Утрожестан 200 мг капсули вагінальні м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Утрожестан 200 мг капсули вагінальні м'які

прогестерон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Утрожестан
3. Як застосовувати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Утрожестану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утрожестан і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестерон.

Для чого застосовують Утрожестан

Як підтримку вагітності під час лікування безпліддя.

Утрожестан призначають як підтримку вагітності у жінок, яким необхідний додатковий прогестерон під час лікування в рамках програми методів допоміжної репродукції (МДР).

Для профілактики передчасних пологів у жінок із вагітністю одного плоду

Утрожестан призначають жінкам, у яких попереднє дитину народилося передчасно, і/або у яких є коротка шийка матки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Утрожестану

Не застосовуйте Утрожестан

• Якщо Ви маєте алергію на прогестерон, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• Якщо у Вас захворювання печінки
• Якщо у Вас жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• Якщо у Вас є невиправдані вагінальні кровотечі
• Якщо у Вас рак молочної залози або статевих шляхів
• Якщо у Вас тромбофлебіт
• Якщо у Вас є або були тромби в крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• Якщо у Вас була мозкова кровотеча
• Якщо у Вас рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія» і передається від батьків до дітей (спадкове)
• Якщо Ви вагітні, але Ваша дитина померла всередині Вас (затриманий аборт)
• Якщо у Вас «відійшли води».

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб не є засобом контрацепції.

Якщо Ви підозрюєте, що могли перенести спонтанний аборт, Вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у Вас вагінальні кровотечі, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя

Утрожестан слід застосовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів у жінок з одиночною вагітністю

Ваш лікар повинен обговорити з Вами ризики та переваги наявних варіантів лікування. Ви та Ваш лікар повинні разом ухвалити рішення щодо найбільш підходящого методу лікування.

Якщо існує ризик народження дитини передчасно, цей лікарський засіб може бути призначений Вам приблизно з 20-го по 34-й тиждень вагітності. Якщо у Вас відійшли води під час застосування лікарського засобу, Вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем. У такому випадку може виникнути негайна небезпека для Вас та Вашої дитини.

У рідкісних випадках застосування під час другого та третього триместрів вагітності може спричинити розвиток захворювань печінки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла сверблячка, що може бути ознакою захворювань печінки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Дослідження та контроль

Перед початком лікування та періодично під час лікування Ваш лікар проведе Вам повне медичне обстеження.

Інші лікарські засоби та Утрожестан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також безрецептурних препаратів та рослинних засобів. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Засоби, що використовуються для розслаблення або допомоги у засипанні (наприклад, фенобарбітал, пентобарбітал)
• Препарати, що використовуються для контролю судом або епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
• Засоби, що застосовуються для лікування туберкульозу, зокрема рифампіцин
• Рослинні засоби для підтримки настрою або при тривожності, що містять звіробій
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)

Застосування Утрожестану разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід вводити у піхву. Їжа та напої не впливають на лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Цей лікарський засіб допоможе Вам зберегти вагітність, якщо Ви проходите лікування безпліддя або Ваш лікар повідомив Вам про ризик передчасних пологів. Див. розділ 3, щоб дізнатися, як застосовувати Утрожестан.
• Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Утрожестан не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте у деяких людей можуть виникати запаморочення та втому. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Утрожестан містить лецитин із сої

Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Утрожестан містить високоякісний оливковий олію з соняшнику, яка дуже рідко може спричиняти реакції у дорослих, які мають алергію на очищені олії.

3. Як застосовувати Утрожестан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей лікарський засіб, вводячи його глибоко в піхву.
• Не застосовуйте перорально. Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб перорально, це не завдасть шкоди, але зменшаться ваші шанси завагітніти.

Рекомендована доза

Як підтримка під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

• Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після видалення яйцеклітин.
• Щодня застосовуйте 600 мг цього лікарського засобу відповідно до вказівок лікаря. Вводьте одну капсулу глибоко в піхву вранці, опівдні та перед сном.
• Якщо лабораторні аналізи підтверджують вагітність, продовжуйте застосовувати ту саму дозу принаймні до 7-го тижня вагітності, але не більше ніж до 12-го тижня вагітності, відповідно до вказівок вашого лікаря.

Для профілактики передчасних пологів у певних жінок:

• Щодня вводьте одну капсулу (200 мг) цього лікарського засобу глибоко в піхву ввечері перед сном. Цей лікарський засіб можна застосовувати з 20-го до 34-го тижня вагітності.

Якщо ви застосували більше Утрожестану, ніж потрібно

Якщо ви застосували надмірну дозу Утрожестану, необхідно проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Візьміть лікарський засіб із собою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можуть виникнути такі побічні ефекти: почуття запаморочення або втому.

Якщо ви забули застосувати Утрожестан

• Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.
  • Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Утрожестаном

Перед тим як припинити застосування цього лікарського засобу, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви припините застосування лікарського засобу, це не допоможе вам завагітніти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• свербіж
• оліюниста вагінальна секреція
• вагінальна кровотеча
• відчуття печіння
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення (астенія)

Може виникати короткотривала втому або запаморочення протягом 1–3 годин після прийому препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Утрожестану

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після Exp. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені візуальні зміни у його зовнішньому вигляді.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утрожестану

• Діючою речовиною є прогестерон. Кожна вагінальна м'яка капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: олія соняшникова та соєва лецитин (Е322). Інші компоненти оболонки капсули: желатин (Е441), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Утрожестану та вміст упаковки

• М'які овальні слабко жовті капсули, що містять білувату олійну суспензію.
• Випускається в коробках, які містять блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію по 15, 21, 45 або 90 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Ірландія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.

Промисловий парк Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Іспанія

або

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Промисловий парк El Pitarco, ділянка № 4

50450 Muel (Zaragoza)

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Промислова зона Comte de Sert

вул. Industria, 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Болгарія: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu

Чеська Республіка: Progesteron Besins 200 mg mekké tobolky

Данія: Progestan

Іспанія: Утрожестан 200 мг капсули вагінальні м'які

Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft

Ісландія: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki

Італія: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginalas mikstas kapsulas

Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsules

Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Мальта: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Польща: Utrogestan 200 mg, kapsulki dopochwowe, miekkie

Португалія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Дата останнього перегляду інструкції: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)