Уцедане 200 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уцедане 200 мг таблетки диспергируемые

кислота карглюмовая

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Уцедане и для чего оно применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Уцедане

3. Как принимать Уцедане

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Уцедане

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уцедане и для чего он применяется

Уцедане может помочь снизить повышенный уровень аммиака в плазме крови (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для головного мозга и в тяжёлых случаях может вызывать снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана

• отсутствием определённого печеночного фермента — N-ацетилглутамат-синтетазы. У пациентов с этим редким заболеванием нарушена способность выводить азотистые продукты обмена, которые повышаются после употребления белковой пищи.

Это заболевание носит пожизненный характер, поэтому лечение требуется на протяжении всей жизни.

• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемией. Пациентам с одним из этих заболеваний требуется лечение в период кризов гипераммониемии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Уцедане

Не принимайте Уцедане:

• Не принимайте Уцедане, если Вы аллергик на карглумовую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

• Не принимайте Уцедане в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Уцедане.

Лечение препаратом Уцедане должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении метаболических нарушений.

Ваш врач оценит индивидуальную реакцию на карглумовую кислоту перед началом любого длительного лечения.

Доза должна подбираться индивидуально с целью поддержания нормальных плазменных уровней аммиака.

Ваш врач может назначить Вам добавки аргинина или ограничить потребление белка.

Для контроля за течением заболевания и эффективностью лечения врач может периодически проводить обследования печени, почек, сердца и анализ крови.

Другие лекарственные препараты и Уцедане

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Уцедане с пищей и напитками

Уцедане следует принимать внутрь до основных приёмов пищи или перед употреблением пищи. Таблетки необходимо диспергировать в минимальном объёме воды — от 5 до 10 мл — и сразу же принимать. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременность и лактация

Влияние Уцедане на беременность и плод не установлено. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не изучено, проникает ли карглумовая кислота в грудное молоко человека. Однако, поскольку установлено, что карглумовая кислота присутствует в молоке кормящих крыс и может оказывать токсическое действие на грудных детёнышей, кормление грудью при приёме Уцедане противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Уцедане содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной суточной дозе; таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Уцедане

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

Начальная суточная доза обычно составляет 100 мг на кг массы тела, до максимальной дозы 250 мг на кг массы тела (например, если масса тела 10 кг, необходимо принимать 1 г в день, или 5 таблеток). У пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтазы в долгосрочной перспективе обычная суточная доза обычно составляет от 10 мг до 100 мг на кг массы тела.

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу, чтобы поддерживать нормальный уровень аммиака в крови.

Уцедане следует применять ТОЛЬКО перорально или через назогастральный зонд (при необходимости с использованием шприца).

Когда пациент находится в гипераммониемической коме, Уцедане вводят быстрым впрыскиванием при помощи шприца через зонд, используемый для питания.

Сообщите своему врачу, если у вас имеется нарушение функции почек. Ваша суточная доза должна быть снижена.

Если вы приняли Уцедане больше, чем следует

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Уцедане

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную единичную дозу.

Если вы прекратите лечение Уцедане:

Не прекращайте прием Уцедане без предварительного уведомления врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены сообщаемые побочные эффекты: очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек), редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

• Частые: усиление потоотделения
• Нечастые: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), диарея, лихорадка, повышение активности аминотрансфераз, рвота
• Частота неизвестна: сыпь

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объема информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Уцедане

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уцедане

• Действующее вещество — карглуминовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карглуминовой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Уцедане содержит натрий»), маннитол, коповидон К28, кроссповидон типа В.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки Уцедане — продолговатые, белого цвета, двояковыпуклые, с тремя разделительными рисками на обеих сторонах и надписью «L/L/L/L» на одной из сторон.

Примерные размеры таблеток — 17 мм в длину и 6 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, упакованных в картонную коробку.

Размеры упаковки: 12 или 60 диспергируемых таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Анкевен
Нидерланды

Производитель

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Анкевен
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство Держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.