Уцедане 200 мг таблетки дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уцедане 200 мг таблетки дисперсні EFG

кислота карглюмічна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Уцедане і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Уцедане

3. Як застосовувати Уцедане

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Уцедане

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уцедане і для чого його застосовують

Уцедане може допомогти знизити надмірний рівень амоніаку в плазмі (підвищений рівень амоніаку в крові). Амоніак особливо токсичний для мозку і в тяжких випадках може призводити до порушення свідомості та коми.

Гіперамоніємія може бути спричинена:

• відсутністю певного печінкового ферменту — N-ацетилглутамат синтази. Пацієнти з цим рідкісним захворюванням не здатні виводити азотисті продукти обміну, що накопичуються після споживання білків.

Це захворювання триває протягом усього життя пацієнта, тому лікування потрібно проводити впродовж усього життя.

• ізовалеріановою, метилмалоновою або пропіоновою ацидемією. Пацієнтам із одним із цих захворювань необхідне лікування під час нападів гіперамоніємії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Уцедане

Не приймайте Уцедане:

• Не приймайте Уцедане, якщо Ви маєте алергію на карглумову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Не приймайте Уцедане під час годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Уцедане.

Лікування препаратом Уцедане має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні метаболічних порушень.

Лікар оцінить Вашу індивідуальну відповідь на карглумову кислоту перед початком будь-якого довготривалого лікування.

Дозу слід підбирати індивідуально для підтримання нормального рівня аміаку в плазмі крові.

Лікар може призначити Вам додатковий прийом аргініну або обмежити споживання білків.

Для контролю за станом Вашого захворювання та ефективністю лікування лікар може періодично проводити обстеження печінки, нирок, серця та аналізи крові.

Інші лікарські засоби та Уцедане

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Уцедане разом із їжею та напоями

Уцедане слід приймати перорально перед основними прийомами їжі або споживанням продуктів харчування. Таблетки необхідно диспергувати щонайменше в 5–10 мл води та негайно прийняти. Суспензія має трохи кислуватий смак.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як Уцедане впливає на вагітність та плід. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не досліджувалося, чи проникає карглумова кислота в грудне молоко людини. Однак, оскільки встановлено, що карглумова кислота присутня в молоці щурів під час лактації, що може мати токсичний вплив на годуючих дітей, Вам не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте Уцедане.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Невідомо, як препарат Уцедане впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Уцедане містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Уцедане

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза:

Початкова добова доза зазвичай становить 100 мг на кілограм маси тіла, до максимальної дози 250 мг на кілограм маси тіла (наприклад, якщо вага 10 кг, потрібно приймати 1 г на добу, або 5 таблеток). Для пацієнтів із дефіцитом N-ацетилглутамат синтази тривалий час звичайна добова доза зазвичай коливається від 10 мг до 100 мг на кілограм маси тіла.

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу, щоб підтримувати нормальні рівні амоніаку у крові.

Уцедане слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або через назогастральний зонд (за необхідності, за допомогою шприца).

Якщо пацієнт перебуває у стані гіперамонемічної коми, Уцедане вводять швидким болюсом за допомогою шприца через зонд, який використовується для годування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок. У цьому випадку слід зменшити вашу добову дозу.

Якщо ви прийняли більше Уцедане, ніж слід

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Уцедане

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Уцедане:

Не припиняйте прийом Уцедане без попереднього повідомлення лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

• Часті: підвищення потовиділення
• Нечасті: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, гарячка, підвищення амінотрансфераз, блювота.
• Невідома частота: висип

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уцедане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уцедане

• Активна речовина — кислота карглумічна. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумічної.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Уцедане містить натрій»), манітол, коповідон К28, кросповідон типу В.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дисперсні Уцедане — видовжені, білі, двоопуклі, з трьома подільними рисками на обох сторонах і написом «L/L/L/L» на одній із сторін.

Орієнтовні розміри таблеток: 17 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію, упакованих у картонну коробку.

Розміри упаковки: 12 або 60 таблеток дисперсних.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Виробник

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.