество этанола в одной дозе 5,6 мл эквивалентно менее чем 6 мл пива или 3 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает значимого эффекта.

Увадекс содержит небольшие количества натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Увадекс

Этот препарат всегда вводится врачом-специалистом, который может точно объяснить, что происходит. Врач определит, сколько сеансов лечения вам необходимо. Большинство пациентов проходят лечение в течение двух последовательных дней один раз в месяц на протяжении шести месяцев. После четырёх месяцев эта частота может быть увеличена до двух дней подряд два раза в месяц, если врач посчитает это необходимым.

Способ введения

Препарат вводится следующим образом:

Специалист, обученный работе с фотаферезом, вводит вам иглу в руку, чтобы забрать кровь и направить её в специально разработанный прибор (система фотафереза THERAKOS CELLEX), где кровь разделяется на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы возвращаются обратно в кровоток во время процедуры. Лейкоциты и оставшаяся часть плазмы смешиваются с рассчитанной дозой Увадекс, подвергаются воздействию УФ-света в приборе, а затем возвращаются вам обратно.

Длительность лечения

Процедура длится от трёх до четырёх часов — с момента введения иглы до момента возвращения всех компонентов крови.

В течение 6 месяцев вы не должны получать более 20 сеансов фотафереза.

Во время проведения лечения и в течение 24 часов после него вы должны постоянно носить специальные солнцезащитные очки с охватывающей конструкцией, которые полностью блокируют УФА-лучи, чтобы предотвратить повреждение глаз и развитие катаракты.

После лечения

После проведения лечения вы должны избегать воздействия солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку оно может повредить кожу, вызывая ожоги или преждевременное старение в долгосрочной перспективе. Если вы выходите на улицу, вам следует закрывать кожу одеждой, использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты и надевать солнцезащитные очки (см. выше).

Если вы применили больше Увадекс, чем нужно

Это крайне маловероятно. Однако, если вам ввели слишком большую дозу, вам может потребоваться пребывание в затемнённой комнате в течение 24 часов или более в рамках вашего лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Пониженное артериальное давление.
• Тошнота (ощущение головокружения) и рвота (побуждение к рвоте).
• Инфекции.
• Кратковременная лихорадка (может появиться через 6–8 часов после лечения).
• Повреждение вен (в результате многократного введения иглы в вены).
• Нарушение вкуса.

Нечастые:

• Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Увадекса

Увадекс хранят в аптеке больницы. Не следует хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Увадекса

• Действующее вещество — моксалаен.
• Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 микрограммов (мкг) моксалаена. В 1 мл раствора содержится 20 мкг моксалаена.
• Вспомогательные вещества: этанол 95 %, пропиленгликоль, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор.

Флакон из коричневого стекла объёмом 10 мл с резиновой пробкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,
Ирландия.

Производитель:

Penn Pharmaceuticals Limited
Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
Великобритания

или

Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road,
Blanchardstown,
Dublin 15,
Ирландия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/