Ucedane 200 mg tabletki dystalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ucedane 200 mg tabletki dozwajalne

kwas carglumowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ucedane i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ucedane

3. Jak stosować lek Ucedane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ucedane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ucedane i do czego służy

Ucedane może pomóc w usuwaniu nadmiernych stężeń amoniaku we krwi (podwyższony poziom amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i może w ciężkich przypadkach prowadzić do obniżenia poziomu świadomości i śpiączki.

Hiperamonemia może być spowodowana przez:

• niedobór określonego enzymu w wątrobie, tj. syntazy N-acetyloglutaminianowej. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usuwać odpadów azotowych, które zwiększają się po spożyciu białka.

Zaburzenie to trwa przez całe życie chorego, dlatego leczenie to jest konieczne na stałe.

• izowaleinową acidemią, acidemią metylomalonową lub acidemią propionową. Pacjenci cierpiący na jedno z tych zaburzeń wymagają leczenia podczas napadów hiperamonemii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ucedane

Nie przyjmuj Ucedane:

• Nie przyjmuj Ucedane, jeśli jesteś uczulony na kwas carglumowy lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

• Nie przyjmuj Ucedane w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ucedane.

Leczenie Ucedane należy rozpoczynać pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Lekarz oceni Twoją indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem długoterminowej terapii.

Dawkę należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalne stężenia amoniaku we krwi.

Lekarz może zalecić suplementację argininy lub ograniczenie spożycia białka.

W celu monitorowania choroby i leczenia lekarz może okresowo badać funkcje wątroby, nerek, serca oraz morfologię krwi.

Inne leki i Ucedane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może pojawić się potrzeba stosowania innych leków.

Stosowanie Ucedane z pokarmami i napojami

Ucedane należy przyjmować doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu. Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5–10 ml wody i natychmiast przyjąć. Zawiesina ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki stosowania Ucedane w czasie ciąży i na rozwój płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano przechodzenia kwasu carglumowego do mleka matki u ludzi. Jednakże, ponieważ wykazano obecność kwasu carglumowego w mleku ssących szczurów, co może powodować skutki toksyczne u młodych, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Ucedane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane są skutki Ucedane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ucedane zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej dawce dobowej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Ucedane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwyczajowa:

Początkowa dawka dzienna zwykle wynosi 100 mg na kg masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli pacjent waży 10 kg, powinien przyjmować 1 g dziennie, czyli 5 tabletów). U pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej dawka dzienna w długoterapii zawiera się zazwyczaj w granicach od 10 mg do 100 mg na kg masy ciała.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (w razie potrzeby za pomocą strzykawki).

W przypadku pacjentów w stanie śpiączki hiperamonemicznej, Ucedane podaje się szybko za pomocą strzykawki przez sondę używaną do żywienia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi zaburzenie czynności nerek. Należy wtedy zmniejszyć dawkę dzienną.

Jeśli przyjmiesz więcej Ucedane niż powinieneś

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Ucedane

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ucedane:

Nie przerywaj stosowania Ucedane bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), niezwykle rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często: zwiększone potliwość
• Rzadko: bradykardia (obniżenie częstości akcji serca), biegunka, gorączka, podwyższenie aminotransferaz, wymioty.
• Częstość nieznana: wysypka

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ucedane

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ucedane

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każdy tablet zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 „Ucedane zawiera sód”), manitol, kopolimer winylopirolidonu K28, crospowidon typ B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ucedane do rozdrobnienia są wydłużone, białe, dwuwypukłe, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach oraz oznaczeniem «L/L/L/L» po jednej stronie.

Szacowane wymiary tabletek to 17 mm długości i 6 mm szerokości.

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Tabletki są opakowane w blistry aluminiowe/aluminiowe, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 12 lub 60 tabletek do rozdrobnienia.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.