Utrogestan 400 mg capsule vaginali molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Utrogestan 400 mg capsule vaginali molli

progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Utrogestan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.

A cosa serve Utrogestan

Questo medicinale può essere utilizzato come supporto alla gravidanza.

Come supporto alla gravidanza

Questo medicinale può essere utilizzato per aiutare le donne a ridurre il rischio di aborto spontaneo in caso di sanguinamento durante la gravidanza in corso e con anamnesi di aborti spontanei ricorrenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Utrogestan

Non usare Utrogestan

• se è allergico alla progesterone, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato.
• se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia).
• se ha sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• se ha un cancro al seno o ai genitali.
• se ha avuto coaguli di sangue in una vena (trombosi), che talvolta possono essere dolorosi (tromboflebite), ad esempio alla gamba (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare).
• se ha avuto un'emorragia cerebrale o un ictus.
• se soffre di una rara malattia del sangue ereditaria chiamata porfiria, trasmessa dai genitori ai figli.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto durante i primi 3 mesi di gravidanza. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un contraccettivo.

Se pensa di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché deve interrompere l’uso di questo medicinale.

Deve contattare il medico se:

• avverte qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale.
• non si sente bene nei giorni successivi all’inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Utrogestan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Questo perché Utrogestan può influire sull’effetto di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Utrogestan.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per aiutarla a rilassarsi o a dormire (es. fenobarbital, pentobarbital)
• medicinali utilizzati per controllare le convulsioni o l’epilessia (es. fenitoina o carbamazepina)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, in particolare la rifampicina
• rimedi a base di erbe per il trattamento dell’umore depresso o dell’ansia contenenti erba di San Giovanni
• medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (es. ketoconazolo)

Se di recente ha effettuato esami per problemi epatici o ormonali.

Uso di Utrogestan con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere inserito per via vaginale. Cibi e bevande non influiscono sul trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Utrogestan non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, in alcune persone può causare capogiri e stanchezza. Se avverte questi effetti, si raccomanda di prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Utrogestan contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Utrogestan contiene olio di girasole altamente raffinato, che molto raramente può causare reazioni in adulti allergici agli oli raffinati.

3. Come utilizzare Utrogestan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se dovesse manifestarsi qualche reazione avversa, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o l'ostetrica.

Per ridurre il rischio di aborto spontaneo in donne con perdite ematiche durante la gravidanza in corso, questo medicinale deve essere iniziato al primo segno di sanguinamento vaginale nel primo trimestre e deve proseguire almeno fino alla settimana 16 di gravidanza.

Uso di questo medicinale per ridurre il rischio di minaccia di aborto spontaneo o ricorrente

• Inserisca questo medicinale profondamente nella vagina.
• Non ingerisca.

Quantità di Utrogestan da utilizzare

• Usi una capsula di questo medicinale due volte al giorno, una al mattino e una prima di andare a dormire, oppure segua le indicazioni del medico.
• Continui con lo stesso regime posologico finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.

Se usa più Utrogestan del dovuto

Se ha usato una quantità eccessiva di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o recarsi in un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o sensazione di stanchezza.

Se dimentica di usare Utrogestan

• Se dimentica di inserire una dose, la inserisca non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, può saltare la dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Utrogestan

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o l'ostetrica prima di interrompere l'uso di questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere o all'ostetrica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• prurito
• secrezione vaginale oleosa
• emorragia vaginale
• sensazione di bruciore
• capogiri
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)

È possibile avvertire stanchezza o capogiri a breve termine entro 1-3 ore dopo l’assunzione del medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Utrogestan

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell’imballaggio originale.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

• Non usi questo medicinale se osserva cambiamenti visibili nell’aspetto delle capsule.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utrogestan

• Il principio attivo è la progesterone. Ogni capsula molle vaginale contiene 400 mg di progesterone.
• Gli altri componenti (eccipienti) della capsula sono olio di girasole, lecitina di soia (E322), gelatina (E422), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e acqua purificata.

Aspetto di Utrogestan e contenuto della confezione

Capsule molli di gelatina, oblunghe (circa 2,5 cm x 0,9 cm), giallognole, contenenti una sospensione oleosa biancastro.

Disponibile in:

• Flacone bianco in polietilene ad alta densità contenente 15 capsule molli vaginali
• Blister in PVC/Alluminio da 15, 30 o 45 capsule in una confezione di cartone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Irlanda

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Olvega 42110 (Soria)

Spagna

oppure

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Poligono Industriale El Pitarco, Parcela 4

Muel, 50450 Saragozza

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria, Estonia, Ungheria, Croazia, Cipro, Francia, Irlanda, Italia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna: Utrogestan

Belgio, Lussemburgo, Portogallo: Utrogestan Vaginal

Finlandia: Lugesteron

Lettonia, Lituania: Progesterone Besins

Repubblica Ceca: Progesteron Besins

Danimarca, Islanda: Progestan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)