Утрожестан 400 мг капсули вагінальні м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Утрожестан 400 мг капсули вагінальні м'які

прогестерон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Утрожестан
3. Як застосовувати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Утрожестану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестерон.

Для чого застосовують Утрожестан

Цей лікарський засіб можна використовувати як допоміжний засіб при вагітності.

Як допоміжний засіб при вагітності

Цей лікарський засіб можна застосовувати для допомоги жінкам у зменшенні ризику спонтанного аборту у разі кровотечі під час поточної вагітності та наявності в анамнезі рецидивуючих спонтанних абортів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Утрожестану

Не застосовуйте Утрожестан

• якщо у вас алергія на прогестерон, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
• якщо у вас нез’ясоване вагінальне кровотечіння;
• якщо у вас рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас були тромби в крові (тромбоз), які іноді можуть супроводжуватися більем (тромбофлебіт), наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоза) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у вас була мозкова кровотеча або інсульт;
• якщо у вас рідкісне захворювання крові, що передається за спадковістю, — порфірія.

Застереження та обережність

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише протягом перших трьох місяців вагітності. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб не є засобом контрацепції.

Якщо ви підозрюєте, що у вас був самовільний аборт, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування цього лікарського засобу слід припинити.

Зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло вагінальне кровотечіння;
• ви почуваєтеся погано протягом декількох днів після початку застосування лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Утрожестан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також ліків без рецепта та рослинних препаратів.

Це пов’язано з тим, що Утрожестан може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Утрожестану.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• засоби, що застосовуються для засипання або розслаблення (наприклад, фенобарбітал, пентобарбітал);
• засоби для контролю судом або епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• засоби для лікування туберкульозу, зокрема рифампіцин;
• рослинні засоби для лікування депресії або тривожності, що містять звіробій;
• засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).

Якщо вам нещодавно проводили дослідження на наявність захворювань печінки або гормональних порушень.

Застосування Утрожестану разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб вводиться вагінально. Їжа та напої не впливають на лікування.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Утрожестан не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у деяких людей можуть виникати запаморочення та втому. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Утрожестан містить лецитин із сої

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Утрожестан містить високорефіновану олію соняшнику, яка дуже рідко може викликати реакції у дорослих, які мають алергію на рафіновані олії.

3. Як застосовувати Утрожестан

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта, медсестри або акушера.

Для зниження ризику викидня у жінок із кровотечею під час поточної вагітності застосування цього лікарського засобу слід розпочати при перших ознаках вагінального кровотечіння протягом першого триместру і продовжувати принаймні до 16-го тижня вагітності.

Застосування цього лікарського засобу для зниження ризику загрози спонтанного або рецидивуючого викидня

• Введіть цей лікарський засіб глибоко в піхву.
• Не проковтуйте.

Яку кількість Утрожестану слід застосовувати

• Застосовуйте одну капсулу цього лікарського засобу двічі на добу — одну вранці та іншу перед сном, або дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.
• Продовжуйте той самий режим дозування, доки ваш лікар не скаже припинити застосування.

Якщо ви застосували більше Утрожестану, ніж потрібно

Якщо ви застосували надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можуть виникнути такі ефекти: відчуття запаморочення або відчуття втоми.

Якщо ви забули застосувати Утрожестан

• Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу можна пропустити.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Утрожестаном

Перед тим як припинити застосування цього лікарського засобу, поговоріть із своїм лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушером.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта, медсестри або акушера.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• свербіж
• олеїста вагінальна секреція
• вагінальна кровотеча
• відчуття печіння
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення (астенія)

Може виникати короткочасна втому або запаморочення протягом 1–3 годин після прийому препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Утрожестану

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили візуальні зміни у зовнішньому вигляді капсул.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утрожестану

• Активна речовина — прогестерон. Кожна вагінальна м'яка капсула містить 400 мг прогестерону.
• Інші компоненти (наповнювачі) капсули: олія соняшникова, соєва лецитина (Е322), желатин (Е422), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Утрожестану та вміст упаковки

М'які желатинові капсули овальної форми (приблизно 2,5 см × 0,9 см), жовтуватого кольору, що містять білувату олійну суспензію.

Доступні варіанти:

• Блакитний флакон із високомолекулярного поліетилену, що містить 15 вагінальних м'яких капсул
• Блистери з ПВХ/алюмінію по 15, 30 або 45 капсул у картонній упаковці.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Рівень 4, Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Дублін 1, D01 A9N3

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Cyndea Pharma S.L.

Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь

Авеніда-де-Агріда, 31

Ольвега 42110 (Сорія)

Іспанія

або

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Промисловий парк Ель-Пітарко, ділянка 4

Муель, 50450 Сарагоса,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг

Laboratorios Rubió, S.A.

Промисловий парк Комте-де-Серт

вул. Індустрія, 29

08755 Кастельбісбал-Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія, Естонія, Угорщина, Хорватія, Кіпр, Франція, Ірландія, Італія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія: Utrogestan

Бельгія, Люксембург, Португалія: Utrogestan Vaginal

Фінляндія: Lugesteron

Латвія, Литва: Progesterone Besins

Чехія: Progesteron Besins

Данія, Ісландія: Progestan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)