Utrogestan 200 mg kapsułki wleczne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

progesteron

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Utrogestan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Utrogestan
3. Jak stosować Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Utrogestan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Utrogestan i kiedy się go stosuje

Nazwa leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

Do czego stosuje się lek Utrogestan

Jako wspomaganie ciąży podczas leczenia niepłodności.

Utrogestan jest wskazany jako wspomaganie ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowego zaopatrzenia w progesteron podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (TRA).

W celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z pojedynczą ciążą

Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, u których wcześniej urodziło się dziecko przedwcześnie i/lub które mają skrócony szyjkę macicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utrogestan

Nie stosuj Utrogestan

• Jeśli jesteś uczulony na progesteron, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz problemy wątrobowe
• Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Jeśli występuje u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu krwawienie z dróg rodnych
• Jeśli masz raka piersi lub narządów rodnych
• Jeśli masz tromboflebitę
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub płucach (zator płucny)
• Jeśli miałeś krwotok do mózgu
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczna
• Jeśli jesteś w ciąży, ale Twoje dziecko zmarło w Twoim wnętrzu (poronienie uwięzione)
• Jeśli pękły Ci błony płodowe („pękły wody”).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Jeśli podejrzewasz poronienie, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy wówczas przerwać stosowanie tego leku.

Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w celu wspomagania ciąży podczas leczenia niepłodności

Utrogestan należy stosować tylko przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

Jeśli przyjmujesz ten lek w celu zapobiegania przedwczesnym porodom u kobiet z jednopłodową ciążą

Twój lekarz powinien omówić z Tobą ryzyko i korzyści związane z dostępnymi opcjami leczenia. Ty i Twój lekarz powinni wspólnie podjąć decyzję, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Jeśli istnieje ryzyko przedwczesnego porodu, lek ten może być stosowany od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pękły Ci błony płodowe podczas stosowania leku, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji może istnieć bezpośrednie zagrożenie dla Ciebie i Twojego dziecka.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży może prowadzić do rozwoju zaburzeń wątrobowych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz swędzenie, które może być objawem problemów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Badania i kontrola

Twój lekarz przeprowadzi pełne badanie medyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas jego trwania.

Inne leki i Utrogestan

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę zastosowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych. Ten lek może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zrelaksowania się lub ułatwienia snu (np. fenobarbital, pentobarbital)
• Leki stosowane w celu kontrolowania napadów drgawkowych lub epilepsji (np. fenytoina lub karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicynę
• Ziołowe środki na depresję lub lęk zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol)

Stosowanie Utrogestan z pokarmem i napojami

Ten lek należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie wpływają na leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Ten lek pomoże Ci utrzymać ciążę, jeśli otrzymujesz leczenie niepłodności lub jeśli lekarz poinformował Cię o ryzyku przedwczesnego porodu. Zobacz punkt 3., aby dowiedzieć się, jak stosować Utrogestan.
• Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Jeśli odczuwasz te objawy, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Utrogestan zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Utrogestan zawiera rafinowaną olej z nasion słonecznika, który bardzo rzadko powoduje reakcje u dorosłych uczulonych na rafinowane oleje.

3. Jak stosować Utrogestan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek stosuje się, wkładając go głęboko do pochwy.
• Nie stosować doustnie. Jeśli przypadkowo zażyje się ten lek doustnie, nie spowoduje to szkody, jednak zmniejszy się szansa na zajście w ciążę.

Dawka zalecana

Jako wspomaganie w cyklach zapłodnienia in vitro (ZIV):

• Leczenie rozpoczyna się najpóźniej trzeciego dnia po pobraniu komórek jajowych.
• Codziennie stosuje się 600 mg tego leku zgodnie z instrukcją lekarza. Wkłada się jeden kapsułkę głęboko do pochwy rano, w południe i przed snem.
• Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą ciążę, należy kontynuować tę samą dawkę co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W celu zapobiegania przedwczesnym porodom u niektórych kobiet:

• Codziennie wkłada się jeden kapsułkę (200 mg) tego leku głęboko do pochwy wieczorem, przed snem. Lek można stosować od 20. do 34. tygodnia ciąży.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Utrogestanu

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Utrogestanu, należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Stację Ratunkową Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Może wystąpić następujące działanie: uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia.

Jeśli zapomniano zastosować Utrogestanu

• Jeśli zapomniano o dawce, należy zastosować ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić.
  • Nie stosuje się podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Utrogestanem

Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli przestanie się stosować ten lek, nie pomoże on w zajściu w ciążę.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• świąd
• tłuste wydzielanie z pochwy
• krwawienie z pochwy
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)

Może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy w ciągu 1–3 godzin po zażyciu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Utrogestan

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po napisie „Exp.” Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się widoczne zmiany w jego wyglądzie.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Utrogestan

• Substancją czynną jest progesteron. Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 200 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to olej słonecznikowy oraz lecytyna z soi (E322). Pozostałe składniki powłoki kapsułki to żelatyna (E441), glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Wygląd Utrogestan i zawartość opakowania

• Miękkie, owalne, lekko żółte kapsułki zawierające białawy zawiesinowy roztwór oleisty.
• Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry z PVC/Aluminium o pojemności 15, 21, 45 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Hiszpania

Lub

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

Chorwacja: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.

Republika Czeska: Progesteron Besins 200 mg mekké tobolky

Dania: Progestan

Hiszpania: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas

Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

Węgry: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

Irlandia: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft

Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki

Włochy: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Łotwa: Progesterone Besins 200 mg vaginalas mikstas kapsulas

Litwa: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsules

Holandia: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

Norwegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Polska: Utrogestan 200 mg, kapsulki dopochwowe, miekkie

Portugalia: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

Słowacja: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Słowenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Szwecja: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Wielka Brytania: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)