Utrogestan 200 mg capsule vaginali morbide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Utrogestan 200 mg capsule vaginali molli

progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome del medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.

A cosa serve Utrogestan

Come supporto alla gravidanza durante il trattamento di fertilità.

Utrogestan è indicato come supporto alla gravidanza in donne che necessitano di progesterone aggiuntivo durante un trattamento in un programma di tecniche di riproduzione assistita (TRA).

Per prevenire il parto prematuro in donne con una gravidanza singola

Utrogestan è destinato alle donne che in precedenza hanno avuto un bambino prematuro e/o che hanno una cervice uterina corta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan

Non usi Utrogestan

• Se è allergico alla progesterone, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha problemi al fegato
• Se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia)
• Se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• Se ha carcinoma mammario o del tratto genitale
• Se ha tromboflebiti
• Se ha o ha avuto coaguli di sangue in una vena (trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• Se ha avuto un'emorragia cerebrale
• Se ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria)
• Se è in stato di gravidanza ma il feto è morto all’interno (aborto ritardato)
• Se ha rotto le acque.

Non usi questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale non è un contraccettivo.

Se pensa di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché deve interrompere l’uso di questo medicinale.

Se ha sanguinamento vaginale, parli con il medico.

Se sta assumendo questo medicinale come supporto alla gravidanza durante un trattamento di fertilità

Utrogestan deve essere utilizzato solo durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta assumendo questo medicinale per prevenire il parto prematuro in donne con una gravidanza singola

Il medico dovrà discutere con lei i rischi e i benefici delle opzioni disponibili. Lei e il medico dovranno prendere una decisione condivisa su quale trattamento sia il più adatto.

Se corre il rischio di partorire in modo prematuro, questo medicinale può essere somministrato a partire dalla circa settimana 20 fino alla settimana 34 di gravidanza. Se rompe le acque mentre sta assumendo il medicinale, deve consultare il medico il più presto possibile. In tal caso, potrebbe esserci un rischio immediato per lei e per il suo bambino.

In rari casi, l’uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può provocare lo sviluppo di problemi epatici. Contatti il medico se dovesse avvertire prurito, che può essere un segno di problemi epatici.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Esami e controlli

Il medico le effettuerà un esame medico completo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.

Altri medicinali e Utrogestan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo medicinale può influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di questo medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per aiutarla a rilassarsi o dormire (es. fenobarbital, pentobarbital)
• Medicinali utilizzati per controllare le convulsioni o l’epilessia (es. fenitoina o carbamazepina)
• Medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, in particolare la rifampicina
• Rimedi a base di erbe per il malumore o l’ansia contenenti erba di San Giovanni
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (es. ketoconazolo)

Uso di Utrogestan con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere inserito nella vagina. Cibi e bevande non influiscono sul trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Questo medicinale la aiuterà a mantenere la gravidanza se sta seguendo un trattamento di fertilità o se il medico le ha detto che corre il rischio di partorire in modo prematuro. Vedere la sezione 3 per sapere come usare Utrogestan.
• Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Utrogestan non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, in alcune persone può causare vertigini e stanchezza. Se avverte questi effetti, si consiglia di prestare attenzione quando guida o usa macchinari.

Utrogestan contiene lecitina di soia

Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Utrogestan contiene olio di girasole altamente raffinato, che molto raramente provoca reazioni in adulti allergici agli oli raffinati.

3. Come usare Utrogestan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi questo medicinale inserendolo profondamente nella vagina.
• Non usi questo medicinale per via orale. Se accidentalmente assume questo medicinale per via orale, non le causerà danni, ma si ridurranno le possibilità di rimanere incinta.

Dose raccomandata

Come supporto durante i cicli di fecondazione in vitro (FIV):

• Il trattamento deve iniziare al più tardi entro il terzo giorno successivo al prelievo delle uova.
• Ogni giorno, usi 600 mg di questo medicinale secondo le indicazioni del medico. Inserisca una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di andare a dormire.
• Se gli esami di laboratorio confermano la gravidanza, continui con la stessa dose fino ad almeno la settimana 7 di gravidanza, ma non oltre la settimana 12 di gravidanza, secondo le indicazioni del medico.

Per la prevenzione del parto prematuro in alcune donne:

• Ogni giorno, inserisca una capsula (200 mg) di questo medicinale profondamente nella vagina, la sera prima di andare a dormire. Questo medicinale può essere somministrato a partire dalla settimana 20 fino alla settimana 34 di gravidanza.

Se usa una quantità di Utrogestan superiore a quella prescritta

Se usa una quantità eccessiva di Utrogestan, deve consultare il medico o recarsi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o affaticamento.

Se dimentica di usare Utrogestan

• Se dimentica una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
  • Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Utrogestan

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di interrompere l'uso di questo medicinale. Se interrompe l'uso del medicinale, non le sarà di aiuto per rimanere incinta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• prurito
• secrezione vaginale oleosa
• emorragia vaginale
• sensazione di bruciore
• capogiri
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)

È possibile avvertire stanchezza o capogiri a breve termine entro 1-3 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Utrogestan

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "Exp". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se osserva cambiamenti visibili nell'aspetto.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utrogestan

• Il principio attivo è la progesterone. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono olio di girasole e lecitina di soia (E322). Gli altri componenti della capsula sono gelatina (E441), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e acqua purificata.

Aspetto di Utrogestan e contenuto della confezione

• Capsule molli ovali e leggermente gialle contenenti una sospensione oleosa biancastra.
• Viene fornito in confezioni contenenti blister in PVC/Alluminio da 15, 21, 45 o 90 capsule. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Irlanda

Responsabile della produzione:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Spagna

Oppure

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Spagna

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.

Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg mekké tobolky

Danimarca: Progestan

Spagna: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas

Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft

Islanda: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki

Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginalas mikstas kapsulas

Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsules

Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Polonia: Utrogestan 200 mg, kapsulki dopochwowe, miekkie

Portogallo: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)