Утрожестан 400 мг капсулы вагинальные мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Утрожестан 400 мг капсулы вагинальные мягкие

прогестерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Утрожестана
3. Как применять Утрожестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Утрожестана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестерон.

Для чего применяется Утрожестан

Этот препарат может использоваться в качестве вспомогательного средства при беременности.

В качестве вспомогательного средства при беременности

Данный препарат может применяться для снижения риска самопроизвольного выкидыша у женщин, имеющих кровянистые выделения при текущей беременности и в анамнезе — рецидивирующие самопроизвольные выкидыши.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Утрожестана

Не применяйте Утрожестан

• если у вас аллергия на прогестерон, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если у вас имеются заболевания печени;
• если у вас наблюдается желтушность кожи или глаз (желтуха);
• если у вас имеется неразъяснённое вагинальное кровотечение;
• если у вас рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), которые иногда могут сопровождаться болью (тромбофлебит), например, в ноге (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у вас ранее была кровоизлияние в мозг или инсульт;
• если у вас редкое наследственное заболевание крови — порфириновая болезнь (порфирия), передающееся от родителей к детям.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарственное средство следует применять только в течение первых трёх месяцев беременности. Перед началом применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Данный препарат не является средством контрацепции.

Если вы подозреваете, что у вас произошёл выкидыш, необходимо обратиться к врачу, так как при этом следует прекратить применение данного лекарственного средства.

Свяжитесь с вашим врачом, если:

• у вас появилось вагинальное кровотечение;
• вы чувствуете недомогание в течение нескольких дней после начала применения препарата.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Утрожестан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства на основе растительных компонентов.

Это необходимо, поскольку Утрожестан может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Утрожестана.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты, применяемые для расслабления или сна (например, фенобарбитал, пентобарбитал);
• Препараты, применяемые для контроля судорог или эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• Препараты, применяемые для лечения туберкулёза, в частности рифампицин;
• Растительные средства при подавленном настроении или тревожности, содержащие зверобой;
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).

Если вам недавно проводились анализы на выявление заболеваний печени или гормональных нарушений.

Применение Утрожестана с пищей и напитками

Этот препарат вводится влагалищно. Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения.

Беременность и лактация

Не применяйте этот препарат во время лактации (грудного вскармливания).

Вождение транспорта и управление механизмами

Утрожестан не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей препарат может вызывать головокружение и усталость. Если вы ощущаете такие побочные эффекты, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами.

Утрожестан содержит лецитин из сои

Не применять данный препарат при аллергии на арахис или сою.

Утрожестан содержит высокоочищенное подсолнечное масло, которое крайне редко может вызывать аллергические реакции у взрослых, чувствительных к очищенным маслам.

3. Как применять Утрожестан

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.

Для снижения риска самопроизвольного выкидыша у женщин с кровянистыми выделениями во время текущей беременности, этот препарат следует начинать применять при первых признаках вагинального кровотечения в первом триместре и продолжать, по крайней мере, до 16-й недели беременности.

Применение этого препарата для снижения риска угрозы самопроизвольного или рецидивирующего выкидыша

• Введите препарат глубоко во влагалище.
• Не глотать.

Сколько Утрожестана применять

• Применяйте по одной капсуле этого препарата два раза в день — утром и перед сном, либо согласно указаниям вашего врача.
• Продолжайте применять тот же режим дозирования до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить приём.

Если вы применили Утрожестан в большей дозе, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или чувство усталости.

Если вы забыли применить Утрожестан

• Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить.
• Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Утрожестаном

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой перед тем, как прекратить применение этого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• зуд
• маслянистые вагинальные выделения
• вагинальное кровотечение
• ощущение жжения
• головокружение
• сильная слабость (усталость)

Кратковременная слабость или головокружение могут возникать в течение 1–3 часов после приема препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Утрожестана

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке.

• Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые изменения внешнего вида капсул.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Утрожестана

• Действующее вещество: прогестерон. Каждая вагинальная мягкая капсула содержит 400 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества капсулы: масло подсолнечное, лецитин соевый (Е322), желатин (Е422), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), вода очищенная.

Внешний вид Утрожестана и содержимое упаковки

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы (приблизительно 2,5 см × 0,9 см), желтоватые, содержащие белесую маслянистую суспензию.

Выпускается в:

• Белом флаконе из полиэтилена высокой плотности, содержащем 15 вагинальных мягких капсул;
• Блистерах из ПВХ/алюминия по 15, 30 или 45 капсул в картонной пачке.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия

Ответственный за производство

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Авенида де Агрегида, 31
Ольвега 42110 (Сория)
Испания

или

BESINS MANUFACTURING ESPAÑА S.L.
Промышленная зона El Pitarco, участок 4
Муэль, 50450, Сарагоса
Испания

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.
Промышленная зона Comte de Sert
Улица Промышленная, 29
08755 Кастельбисбаль — Барселона
Испания

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Болгария, Эстония, Венгрия, Хорватия, Кипр, Франция, Ирландия, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Швеция, Словения, Словакия, Испания: Утрожестан

Бельгия, Люксембург, Португалия: Утрожестан Вагинальный

Финляндия: Лугестерон

Латвия, Литва: Прогестерон Бесинс

Чехия: Прогестерон Бессинс

Дания, Исландия: Прогестан

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)