Utrogestan 400 mg kapsułki douszne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Utrogestan 400 mg miękkie kapsułki do podania doodbytniczego

progesteron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Utrogestan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Utrogestan
3. Jak stosować Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Utrogestan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Utrogestan i kiedy jest stosowany

Nazwa leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

Do czego stosuje się Utrogestan

Ten lek może być stosowany jako pomoc w podtrzymaniu ciąży.

Jako pomoc w podtrzymaniu ciąży

Ten lek może być stosowany u kobiet w celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w trakcie obecnej ciąży oraz z wywiadem nawracających poronień.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Utrogestanu

Nie należy stosować Utrogestan

• jeśli jest alergiczny na progesteron, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma problemy z wątrobą,
• jeśli ma żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
• jeśli występuje niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych,
• jeśli ma raka piersi lub narządów rodnych,
• jeśli ma lub miał zakrzepicę żylną (trombozę), która czasem może być bolesna (tromboflebita), np. w nogach (głębokie żylne zakrzepienie krwi) lub w płucach (zator tętnicy płucnej),
• jeśli miał krwotok w mózgu lub udar mózgu,
• jeśli choruje na rzadką chorobę krwi zwaną porfirią, przekazywaną z pokolenia na pokolenie (dziedziczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Jeśli podejrzewa się poronienie, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy wówczas przerwać stosowanie tego leku.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi krwawienie z dróg rodnych,
• nie czuje się dobrze w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Utrogestan

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Dzieje się tak, ponieważ Utrogestan może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Utrogestan.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w celu pomocy w relaksacji lub zasnięciu (np. fenobarbital, pentobarbital),
• leki stosowane do kontrolowania napadów drgawkowych lub padaczki (np. fenytoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicynę,
• leki ziołowe stosowane przy depresji lub lękach zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol).

Jeśli niedawno wykonywano badania dotyczące problemów wątrobowych lub hormonalnych.

Stosowanie Utrogestan z pokarmem i napojami

Ten lek należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie wpływają na leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Utrogestan zawiera lecytinę z soi

Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Utrogestan zawiera wysoko rafinowane oleje słonecznikowe, które bardzo rzadko powodują reakcje u dorosłych uczulonych na rafinowane oleje.

3. Jak stosować Utrogestan

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną.

W celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet z krwawieniem w trakcie obecnego ciąży, ten lek należy zacząć stosować od pierwszych objawów krwawienia z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży i kontynuować przynajmniej do 16. tygodnia ciąży.

Stosowanie tego leku w celu zmniejszenia ryzyka poronienia zagrożonego lub nawracającego

• Wprowadź ten lek głęboko do pochwy.
• Nie poływać.

Ile Utrogestan należy stosować

• Stosuj jedną kapsułkę tego leku dwa razy dziennie, rano i przed snem, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Kontynuuj ten sam schemat dawkowania, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli użyłeś więcej Utrogestan niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Może wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Utrogestan

• Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, możesz pominąć zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Utrogestan

Przed przerwaniem stosowania tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub położnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• świąd
• tłuste wydzielanie z pochwy
• krwawienie z pochwy
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)

Może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy w ciągu 1–3 godzin po zażyciu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Utrogestan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne zmiany w wyglądzie kapsułek.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Utrogestan

• Substancją czynną jest progesteron. Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 400 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułki to olej słonecznikowy, lecytyna z soi (E322), żelatyna (E422), gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Wygląd Utrogestan i zawartość opakowania

Miękkie żelatynowe kapsułki w kształcie owalnym (około 2,5 cm x 0,9 cm), żółtawego koloru, zawierające białawy zawiesiny oleisty.

Dostępne w:

• Butelce z białego polietylenu o wysokiej gęstości zawierającej 15 miękkich kapsułek dopochwowych
• Blisterach z PVC/Aluminium po 15, 30 lub 45 kapsułek w pudełku z tektury.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Irlandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Olvega 42110 (Soria)

Hiszpania

lub

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Polígono Industrial El Pitarco, Parcela 4

Muel, 50450 Saragossa

Hiszpania

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Hiszpania

Ten lek ma zarejestrowane następujące nazwy w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Bułgaria, Estonia, Węgry, Chorwacja, Cypr, Francja, Irlandia, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: Utrogestan

Belgia, Luksemburg, Portugalia: Utrogestan Vaginal

Finlandia: Lugesteron

Łotwa, Litwa: Progesterone Besins

Republika Czeska: Progesteron Besins

Dania, Islandia: Progestan

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)