Ucedane 200 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ucedane 200 mg compresse dispersibili

acido carglumico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ucedane e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane

3. Come prendere Ucedane

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ucedane

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ucedane e a cosa serve

Ucedane può aiutare a ridurre i livelli plasmatici di ammoniaca eccessiva (livello elevato di ammoniaca nel sangue). L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, nei casi gravi, provoca una riduzione del livello di coscienza e coma.

L'iperammoniemia può essere dovuta a:

• carenza di un enzima epatico specifico, la N-acetilglutamato sintetasi. I pazienti affetti da questo raro disturbo non sono in grado di eliminare i rifiuti azotati, che aumentano dopo l'assunzione di proteine.

Questo disturbo perdura per tutta la vita del paziente interessato, pertanto il trattamento è necessario per tutta la vita.

• acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica o acidemia propionica. I pazienti affetti da uno di questi disturbi necessitano di trattamento durante le crisi di iperammoniemia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ucedane

Non prenda Ucedane:

• Non prenda Ucedane se è allergico all’acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Non prenda Ucedane durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ucedane.

Il trattamento con Ucedane deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.

Il medico valuterà la sua risposta individuale all’acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.

La dose deve essere adattata individualmente al fine di mantenere normali i livelli plasmatici di ammoniaca.

Il medico potrebbe prescriverle integratori di arginina o limitare l’assunzione di proteine.

Per monitorare la malattia e il trattamento, il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del fegato, dei reni, del cuore e del sangue.

Altri medicinali e Ucedane

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Ucedane con cibi e bevande

Ucedane deve essere assunto per via orale prima dei pasti principali o dell’assunzione di cibo. I compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml di acqua e assunte immediatamente. La sospensione ha un sapore leggermente acido.

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato studiato il passaggio dell’acido carglumico nel latte materno umano. Tuttavia, poiché è stato dimostrato che l’acido carglumico è presente nel latte delle ratti in allattamento, con possibili effetti tossici sulle prole allattate, non deve allattare al seno se sta assumendo Ucedane.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ucedane contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera massima; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Ucedane

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale :

La dose giornaliera iniziale è solitamente di 100 mg per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 250 mg per kg di peso corporeo (ad esempio, se il peso è di 10 kg, deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse). Per i pazienti affetti da carenza di N-acetilglutammato sintetasi, la dose giornaliera abituale a lungo termine varia generalmente tra 10 mg e 100 mg per kg di peso corporeo.

Il medico determinerà la dose più adatta per mantenere livelli normali di ammoniaca nel sangue.

Ucedane deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via orale o attraverso una sonda nasogastrica (utilizzando una siringa, se necessario).

Quando il paziente si trova in coma iperammonemico, Ucedane viene somministrato mediante iniezione rapida con siringa attraverso la sonda utilizzata per l'alimentazione.

Informi il medico in caso di compromissione renale. La sua dose giornaliera dovrebbe essere ridotta.

Se assume più Ucedane del dovuto

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Ucedane

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ucedane:

Non smetta di assumere Ucedane senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100), rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Frequenti: aumento della sudorazione
• Poco frequenti: bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), diarrea, febbre, aumento delle aminotransferasi, vomito.
• Frequenza non nota: eruzione cutanea

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ucedane

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ucedane

• Il principio attivo è l'acido carglumico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, estearilfumarato sodico (vedere sezione 2 “Ucedane contiene sodio”), mannitolo, copovidone K28, crospovidone di tipo B.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili Ucedane sono allungate, bianche e biconvesse, con tre scanalature divisorie su entrambe le facce e l'iscrizione «L/L/L/L» su una delle facce.

Le dimensioni approssimative delle compresse sono di 17 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza.

La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Le compresse sono presentate in blister di alluminio/alluminio, confezionati in una scatola di cartone.

Confezioni da 12 o 60 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.